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中リスクおよび高リスク疾患の小児における分子リスク層別化およびリポソームイリノテカンベースの治療を用いた、新たに診断された横紋筋肉腫の治療

2026年6月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

中リスクおよび高リスク疾患の小児における分子リスク層別化およびリポソームイリノテカンベースの治療を用いた、新たに診断された横紋筋肉腫の治療プロトコル

これは、中リスク患者におけるリポソームイリノテカンとビンクリスチンのVACと交互の併用、高リスク患者におけるリポソームイリノテカンとテモゾロミドおよびビンクリスチンとVACの交互投与、および併用投与した場合の化学療法の併用の安全性と有効性を判定する第I-II相試験である。中リスクおよび高リスクの患者に対する放射線療法。

第一目的

  • 第 I 相パートの主な目的は、中リスク患者におけるリポソーム イリノテカンとビンクリスチン、VAC と交互、リポソーム イリノテカンとテモゾロミド、およびビンクリスチンと VAC を交互に併用する最大耐用量 (MTD) と推奨第 II 相用量 (RP2D) を推定することです。高リスク患者には化学療法を併用し、中リスク患者および高リスク患者には放射線療法と併用した化学療法を併用します。
  • ビノレルビンとシクロホスファミドによる維持療法を加えて、VAC、ビンクリスチン、リポソームイリノテカン（VLI）で治療された中リスク参加者の無イベント生存期間を推定します。
  • ビノレルビンとシクロホスファミドによる維持療法を加えて、VAC、ビンクリスチン、リポソームイリノテカン、テモゾロミドで治療された高リスク患者の無イベント生存期間を推定します。
  • 初期腫瘍サイズが 5 cm 以上で、VAC/VLI（中リスク）または VAC/VLI とテモゾロミドの併用治療中の陽子線総線量 59.4 GyRBE ～ 68 GyRBE に無作為化された未切除の中リスクおよび高リスク患者の局所再発率を推定します。 （高リスク）および維持療法。

二次的な目的

  • 横紋筋肉腫の小児におけるCEP72遺伝子型の薬理遺伝学的変異とビンカアルカロイド（ビンクリスチン、ビノレルビン）の性質との関係を評価する。
  • 横紋筋肉腫の小児における薬物代謝酵素および薬物トランスポーターの薬理遺伝学的変動と、ビンカアルカロイド、リポソームイリノテカンおよびシクロホスファミドの薬物動態との関係を評価する。
  • 横紋筋肉腫の小児におけるビンカアルカロイド、リポソームイリノテカン、およびシクロホスファミドの薬物動態における患者間変動の程度を評価し、薬物動態と患者固有の共変量（例、年齢、性別、人種、体重）との間の可能性のある関連性を調査する。
  • 補助放射線療法を行わないか、または最小限の放射線量で治療を受けた低リスク疾患患者における局所再発の累積発生率を推定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中リスク患者におけるリポソームイリノテカンとビンクリスチンのVACと交互の併用、高リスク患者におけるリポソームイリノテカンとテモゾロミドおよびビンクリスチンとVACの交互投与、および併用投与した場合の化学療法の併用の安全性と有効性を判定する第I-II相試験である。中リスクおよび高リスクの患者に対する放射線療法。 フェーズ I パート (用量決定フェーズ) は、BOIN デザインを使用した用量漸増パートであり、各グループ (中間リスク、高リスク、および早期リスクを伴う中間および高リスク) ごとに最大 18 人の患者が対象となります。放射線）。 第 I 相パートでは、最大耐用量とその後の第 II 相パートの推奨第 II 相用量を見つけます。 フェーズ II パートには 2 つの主な目的があります。 最初の目的はサンプルサイズを導き出すことであり、それは有効性に関するものであり、エンドポイントは、80歳までに各患者について4年間の登録と2年間の追跡調査を伴う、各層の2年間の無イベント生存期間（EFS）として定義されます。 % 出力および 5% のタイプ I 過誤率で、シングルアーム適応フェーズ II デザインを使用して、中リスク群と高リスク群の推定患者数はそれぞれ 46 名と 33 名となります。 この研究は、最後に登録された患者を2年間追跡した時点で終了します。 2 番目の目的は、2 つの放射線戦略 (59.4 GyRBE と 68 GyRBE) の投与を比較する 2:1 ランダム化デザインを使用して、腫瘍サイズが 5cm 以上の患者の局所再発率 (LRR) を評価することです。 この部分では、さらに 27 人の患者が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raya Saab, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2796
        • まだ募集していません
        • Cook Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Karen Albritton
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 新たにサブタイプの横紋筋肉腫（RMS）と診断された参加者。 これには、胎児性横紋筋肉腫（融合陰性）、肺胞横紋筋肉腫（融合陽性）、紡錘細胞および硬化症が含まれます。

• 以下のように定義される、低リスク、中リスク、または高リスクの疾患を患っている必要があります。

  1. 低リスク: TP53 および MYOD1 陰性 AND

    • 胎児期、先天性/乳児期紡錘体細胞、または紡錘体細胞/硬化性FOXO1融合陰性組織像

    • ステージ 1 グループ I、グループ II
    • ステージ 1 グループ III 軌道のみ
    • ステージ 2 グループ I、グループ II

  2. 中リスク: MYOD1 および TP53 陰性 AND

    • 胎児期、先天性/乳児期の紡錘体細胞、または紡錘体細胞/硬化性 FOXO1 融合陰性の組織学 o ステージ 1 グループ III 非眼窩 o ステージ 3 グループ I/II

    o ステージ 2/3 グループ III

    • ステージ 4 グループ IV とオベリン 0-1

      • 肺胞、紡錘細胞/硬化性FOXO1融合陽性の組織学

    • ステージ 1 ～ 3、グループ I ～ III N0

  3. 高リスク: 病期およびグループ AND/OR に関係なく、すべての MYOD1 および TP53 変異腫瘍

    • 胎児期、先天性/乳児期の紡錘体細胞または紡錘体細胞/硬化性FOXO1融合陰性 o グループIV ≥ 10歳およびOberlin ≥ 2歳

    • 肺胞、紡錘細胞/硬化性FOXO1融合陽性

      • N1
      • ステージ 4 グループ IV

    病期分類と臨床グループ分けについては、付録 I および II を参照してください。

    年齢 < 22 歳 (22 歳の誕生日まで入学資格あり)

    • ECOG スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス レベル。16 歳未満の参加者には、Lansky パフォーマンス スコアを使用する必要があります (付録 VII を参照)。

    • 参加者は、緊急事態で局所腫瘍治療が必要な場合を除き、横紋筋肉腫に対する放射線療法または化学療法（ステロイドを除く）を受けていません（PIと相談してください）。
    • 化学療法の開始は、確定生検または外科的切除後 6 週間 (42 日) 以内に計画されます。
    • 適切な骨髄機能は次のように定義されます。
    • 末梢好中球絶対数 (ANC) ≥ 750/μL
    • 血小板数 ≥ 75,000/μL (輸血非依存性)
    • 適切な肝機能は、総ビリルビン < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) として定義されます。 ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超える胆汁性または肝性原発疾患の参加者は、他のすべての適格基準が満たされていれば研究に登録できます。

    適切な腎機能は次のように定義されます。

    クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体のGFR > 70 mL/min/1.732 または、以下の年齢に基づく血清クレアチニン:

    年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 女性

    1 か月以上 6 か月未満 0.4 0.4 6 か月以上 1 年未満 0.5 0.5 年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL)

    1. ～ 2 年未満 0.6 0.6
    2. ～ 6 歳未満 0.8 0.8

    6年以上10年未満 1 1 10年以上13年未満 1.2 1.2 13年以上16年未満 1.5 1.4 16年以上 1.7 1.4

    この表のクレアチニン閾値は、子供の身長と身長を利用して GFR25 を推定するための Schwartz 式から導出されました。 CDC によって公開されたデータ。

    腫瘍による尿路閉塞のある参加者は、上記の腎機能基準を満たしている必要があり、かつ尿路の閉塞部分の減圧によって妨げられない尿の流れが確立されている必要があります。

    • 適切な肺機能は、安静時に呼吸困難の証拠がなく、臨床的に判定の必要がある場合はパルスオキシメトリーが 94% 以上であると定義されます。 肺機能検査は必要ありません。

    • 緊急放射線治療を必要とする患者は、この試験に登録する資格があります。 放射線療法のガイドラインについては、セクション 4.11 を参照してください。

    • 進行中の制御されていない感染の証拠がない。

    すべての参加者および/またはその親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

    除外基準:

    • 化学療法（ステロイドを除く）を受けている患者。

    • 原発部位で以前に全コースの RT を受けた患者。 これは緊急放射線を受けた患者を除外するものではありません。

    • 重大な医学的介入を必要とする非感染性間質性肺疾患の進行中または既往歴。
    • -生殖能力があり、性的に活動的であり、研究参加期間中および治療完了後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意していない患者。
    • いくつかの治験薬では胎児毒性または催奇形性作用が指摘されているため、妊娠中の女性患者は対象外である。 10歳以上または初経後の女性参加者は、治療開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
    • 乳児に母乳を与えている、または母乳育児を計画している授乳中の女性は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスクが低い

参加者は、12週間（4サイクル）のVAC化学療法（ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド）を受け、その後12週間（4サイクル）のVA化学療法（ビンクリスチン、ダクチノマイシン）を受けます。

VAC/VA化学療法の各サイクルは3週間、合計12週間続きます（VACまたはVAは各サイクルの第1週に投与され、ビンクリスチンは第2週と第3週に投与されます）。 12週目に、参加者は治療に対する腫瘍の反応を再評価するためにスキャンと検査を受けます。 手術と放射線治療後、参加者はシクロホスファミドを使用しない同じ化学療法をさらに 12 週間 (4 サイクル) 受けます。 ビンクリスチンとダクチノマイシン、「VA」とも呼ばれます。 VA を 4 サイクル行った後、研究者は 24 週目に再び腫瘍を再評価し、患者はそれ以上化学療法を受けませんが、腫瘍再発の兆候がないか注意深く監視されます。
薬：ビンクリスチン

低リスク 1、8、15 週目 (3) 回の投与の 1 日目に、1 分間かけて IV プッシュ (または施設の基準に従ってミニバッグによる注入) を投与します。 最大用量はすべての参加者に対して 2 mg です。

中リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1 日目に IV 投与する。 高リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1、8、15 日目に IV 投与する

他の名前：
  • オンコビン
薬：ダクチノマイシン

低リスク 第 1 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間かけてゆっくりと IV プッシュして投与します (1) 用量。 最大用量はすべての参加者に対して 2.5 mg です。

中リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目に週 1 回投与 高リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目

他の名前：
  • (アクチノマイシン-D)
薬：シクロホスファミド

低リスク 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与します。91) 用量、メスナ、および水分補給は、施設の基準に従って IV シクロホスファミドで与えられます。

中リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目 高リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目

他の名前：
  • サイトキサン®。
手順：外科的切除
低リスク、中リスク、高リスク
手順：陽子線照射または外部照射または近接照射療法
低リスク、中リスク、高リスク
実験的：中リスク

研究のこの部分の目的は、リポソームイリノテカン（オニバイドとも呼ばれる）と呼ばれる薬剤を標準的な化学療法/放射線/手術に追加すると、中リスクおよび高リスクの横紋筋肉腫患者の治療成績が向上するかどうかを調べることです。 研究者らはまた、大きな腫瘍（> 5 cm）を持つ中リスクおよび高リスクの患者に与える最適な放射線量を見つけたいと考えています。

患者は、42週間のVAC化学療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD/ダクチノマイシン、シクロホスファミド）とVLI化学療法（ビンクリスチン/リポソームイリノテカン）を交互に受けます。 この間に参加者は腫瘍を除去する手術と放射線療法も受けます。 この治療が完了したら、ビノレルビンと経口（経口）シクロホスファミドによる維持化学療法をさらに6か月間受けます。
薬：ビンクリスチン

低リスク 1、8、15 週目 (3) 回の投与の 1 日目に、1 分間かけて IV プッシュ (または施設の基準に従ってミニバッグによる注入) を投与します。 最大用量はすべての参加者に対して 2 mg です。

中リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1 日目に IV 投与する。 高リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1、8、15 日目に IV 投与する

他の名前：
  • オンコビン
薬：ダクチノマイシン

低リスク 第 1 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間かけてゆっくりと IV プッシュして投与します (1) 用量。 最大用量はすべての参加者に対して 2.5 mg です。

中リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目に週 1 回投与 高リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目

他の名前：
  • (アクチノマイシン-D)
薬：シクロホスファミド

低リスク 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与します。91) 用量、メスナ、および水分補給は、施設の基準に従って IV シクロホスファミドで与えられます。

中リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目 高リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目

他の名前：
  • サイトキサン®。
手順：外科的切除
低リスク、中リスク、高リスク
手順：陽子線照射または外部照射または近接照射療法
低リスク、中リスク、高リスク
薬：リポソームイリノテカン
中間および高リスク 90 分間かけて IV 注入により投与し、1 日目に 1 回投与 リポソーム型イリノテカンは、禁忌でない場合はデキサメタゾン (または同等のコルチコステロイド) を前投与する必要があります。 ジフェンヒドラミンと H2 受容体拮抗薬（ファモチジン）の前投薬も推奨されます。
他の名前：
  • (オニバイド®)
薬：ビノレルビン
中リスクおよび高リスク 43 ～ 45、47 ～ 49、51 ～ 53、55 ～ 57、59 ～ 61 週の 1 日目に、6 ～ 10 分間かけてゆっくりとした IV プッシュ (または施設の基準に従ってミニバッグによる注入) で投与します。 63-65。
他の名前：
  • ナベルバイン
薬：フィルグラスチム、ペグ-フィルグラスチム

低リスク、中リスク、高リスク:

高リスク群の患者には、すべての VAC サイクル後に予防的骨髄増殖因子サポート (フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム) を使用する必要があります。 骨髄性増殖因子のサポートを開始します（たとえば、予想最下点後にANCが2000/μL以上になるまで、フィルグラスチム5 mcg/kg/用量SubQを毎日投与するか、またはペグフィルグラスチム0.1 mg/kg/用量[45 kg未満の患者の場合]または6 mg/用量） [45 kg 以上の患者の場合] SubQ x 1 回投与）VAC サイクルの 24 ～ 48 時間後。 フィルグラスチムは、VCR に関係なく継続できます。 次のサイクルの開始の少なくとも 24 時間前にフィルグラスチムを中止します。 予防的骨髄増殖因子サポートは、VLIT サイクル後または維持化学療法中には使用しないでください。

他の名前：
  • ニューポジェン
実験的：リスクが高い

研究のこの部分の目的は、リポソームイリノテカン（オニバイドとも呼ばれる）と呼ばれる薬剤を標準的な化学療法/放射線/手術に追加すると、高リスク横紋筋肉腫患者の治療成績が向上するかどうかを調べることです。 研究者はまた、大きな腫瘍 (> 5 cm) を有する高リスク患者に与える最適な放射線量を見つけたいと考えています。

患者は、42週間のVAC化学療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD/ダクチノマイシン、シクロホスファミド）とVLIT化学療法（ビンクリスチン/リポソームイリノテカン/テモゾロミド）を交互に受けます。 この間に参加者の腫瘍を除去する手術と放射線療法も行われます。 この治療が完了した後、患者はビノレルビンと経口（経口）シクロホスファミドによる維持化学療法をさらに6か月受けます。
薬：ビンクリスチン

低リスク 1、8、15 週目 (3) 回の投与の 1 日目に、1 分間かけて IV プッシュ (または施設の基準に従ってミニバッグによる注入) を投与します。 最大用量はすべての参加者に対して 2 mg です。

中リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1 日目に IV 投与する。 高リスク 1 分間かけて 3 回、毎週 1、8、15 日目に IV 投与する

他の名前：
  • オンコビン
薬：ダクチノマイシン

低リスク 第 1 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間かけてゆっくりと IV プッシュして投与します (1) 用量。 最大用量はすべての参加者に対して 2.5 mg です。

中リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目に週 1 回投与 高リスク 1 ～ 5 分かけてゆっくりと IV で投与、1 日目

他の名前：
  • (アクチノマイシン-D)
薬：シクロホスファミド

低リスク 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与します。91) 用量、メスナ、および水分補給は、施設の基準に従って IV シクロホスファミドで与えられます。

中リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目 高リスク 30 ～ 60 分間かけて IV 注入により投与、1 回投与、1 日目

他の名前：
  • サイトキサン®。
手順：外科的切除
低リスク、中リスク、高リスク
手順：陽子線照射または外部照射または近接照射療法
低リスク、中リスク、高リスク
薬：リポソームイリノテカン
中間および高リスク 90 分間かけて IV 注入により投与し、1 日目に 1 回投与 リポソーム型イリノテカンは、禁忌でない場合はデキサメタゾン (または同等のコルチコステロイド) を前投与する必要があります。 ジフェンヒドラミンと H2 受容体拮抗薬（ファモチジン）の前投薬も推奨されます。
他の名前：
  • (オニバイド®)
薬：ビノレルビン
中リスクおよび高リスク 43 ～ 45、47 ～ 49、51 ～ 53、55 ～ 57、59 ～ 61 週の 1 日目に、6 ～ 10 分間かけてゆっくりとした IV プッシュ (または施設の基準に従ってミニバッグによる注入) で投与します。 63-65。
他の名前：
  • ナベルバイン
薬：フィルグラスチム、ペグ-フィルグラスチム

低リスク、中リスク、高リスク:

高リスク群の患者には、すべての VAC サイクル後に予防的骨髄増殖因子サポート (フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム) を使用する必要があります。 骨髄性増殖因子のサポートを開始します（たとえば、予想最下点後にANCが2000/μL以上になるまで、フィルグラスチム5 mcg/kg/用量SubQを毎日投与するか、またはペグフィルグラスチム0.1 mg/kg/用量[45 kg未満の患者の場合]または6 mg/用量） [45 kg 以上の患者の場合] SubQ x 1 回投与）VAC サイクルの 24 ～ 48 時間後。 フィルグラスチムは、VCR に関係なく継続できます。 次のサイクルの開始の少なくとも 24 時間前にフィルグラスチムを中止します。 予防的骨髄増殖因子サポートは、VLIT サイクル後または維持化学療法中には使用しないでください。

他の名前：
  • ニューポジェン
薬：テモゾロミド
高リスク PO (または NG または G チューブ) を 1 ～ 5 日目に 5 回投与します。 リポソームイリノテカンと一緒に投与する場合は、リポソームイリノテカンの前にテモゾロミドを投与します。 吸収を改善するために、空腹時に（少なくとも食前1時間および食後2時間）投与することが好ましい。 テモゾロミド カプセルを使用する場合は、用量を最も近い 5 mg カプセルに四捨五入してください。 カプセルを開けて、中身をアップルソースまたはリンゴジュースと混ぜることもできます。 配合された経口懸濁液も入手可能です。 テモゾロミドの服用後 20 分以内に嘔吐が起こった場合は、テモゾロミドの服用を 1 回繰り返すことができます。
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）
時間枠：4年
この研究では、MTD は、目標毒性率が 0.3 を超えることなく望ましい治療効果をもたらす最高の治療用量として定義されています。 3 つのグループ (中リスク、高リスク、早期放射線のある中高リスク) のそれぞれについて、ベイズ最適間隔 (BOIN) 設計を使用して MTD を見つけます。
4年
無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年後、治療を中止
中リスクおよび高リスクの患者の 2 年間の無イベント生存率を推定します。これは、患者が 2 年間の追跡調査中にイベントを起こさない推定確率です。 局所的不全、遠隔的不全、死亡または経過観察不能などの事象が 2 年以内に患者に発生した場合、それを不全と呼び、それ以外の場合は反応と呼びます。
2年後、治療を中止
局所再発率 (LRR)
時間枠：2年

LRR は、研究におけるバイナリエンドポイントとして定義されています。 局所無再発生存期間（LRFS）は、無作為化から、何らかの原因による局所疾患の再発または死亡の最初の日付までの時間として定義されます。 遠方の失敗は競合リスクとみなされ、臨床的改善が見られず追跡調査が終了した患者は検閲される。 局所再発率エンドポイントの目標は、適格条件を満たす腫瘍サイズが 5cm 以上の患者（統合された中リスク群と高リスク群）に対する 59.4 GyRBE と 68 GyRBE の投与を比較することにより、2 年の LRR を評価することです。ランダム化の基準（胆管樹がない場合や特定の四肢の場合）。

。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Pappo, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2034年10月1日

研究の完了 (推定)

2037年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMS2021
  • NCI-2024-00701 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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