Efectividad del acetato de Cetrorelix biosimilar versus de referencia para la estimulación ovárica mediante un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en mujeres sometidas a FIV
Efectividad del acetato de Cetrorelix biosimilar frente al acetato de Cetrorelix de referencia para la estimulación ovárica mediante un protocolo de antagonista de GnRH en mujeres sometidas a FIV: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados clínicos utilizando diferentes acetato de cetrorelix en el contexto de un protocolo de antagonista de GnRH para la estimulación ovárica en mujeres sometidas a un tratamiento de FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
La principal pregunta que pretende responder es si el biosimilar acetato de cetrorelix no es inferior al producto de referencia en el protocolo basado en antagonistas de GnRH para mujeres sometidas a FIV. La estimulación ovárica se logró mediante varios tipos de hormona folículo estimulante o mediante FSH combinada con actividad de la hormona luteinizante. Se administrará una dosis diaria de acetato de cetrorelix biosimilar (0,25 mg SC) o acetato de cetrorelix original (0,25 mg SC) cuando el folículo principal tenga 14 mm. Cuando más de dos folículos alcanzaron los 17 mm, la maduración de los ovocitos se desencadenó con 250 mcg de gonadotropina coriónica humana recombinante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HE CAI, Doctor
- Número de teléfono: +8613581613908
- Correo electrónico: caihe@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juanzi Shi, Doctor
- Número de teléfono: +18602991568
- Correo electrónico: shijuanziart@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Xi'an, None Selected, Porcelana
- Reclutamiento
- He Cai
-
Contacto:
- He Cai
- Correo electrónico: caihe@bjmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las parejas infértiles planean someterse a un tratamiento de embarazo mediante FIV/ICSI en procedimientos de detección y estudios clínicos
- Todos los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres infértiles <43 años
- Con antagonista flexible de GnRH
Criterio de exclusión:
Los sujetos no podrán ingresar al estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios
- Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT)
- Hidrosálpinges no tratados, endometriosis moderada o grave, aborto espontáneo de repetición, patología endometrial, malformaciones uterinas, etc.
- Enfermedades endocrinas (como hipertiroidismo, hiperprolactinemia, etc.) u otras enfermedades sistémicas y otras enfermedades sistémicas (como hipertensión, diabetes, etc.)．
- El investigador consideró otros factores inapropiados para participar, o tecnología de reproducción asistida/contraindicaciones del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Referencia acetato de cetrorelix
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acetato de cetrorelix de referencia (0,25 mg SC)
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Experimental: Acetato de cetrorelix genérico
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Acetato de cetrorelix genérico (0,25 mg SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Para el primer nacido vivo (gestación ≥ 24 semanas) en un ciclo de recuperación de óvulos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ciclo de transferencia de embriones frescos y congelados-descongelados)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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