Wirksamkeit von Biosimilar im Vergleich zu Referenz-Cetrorelixacetat zur Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Antagonisten-Protokolls bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen
Wirksamkeit von Biosimilar Cetrorelixacetat im Vergleich zu Referenz-Cetrorelixacetat zur Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung eines GnRH-Antagonistenprotokolls bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse mit verschiedenen Cetrorelixacetaten im Rahmen eines GnRH-Antagonisten-Protokolls zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen zu vergleichen, die sich einer IVF oder einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion unterziehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das Biosimilar Cetrorelixacetat dem Referenzprodukt im GnRH-Antagonisten-basierten Protokoll für Frauen, die sich einer IVF unterziehen, nicht unterlegen ist. Die Stimulation der Eierstöcke wurde durch verschiedene Arten von follikelstimulierendem Hormon oder durch FSH in Kombination mit der Aktivität des luteinisierenden Hormons erreicht. Die tägliche Dosis Biosimilar Cetrorelixacetat (0,25 mg SC) oder Original-Cetrorelixacetat (0,25 mg SC) wird verabreicht, wenn der Leitfollikel 14 mm groß ist. Wenn mehr als zwei Follikel 17 mm erreichten, wurde die Reifung der Eizellen mit 250 µg rekombinantem humanem Choriongonadotropin ausgelöst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HE CAI, Doctor
- Telefonnummer: +8613581613908
- E-Mail: caihe@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juanzi Shi, Doctor
- Telefonnummer: +18602991568
- E-Mail: shijuanziart@126.com
Studienorte
-
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None Selected
-
Xi'an, None Selected, China
- Rekrutierung
- He Cai
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Kontakt:
- He Cai
- E-Mail: caihe@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unfruchtbare Paare planen eine IVF/ICSI-Schwangerschaftsbehandlung im Rahmen von Screening-Verfahren und klinischen Studien
- Alle Probanden sollten die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Unfruchtbare Frauen <43 Jahre alt
- Mit flexiblem GnRH-Antagonisten
Ausschlusskriterien:
Probanden konnten nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten
- Genetischer Präimplantationstest (PGT)
- Unbehandelte Hydrosalpinge, mittelschwere oder schwere Endometriose, wiederkehrende spontane Fehlgeburten, Endometriumpathologie, Uterusfehlbildungen usw
- Endokrine Erkrankungen (wie Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie usw.) oder andere systemische Erkrankungen und andere systemische Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes usw.)．
- Andere Faktoren wurden vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme oder als Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie/Schwangerschaft erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Referenz Cetrorelixacetat
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Referenz Cetrorelixacetat (0,25 mg SC)
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Experimental: Generisches Cetrorelixacetat
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Generisches Cetrorelixacetat (0,25 mg SC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Für die erste Lebendgeburt (Trächtigkeit ≥ 24 Wochen) in einem In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatischen Spermieninjektions-Eizellentnahmezyklus (frischer und gefroren-aufgetauter Embryotransferzyklus)
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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