Tratamento de rabdomiossarcoma recentemente diagnosticado usando estratificação de risco molecular e terapia lipossomal baseada em irinotecano em crianças com doença de risco intermediário e alto
Um protocolo para o tratamento de rabdomiossarcoma recentemente diagnosticado usando estratificação de risco molecular e terapia lipossomal baseada em irinotecano em crianças com doença de risco intermediário e alto
Este é um estudo de fase I-II para determinar a segurança e eficácia da combinação de irinotecano lipossomal com vincristina alternando com VAC em pacientes de risco intermediário, irinotecano lipossomal com temozolomida e vincristina alternando com VAC em pacientes de alto risco e as combinações de quimioterapia quando administrado com concomitante radioterapia em pacientes de risco intermediário e alto.
Objetivo primário
- O objetivo principal da parte da Fase I é estimar as doses máximas toleradas (MTDs) e as doses recomendadas da Fase II (RP2Ds) da combinação de irinotecano lipossomal com vincristina alternando com VAC em pacientes de risco intermediário, irinotecano lipossomal com temozolomida e vincristina alternando com VAC em pacientes de alto risco e as combinações de quimioterapia quando administradas com radioterapia concomitante em pacientes de risco intermediário e alto.
- Estimar a sobrevida livre de eventos para participantes de risco intermediário tratados com VAC e vincristina e irinotecano lipossomal (VLI) com adição de terapia de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida.
- Estimar a sobrevida livre de eventos para pacientes de alto risco tratados com VAC e vincristina, irinotecano lipossomal e temozolomida com adição de terapia de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida.
- Estimar a taxa de recorrência local para pacientes não ressecados de risco intermediário e alto com tamanho inicial do tumor com ≥5 cm randomizados para dose total de radiação de prótons entre 59,4 GyRBE e 68 GyRBE enquanto recebem VAC/VLI (risco intermediário) ou VAC/VLI mais temozolomida (alto risco) e terapia de manutenção.
Objetivos Secundários
- Avaliar a relação entre a variação farmacogenética no genótipo CEP72 e a disposição do alcalóide da vinca (vincristina; vinorelbina) em crianças com rabdomiossarcoma.
- Avaliar a relação entre a variação farmacogenética nas enzimas metabolizadoras e nos transportadores de drogas e a farmacocinética dos alcalóides da vinca, irinotecano lipossomal e ciclofosfamida em crianças com rabdomiossarcoma.
- Avaliar a extensão da variabilidade interpaciente na farmacocinética dos alcalóides da vinca, irinotecano lipossomal e ciclofosfamida em crianças com rabdomiossarcoma e explorar possíveis associações entre a disposição do medicamento e covariáveis específicas do paciente (por exemplo, idade, sexo, raça, peso).
- Estime a incidência cumulativa de recorrência local em pacientes com doença de baixo risco tratados sem radiação adjuvante ou com radiação de volume mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Dactinomicina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Procedimento: Ressecção Cirúrgica
- Procedimento: Radiação por feixe de prótons ou radiação por feixe externo ou braquiterapia
- Medicamento: Irinotecano lipossomal
- Medicamento: Vinorelbina
- Medicamento: Filgrastim, peg-filgrastim
- Medicamento: Temozolomida
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Pappo, MD
- Número de telefone: (901) 595-2322
- E-mail: alberto.pappo@stjude.org
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Raya Saab, MD
- Número de telefone: 650-497-8953
- E-mail: rsaab@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Raya Saab, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Alberto Pappo, MD
- Número de telefone: 901-595-2322
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2796
- Ainda não está recrutando
- Cook Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Karen Albritton
-
Contato:
- Karen Albritton, MD
- Número de telefone: 682-885-4007
- E-mail: karen.albritton@cookchildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes recém-diagnosticados com diagnóstico de rabdomiossarcoma (RMS) de qualquer subtipo. Isso inclui rabdomiossarcoma embrionário (fusão negativa), rabdomiossarcoma alveolar (fusão positiva), bem como células fusiformes e esclerosantes.
• Deve ter doença de risco baixo, intermediário ou de alto risco, definida como:
Baixo risco: TP53 e MYOD1 negativo E
• Histologia negativa para fusão de células fusiformes/esclerosantes embrionárias, congênitas/infantis ou células fusiformes/esclerosantes
- Estágio 1 Grupo I, Grupo II
- Estágio 1 Grupo III apenas orbital
- Estágio 2 Grupo I, Grupo II
Risco intermediário: MYOD1 e TP53 negativo E
• Histologia de células fusiformes embrionárias, congênitas/infantis ou de células fusiformes/esclerosantes com fusão FOXO1 negativa o Estágio 1 Grupo III não orbital o Estágio 3 Grupo I/II
o Estágio 2/3 Grupo III
Fase 4 Grupo IV e Oberlin 0-1
• Histologia positiva para fusão alveolar de células fusiformes/esclerosante FOXO1
- Estágio 1-3, Grupo I-III N0
Alto risco: Todos os tumores mutantes MYOD1 e TP53, independentemente do estágio e Grupo E/OU
- Células fusiformes embrionárias, congênitas/infantis ou células fusiformes/esclerosantes com fusão FOXO1 negativa o Grupo IV ≥ 10 anos de idade e Oberlin ≥ 2
Fusão alveolar, célula fusiforme/esclerosante FOXO1 positiva
- N1
- Estágio 4 Grupo IV
Consulte os Apêndices I e II para estadiamento e agrupamento clínico.
Idade < 22 anos (elegível para inscrição até os 22 anos)
• Nível de desempenho correspondente à pontuação ECOG de 0, 1 ou 2. A pontuação de desempenho Lansky deve ser usada para participantes < 16 anos (ver Apêndice VII).
- O participante não recebeu radioterapia ou quimioterapia anterior para rabdomiossarcoma (excluindo esteróides), a menos que uma situação de emergência exija tratamento local do tumor (discutir com PI).
- O início da quimioterapia está planejado dentro de 6 semanas (42 dias) após a biópsia definitiva ou ressecção cirúrgica.
- Função adequada da medula óssea definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (CAN) ≥ 750/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL (independente de transfusão)
- Função hepática adequada definida como bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade. Participantes com doenças primárias biliares ou hepáticas com valores de bilirrubina superiores a 1,5 x LSN podem ser inscritos no estudo se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
Função renal adequada definida como:
Depuração de creatinina ou TFG de radioisótopo > 70 mL/min/1,732 ou creatinina sérica com base na idade da seguinte forma:
Idade Creatinina sérica máxima (mg/dL) Masculino Feminino
1 mês a < 6 meses 0,4 0,4 6 meses a < 1 ano 0,5 0,5 Idade Creatinina sérica máxima (mg/dL)
- a < 2 anos 0,6 0,6
- a < 6 anos 0,8 0,8
6 a < 10 anos 1 1 10 a < 13 anos 1,2 1,2 13 a < 16 anos 1,5 1,4 > 16 anos 1,7 1,4
Os valores limiares de creatinina nesta tabela foram derivados da fórmula de Schwartz para estimar a TFG25 utilizando o comprimento e a estatura da criança. Dados publicados pelo CDC.
Os participantes com obstrução do trato urinário por tumor devem atender aos critérios de função renal listados acima E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário.
• Função pulmonar adequada definida como: ausência de evidência de dispneia em repouso e oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação. Testes de função pulmonar não são necessários.
• Pacientes que necessitam de radioterapia de emergência são elegíveis para inscrição neste estudo. Consulte a Seção 4.11 para obter orientações sobre radioterapia.
• Nenhuma evidência de infecção ativa e não controlada.
Todos os participantes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Pacientes que receberam qualquer quimioterapia (excluindo esteróides).
• Pacientes que receberam anteriormente RT completa no local primário da doença. Isto não exclui pacientes que receberam radiação emergente.
- Em curso ou história de doença pulmonar intersticial não infecciosa que requer intervenção médica significativa.
- Pacientes sexualmente ativos com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.
- Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis, uma vez que foram observadas toxicidades fetais ou efeitos teratogênicos para vários dos medicamentos do estudo. Participantes do sexo feminino> 10 anos de idade ou pós-menarca devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 24 horas anteriores ao início do tratamento.
- Mulheres lactantes que estão ou planejam amamentar seus bebês não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo risco
O participante receberá 12 semanas (4 ciclos) de quimioterapia VAC (vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida) seguida por 12 semanas (4 ciclos) de quimioterapia VA (vincristina, dactinomicina). Cada ciclo de quimioterapia VAC/VA durará 3 semanas, num total de 12 semanas (VAC ou VA serão administrados na semana 1 de cada ciclo e a vincristina será administrada nas semanas 2 e 3). Na semana 12, o participante fará exames e exames para reavaliar a resposta do seu tumor ao tratamento. Após a cirurgia e radiação, o participante receberá mais 12 semanas (4 ciclos) da mesma quimioterapia sem ciclofosfamida. Vincristina e dactinomicina, também denominadas “VA”. Após 4 ciclos de VA, o investigador reavaliará o tumor novamente na semana 24 e o paciente não receberá mais quimioterapia, mas será observado de perto quanto a quaisquer sinais de recorrência do tumor. |
Baixo risco Administrar injeção intravenosa durante 1 minuto (ou infusão via minibag de acordo com os padrões institucionais) no Dia 1 das Semanas 1,8, 15 (3) doses. A dose máxima é de 2 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar IV, durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1,8,15
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por injeção intravenosa lenta durante 1-5 minutos no Dia 1 da Semana 1, (1) dose. A dose máxima é de 2,5 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, 1 dose semanal no dia 1 Alto risco Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, dia 1
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por infusão IV durante 30-60 minutos no Dia 1, dose 91), Mesna e hidratação serão administradas com ciclofosfamida IV de acordo com os padrões institucionais. Risco intermediário Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1
Outros nomes:
Baixo, Intermediário e Alto Risco
Baixo, Intermediário e Alto Risco
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Experimental: Risco intermediário
O objetivo desta parte do estudo é descobrir se a adição de um medicamento chamado irinotecano lipossomal (também chamado Onivyde) à quimioterapia/radiação/cirurgia padrão resultará em melhores resultados de tratamento para pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto. Os investigadores também desejam encontrar a melhor dose de radiação para administrar em pacientes de risco intermediário e alto com tumores grandes (> 5 cm). O paciente receberá 42 semanas de quimioterapia VAC (vincristina, actinomicina D/dactinomicina e ciclofosfamida) alternando com quimioterapia VLI (vincristina/irinotecano lipossomal). O participante também fará cirurgia para retirada do tumor e radioterapia nesse período. Após a conclusão desta terapia, você receberá mais 6 meses de quimioterapia de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida oral (por via oral). |
Baixo risco Administrar injeção intravenosa durante 1 minuto (ou infusão via minibag de acordo com os padrões institucionais) no Dia 1 das Semanas 1,8, 15 (3) doses. A dose máxima é de 2 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar IV, durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1,8,15
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por injeção intravenosa lenta durante 1-5 minutos no Dia 1 da Semana 1, (1) dose. A dose máxima é de 2,5 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, 1 dose semanal no dia 1 Alto risco Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, dia 1
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por infusão IV durante 30-60 minutos no Dia 1, dose 91), Mesna e hidratação serão administradas com ciclofosfamida IV de acordo com os padrões institucionais. Risco intermediário Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1
Outros nomes:
Baixo, Intermediário e Alto Risco
Baixo, Intermediário e Alto Risco
Risco intermediário e alto Administrar por infusão intravenosa durante 90 minutos, 1 dose no dia 1 O irinotecano lipossomal deve ser pré-medicado com dexametasona (ou um corticosteroide equivalente), se não for contraindicado.
A pré-medicação com difenidramina e um antagonista do receptor H2 (ou seja, famotidina) também é incentivada.
Outros nomes:
Risco Intermediário e Alto Administrar via injeção intravenosa lenta durante 6-10 minutos (ou infusão via minibag conforme padrões institucionais) no Dia 1 das Semanas 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Outros nomes:
Baixo, Intermediário e Alto Risco: O suporte profilático do fator de crescimento mieloide (Filgrastim ou Pegfilgrastim) deve ser usado após todos os ciclos de VAC para pacientes no braço de alto risco. Iniciar suporte para fator de crescimento mieloide (por exemplo, filgrastim 5 mcg/kg/dose SubQ diariamente até que a CAN seja ≥ 2.000/μL após o nadir esperado OU pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dose [para pacientes < 45 kg] ou 6 mg/dose [para pacientes ≥ 45 kg] SubQ x 1 dose) 24-48 horas após os ciclos VAC. O filgrastim pode ser continuado independentemente do videocassete. Interrompa o filgrastim pelo menos 24 horas antes do início do próximo ciclo. O suporte profilático do fator de crescimento mieloide NÃO deve ser usado após ciclos de VLIT ou durante a quimioterapia de manutenção.
Outros nomes:
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Experimental: Alto risco
O objetivo desta parte do estudo é descobrir se a adição de um medicamento chamado irinotecano lipossomal (também chamado Onivyde) à quimioterapia/radiação/cirurgia padrão resultará em melhores resultados de tratamento para pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco. O investigador também deseja encontrar a melhor dose de radiação a ser administrada em pacientes de alto risco com tumores grandes (> 5 cm). O paciente receberá 42 semanas de quimioterapia VAC (vincristina, actinomicina D/dactinomicina e ciclofosfamida) alternando com quimioterapia VLIT (vincristina/irinotecano lipossomal/temozolomida). Também fazendo cirurgia para remover o tumor dos participantes e radioterapia durante este período. Após a conclusão desta terapia, o paciente receberá mais 6 meses de quimioterapia de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida oral (por via oral). |
Baixo risco Administrar injeção intravenosa durante 1 minuto (ou infusão via minibag de acordo com os padrões institucionais) no Dia 1 das Semanas 1,8, 15 (3) doses. A dose máxima é de 2 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar IV, durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 1 minuto, 3 doses, semanalmente no dia 1,8,15
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por injeção intravenosa lenta durante 1-5 minutos no Dia 1 da Semana 1, (1) dose. A dose máxima é de 2,5 mg para todos os participantes. Risco intermediário Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, 1 dose semanal no dia 1 Alto risco Administrar por via intravenosa lenta durante 1-5 minutos, dia 1
Outros nomes:
Baixo risco Administrar por infusão IV durante 30-60 minutos no Dia 1, dose 91), Mesna e hidratação serão administradas com ciclofosfamida IV de acordo com os padrões institucionais. Risco intermediário Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1 Alto risco Administrar por infusão intravenosa durante 30-60 minutos, 1 dose, dia 1
Outros nomes:
Baixo, Intermediário e Alto Risco
Baixo, Intermediário e Alto Risco
Risco intermediário e alto Administrar por infusão intravenosa durante 90 minutos, 1 dose no dia 1 O irinotecano lipossomal deve ser pré-medicado com dexametasona (ou um corticosteroide equivalente), se não for contraindicado.
A pré-medicação com difenidramina e um antagonista do receptor H2 (ou seja, famotidina) também é incentivada.
Outros nomes:
Risco Intermediário e Alto Administrar via injeção intravenosa lenta durante 6-10 minutos (ou infusão via minibag conforme padrões institucionais) no Dia 1 das Semanas 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Outros nomes:
Baixo, Intermediário e Alto Risco: O suporte profilático do fator de crescimento mieloide (Filgrastim ou Pegfilgrastim) deve ser usado após todos os ciclos de VAC para pacientes no braço de alto risco. Iniciar suporte para fator de crescimento mieloide (por exemplo, filgrastim 5 mcg/kg/dose SubQ diariamente até que a CAN seja ≥ 2.000/μL após o nadir esperado OU pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dose [para pacientes < 45 kg] ou 6 mg/dose [para pacientes ≥ 45 kg] SubQ x 1 dose) 24-48 horas após os ciclos VAC. O filgrastim pode ser continuado independentemente do videocassete. Interrompa o filgrastim pelo menos 24 horas antes do início do próximo ciclo. O suporte profilático do fator de crescimento mieloide NÃO deve ser usado após ciclos de VLIT ou durante a quimioterapia de manutenção.
Outros nomes:
Alto risco Administrar PO (ou por tubo NG ou G) 5 doses, nos Dias 1-5. Ao administrar com irinotecano lipossomal, administre temozolomida antes do irinotecano lipossomal.
De preferência, administre com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes e 2 horas depois da refeição) para melhorar a absorção.
Ao usar cápsulas de temozolomida, arredondar a dose para a cápsula de 5 mg mais próxima.
A cápsula pode ser aberta e o conteúdo misturado com purê de maçã ou suco de maçã.
Uma suspensão oral composta também está disponível.
Se ocorrer êmese dentro de 20 minutos após a administração de uma dose de temozolomida, a dose poderá ser repetida uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses máximas toleradas (MTDs)
Prazo: 4 anos
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MTD é definido no estudo como a dose de tratamento mais alta que proporcionaria efeitos de tratamento desejáveis sem resultar em uma taxa de toxicidade alvo superior a 0,3.
Para cada um dos três grupos (risco intermediário, alto risco e risco intermediário e alto com radiação precoce), empregaremos o design do intervalo ótimo bayesiano (BOIN) para encontrar o MTD.
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4 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos após, fora da terapia
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Estimaremos a sobrevida livre de eventos em 2 anos para pacientes de risco intermediário e alto risco, que é a probabilidade estimada de um paciente não ter nenhum evento no acompanhamento de 2 anos.
Se um evento, incluindo falha local, falha à distância, morte ou perda de acompanhamento, ocorrer para um paciente dentro de 2 anos, chamamos isso de falha, caso contrário, chamamos de resposta.
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2 anos após, fora da terapia
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Taxa de recorrência local (LRR)
Prazo: 2 anos
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LRR é definido como um endpoint binário no estudo. A sobrevida livre de recorrência local (LRFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data anterior da primeira recorrência local da doença ou morte por qualquer causa. A falha distante será considerada o risco concorrente, os pacientes cujo acompanhamento terminou sem melhora clínica serão censurados. O objetivo do endpoint da taxa de recorrência local é avaliar a LRR de 2 anos comparando a administração de 59,4 GyRBE e 68 GyRBE para pacientes (grupos agrupados de risco intermediário e alto) com tamanho de tumor maior ou igual a 5 cm, atendendo à elegibilidade critérios para randomização (sem árvore biliar ou casos específicos de extremidades). . |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Temozolomida
- Vinorelbina
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Dactinomicina
- Filgrastim
- Braquiterapia
- Irinotecano sucrosofato
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- RMS2021
- NCI-2024-00701 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .