Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nylig diagnostisert rabdomyosarkom ved bruk av molekylær risikostratifisering og liposomal irinotekanbasert terapi hos barn med middels og høyrisikosykdom

11. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En protokoll for behandling av nylig diagnostisert rabdomyosarkom ved bruk av molekylær risikostratifisering og liposomal irinotekanbasert terapi hos barn med middels og høyrisikosykdom

Dette er en fase I-II-studie for å bestemme sikkerhet og effekt ved å kombinere liposomalt irinotekan med vinkristin alternerende med VAC hos pasienter med middels risiko, liposomalt irinotekan med temozolomid og vinkristin alternerende med VAC hos høyrisikopasienter og kjemoterapikombinasjoner når det gis samtidig. strålebehandling hos middels og høyrisikopasienter.

Hovedmål

  • Hovedmålet med fase I-delen er å estimere maksimale tolererte doser (MTDs) og anbefalte fase II-doser (RP2Ds) ved å kombinere liposomalt irinotekan med vinkristin alternerende med VAC hos pasienter med middels risiko, liposomalt irinotekan med temozolomid og vinkristin alternerende med VAC. hos høyrisikopasienter og kjemoterapikombinasjonene når de gis med samtidig strålebehandling hos middels og høyrisikopasienter.
  • Estimer hendelsesfri overlevelse for deltakere med middels risiko behandlet med VAC og vinkristin og liposomalt irinotekan (VLI) med tillegg av vedlikeholdsbehandling med vinorelbin og cyklofosfamid.
  • Estimer den hendelsesfrie overlevelsen for høyrisikopasienter behandlet med VAC og vinkristin, liposomalt irinotekan og temozolomid med tillegg av vedlikeholdsbehandling med vinorelbin og cyklofosfamid.
  • Estimer den lokale residivfrekvensen for ikke-reseksjonerte middels- og høyrisikopasienter med initial tumorstørrelse med ≥5 cm randomisert til mellom 59,4 GyRBE og 68 GyRBE total protonstråledose mens de mottar VAC/VLI (middels risiko) eller VAC/VLI pluss temozolomid (høyrisiko) og vedlikeholdsbehandling.

Sekundære mål

  • For å vurdere sammenhengen mellom farmakogenetisk variasjon i CEP72 genotype og vinca alkaloid (vincristin; vinorelbin) disposisjon hos barn med rabdomyosarkom.
  • For å vurdere sammenhengen mellom den farmakogenetiske variasjonen i legemiddelmetaboliserende enzymer og legemiddeltransportører, og farmakokinetikken til vincaalkaloider, liposomalt irinotekan og cyklofosfamid hos barn med rabdomyosarkom.
  • For å vurdere omfanget av interpasientvariasjoner i farmakokinetikken til vinca-alkaloider, liposomalt irinotekan og cyklofosfamid hos barn med rabdomyosarkom, og utforske mulige assosiasjoner mellom medikamentdisponering og pasientspesifikke kovariater (f.eks. alder, kjønn, rase, vekt).
  • Estimer den kumulative forekomsten av lokalt residiv hos pasienter med lavrisikosykdom behandlet med enten ingen adjuvant stråling eller minimalt volumstråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-II-studie for å bestemme sikkerhet og effekt ved å kombinere liposomalt irinotekan med vinkristin alternerende med VAC hos pasienter med middels risiko, liposomalt irinotekan med temozolomid og vinkristin alternerende med VAC hos høyrisikopasienter og kjemoterapikombinasjoner når det gis samtidig. strålebehandling hos middels og høyrisikopasienter. Fase I-delen (dosefinnende fase) er en doseeskaleringsdel som bruker BOIN-designet med maksimalt 18 pasienter for hver av gruppene (middels-risiko, høy-risiko og middels-og-høy-risiko-med-tidlig- stråling). Fase I-delen er å finne maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose for den påfølgende fase II-delen. Fase II-delen har to hovedmål. Det første målet vil utlede prøvestørrelsen og det er for effekt, og endepunktet er definert som en 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) for hvert stratum, med 4 års registrering og 2 års oppfølging for hver pasient, med 80 % effekt og 5 % type I feilrate, brukes et enkeltarms adaptivt fase II-design for å ha estimert antall pasienter for middels risiko- og høyrisikogrupper på henholdsvis 46 og 33. Studien avsluttes så snart den siste registrerte pasienten har blitt fulgt av 2 år. Det andre målet er å evaluere lokal residivfrekvens (LRR) hos pasienter med tumorstørrelse ≥ 5 cm ved å bruke et 2:1 randomiseringsdesign for å sammenligne administrering av de to strålestrategiene, 59,4 GyRBE og 68 GyRBE. For denne delen vil det kreves 27 ekstra pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raya Saab, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2796
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cook Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Albritton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostiserte deltakere med diagnosen rabdomyosarkom (RMS) av en hvilken som helst undertype. Dette inkluderer embryonalt rabdomyosarkom (fusjonsnegativ), alveolært rabdomyosarkom (fusjonspositivt), samt spindelcelle og sklerosering

• Må ha enten lav-, middels- eller høyrisikosykdom, definert som:

  1. Lavrisiko: TP53 og MYOD1 negativ OG

    • Embryonal, medfødt/infantil spindelcelle eller spindelcelle/skleroserende FOXO1 fusjon negativ histologi

    • Trinn 1 Gruppe I, Gruppe II
    • Bare trinn 1 gruppe III orbital
    • Trinn 2 Gruppe I, Gruppe II

  2. Middels risiko: MYOD1 og TP53 negativ OG

    • Embryonal, medfødt/infantil spindelcelle eller spindelcelle/skleroserende FOXO1 fusjonsnegativ histologi o Trinn 1 Gruppe III ikke-bane o Trinn 3 Gruppe I/II

    o Trinn 2/3 Gruppe III

    • Etappe 4 gruppe IV og Oberlin 0-1

      • Alveolær, spindelcelle/skleroserende FOXO1 fusjonspositiv histologi

    • Trinn 1-3, gruppe I-III N0

  3. Høyrisiko: Alle MYOD1 og TP53 mutante svulster uavhengig av stadium og gruppe OG/ELLER

    • Embryonal, medfødt/infantil spindelcelle eller spindelcelle/skleroserende FOXO1 fusjonsnegativ o Gruppe IV ≥ 10 år og Oberlin ≥ 2

    • Alveolær, spindelcelle/skleroserende FOXO1 fusjonspositiv

      • N1
      • Trinn 4 Gruppe IV

    Se vedlegg I og II for stadieinndeling og klinisk gruppering.

    Alder < 22 år (kvalifisert for påmelding til 22-årsdagen)

    • Prestasjonsnivå som tilsvarer ECOG-score på 0, 1 eller 2. Lansky-prestasjonsskåren skal brukes for deltakere < 16 år (se vedlegg VII).

    • Deltakeren har ikke mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for rabdomyosarkom (unntatt steroider) med mindre en nødsituasjon krever lokal tumorbehandling (diskuter med PI).
    • Start av kjemoterapi er planlagt innen 6 uker (42 dager) etter endelig biopsi eller kirurgisk reseksjon.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 750/μL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/μL (transfusjonsuavhengig)
    • Adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder. Deltakere med galle- eller leverprimærer med bilirubinverdier større enn 1,5 x ULN kan bli registrert på studiet hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.

    Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    Kreatininclearance eller radioisotop GFR > 70 ml/min/1,732 eller serumkreatinin basert på alder som følger:

    Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mann Kvinne

    1 måned til < 6 måneder 0,4 0,4 ​​6 måneder til < 1 år 0,5 0,5 Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

    1. til < 2 år 0,6 0,6
    2. til < 6 år 0,8 0,8

    6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 1,4 > 16 år 1,7 1,4

    Kreatinin-terskelverdiene i denne tabellen ble avledet fra Schwartz-formelen for å estimere GFR25 ved bruk av barnelengde og statur. Data publisert av CDC.

    Deltakere med urinveisobstruksjon på grunn av tumor må oppfylle nyrefunksjonskriteriene som er oppført ovenfor OG må ha uhindret urinstrøm etablert via dekompresjon av den obstruerte delen av urinveiene.

    • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som: ingen tegn på dyspné i hvile og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er en klinisk indikasjon for bestemmelse. Lungefunksjonstester er ikke nødvendig.

    • Pasienter som trenger akuttstrålebehandling er kvalifisert for å delta i denne studien. Se avsnitt 4.11 for retningslinjer for stråleterapi.

    • Ingen tegn på aktiv, ukontrollert infeksjon.

    Alle deltakere og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter som har mottatt kjemoterapi (unntatt steroider).

    • Pasienter som tidligere har fått full kur RT på det primære sykdomsstedet. Dette utelukker ikke pasienter som mottok ny stråling.

    • Pågående eller historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom som krever betydelig medisinsk intervensjon.
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen og i minst 3 måneder etter at behandlingen er fullført.
    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert siden føtal toksisitet eller teratogene effekter er notert for flere av studiemedikamentene. Kvinnelige deltakere > 10 år eller postmenarkal må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før behandlingsstart.
    • Ammende kvinner som er eller planlegger å amme sine spedbarn er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav risiko

Deltakeren vil motta 12 uker (4 sykluser) med VAC-kjemoterapi (vincristin, daktinomycin og cyklofosfamid) etterfulgt av 12 uker (4 sykluser) med VA-kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin).

Hver syklus med VAC/VA kjemoterapi vil vare i 3 uker, i totalt 12 uker (VAC eller VA vil bli gitt i uke 1 av hver syklus og vincristine vil bli gitt uke 2 og 3). I uke 12 vil deltakeren ha skanninger og tester for å revurdere svulstens respons på behandlingen. Etter operasjon og stråling vil deltakeren få ytterligere 12 uker (4 sykluser) med samme kjemoterapi uten cyklofosfamid. Vincristine og daktinomycin, også kalt "VA". Etter 4 sykluser med VA, vil etterforskeren revurdere svulsten igjen i uke 24 og pasienten vil ikke få mer kjemoterapi, men vil bli overvåket nøye for eventuelle tegn på tilbakefall av svulsten.
Legemiddel: Vincristine

Lavrisiko Administrer IV-push over 1 minutt (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonelle standarder) på dag 1 i uke 1,8, 15 (3) doser. Maksimal dose er 2 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administrer IV, over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag1 Høyrisiko Administrer ved IV infusjon over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag 1,8,15

Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Dactinomycin

Lavrisiko Administreres ved sakte intravenøs trykk over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, (1) dose. Maksimal dose er 2,5 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administreres med langsom IV over 1-5 minutter., 1 doser ukentlig på dag 1 Høyrisiko Administreres ved sakte IV over 1-5 minutter, dag1

Andre navn:
  • (actinomycin-D)
Legemiddel: Cyklofosfamid

Lavrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1, 91) dose, Mesna og hydrering vil bli gitt med IV cyklofosfamid i henhold til institusjonelle standarder.

Middels risiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag 1 Høyrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag1

Andre navn:
  • Cytoxan®.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Lav, middels og høy risiko
Fremgangsmåte: Protonstrålestråling eller ekstern strålestråling eller brakyterapi
Lav, middels og høy risiko
Eksperimentell: Middels risiko

Hensikten med denne delen av studien er å finne ut om å legge til et medikament kalt liposomalt irinotekan (også kalt Onivyde) til standard kjemoterapi/stråling/kirurgi vil gi bedre behandlingsresultater for pasienter med mellomliggende og høyrisiko rabdomyosarkom. Etterforskerne ønsker også å finne den beste stråledose å gi for middels og høyrisikopasienter som har store svulster (> 5 cm).

Pasienten vil få 42 uker med VAC-kjemoterapi (vincristin, actinomycin D/dactinomycin og cyklofosfamid) alternerende med VLI-kjemoterapi (vinkristin/liposomal irinotekan). Deltakeren vil også ha kirurgi for å fjerne svulsten og strålebehandling i løpet av denne tiden. Etter at denne behandlingen er fullført vil du få ytterligere 6 måneder med vedlikeholdskjemoterapi med vinorelbin og oral (gjennom munnen) cyklofosfamid.
Legemiddel: Vincristine

Lavrisiko Administrer IV-push over 1 minutt (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonelle standarder) på dag 1 i uke 1,8, 15 (3) doser. Maksimal dose er 2 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administrer IV, over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag1 Høyrisiko Administrer ved IV infusjon over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag 1,8,15

Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Dactinomycin

Lavrisiko Administreres ved sakte intravenøs trykk over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, (1) dose. Maksimal dose er 2,5 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administreres med langsom IV over 1-5 minutter., 1 doser ukentlig på dag 1 Høyrisiko Administreres ved sakte IV over 1-5 minutter, dag1

Andre navn:
  • (actinomycin-D)
Legemiddel: Cyklofosfamid

Lavrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1, 91) dose, Mesna og hydrering vil bli gitt med IV cyklofosfamid i henhold til institusjonelle standarder.

Middels risiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag 1 Høyrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag1

Andre navn:
  • Cytoxan®.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Lav, middels og høy risiko
Fremgangsmåte: Protonstrålestråling eller ekstern strålestråling eller brakyterapi
Lav, middels og høy risiko
Legemiddel: Liposomalt irinotekan
Middels og høyrisiko Administreres ved IV-infusjon over 90 minutter, 1 dose på dag 1. Liposomalt irinotekan skal premedisineres med deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) hvis det ikke er kontraindisert. Premedisinering med difenhydramin og en H2-reseptorantagonist (dvs. famotidin) oppmuntres også.
Andre navn:
  • (Onivyde®)
Legemiddel: Vinorelbin
Middels og høyrisiko Administreres via sakte IV-push over 6-10 minutter (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonelle standarder) på dag 1 i uke 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Filgrastim, peg-filgrastim

Lav, middels og høy risiko:

Profylaktisk myeloide vekstfaktorstøtte (Filgrastim eller Pegfilgrastim) bør brukes etter alle VAC-sykluser for pasienter i høyrisikoarmen. Start myeloide vekstfaktorstøtte (for eksempel filgrastim 5 mcg/kg/dose SubQ daglig til ANC er ≥ 2000/μL etter forventet nadir ELLER pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dose [for pasienter < 45 kg] eller 6 mg/dose [for pasienter ≥ 45 kg] SubQ x 1 dose) 24-48 timer etter VAC-sykluser. Filgrastim kan fortsettes uten hensyn til videospiller. Seponer filgrastim minst 24 timer før starten av neste syklus. Profylaktisk myeloid vekstfaktorstøtte skal IKKE brukes etter VLIT-sykluser eller under vedlikeholdskjemoterapi.

Andre navn:
  • Neupogen
Eksperimentell: Høy risiko

Hensikten med denne delen av studien er å finne ut om å legge til et medikament kalt liposomalt irinotecan (også kalt Onivyde) til standard kjemoterapi/stråling/kirurgi vil gi bedre behandlingsresultater for pasienter med høyrisiko rabdomyosarkom. Utforskeren ønsker også å finne den beste stråledose å gi for høyrisikopasienter som har store svulster (> 5 cm).

Pasienten vil få 42 uker med VAC-kjemoterapi (vinkristin, aktinomycin D/daktinomycin og cyklofosfamid) alternerende med VLIT-kjemoterapi (vinkristin/liposomal irinotekan/temozolomid). Har også blitt operert for å fjerne deltakernes svulst og strålebehandling i løpet av denne tiden. Etter at denne behandlingen er fullført vil pasienten få ytterligere 6 måneder med vedlikeholdskjemoterapi med vinorelbin og oral (gjennom munnen) cyklofosfamid.
Legemiddel: Vincristine

Lavrisiko Administrer IV-push over 1 minutt (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonelle standarder) på dag 1 i uke 1,8, 15 (3) doser. Maksimal dose er 2 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administrer IV, over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag1 Høyrisiko Administrer ved IV infusjon over 1 minutt, 3 doser, ukentlig på dag 1,8,15

Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Dactinomycin

Lavrisiko Administreres ved sakte intravenøs trykk over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, (1) dose. Maksimal dose er 2,5 mg for alle deltakere.

Middels risiko Administreres med langsom IV over 1-5 minutter., 1 doser ukentlig på dag 1 Høyrisiko Administreres ved sakte IV over 1-5 minutter, dag1

Andre navn:
  • (actinomycin-D)
Legemiddel: Cyklofosfamid

Lavrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1, 91) dose, Mesna og hydrering vil bli gitt med IV cyklofosfamid i henhold til institusjonelle standarder.

Middels risiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag 1 Høyrisiko Administreres ved IV-infusjon over 30-60 minutter, 1 dose, dag1

Andre navn:
  • Cytoxan®.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Lav, middels og høy risiko
Fremgangsmåte: Protonstrålestråling eller ekstern strålestråling eller brakyterapi
Lav, middels og høy risiko
Legemiddel: Liposomalt irinotekan
Middels og høyrisiko Administreres ved IV-infusjon over 90 minutter, 1 dose på dag 1. Liposomalt irinotekan skal premedisineres med deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) hvis det ikke er kontraindisert. Premedisinering med difenhydramin og en H2-reseptorantagonist (dvs. famotidin) oppmuntres også.
Andre navn:
  • (Onivyde®)
Legemiddel: Vinorelbin
Middels og høyrisiko Administreres via sakte IV-push over 6-10 minutter (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonelle standarder) på dag 1 i uke 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Filgrastim, peg-filgrastim

Lav, middels og høy risiko:

Profylaktisk myeloide vekstfaktorstøtte (Filgrastim eller Pegfilgrastim) bør brukes etter alle VAC-sykluser for pasienter i høyrisikoarmen. Start myeloide vekstfaktorstøtte (for eksempel filgrastim 5 mcg/kg/dose SubQ daglig til ANC er ≥ 2000/μL etter forventet nadir ELLER pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dose [for pasienter < 45 kg] eller 6 mg/dose [for pasienter ≥ 45 kg] SubQ x 1 dose) 24-48 timer etter VAC-sykluser. Filgrastim kan fortsettes uten hensyn til videospiller. Seponer filgrastim minst 24 timer før starten av neste syklus. Profylaktisk myeloid vekstfaktorstøtte skal IKKE brukes etter VLIT-sykluser eller under vedlikeholdskjemoterapi.

Andre navn:
  • Neupogen
Legemiddel: Temozolomid
Høyrisiko Administrer PO (eller med NG eller G-rør) 5 doser, på dag 1-5. Ved administrering med liposomalt irinotekan, administrer temozolomid før liposomalt irinotekan. Administrer fortrinnsvis på tom mage (minst 1 time før og 2 timer etter mat) for å forbedre absorpsjonen. Ved bruk av temozolomid-kapsler, avrund dosen til nærmeste 5 mg kapsel. Kapselen kan åpnes og innholdet blandes med eplemos eller eplejuice. En sammensatt oral suspensjon er også tilgjengelig. Hvis brekninger oppstår innen 20 minutter etter inntak av en dose temozolomid, kan dosen gjentas én gang.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale tolererte doser (MTDs)
Tidsramme: 4 år
MTD er i studien definert som den høyeste behandlingsdosen som ville gitt ønskelige behandlingseffekter uten å resultere i en måltoksisitetsrate større enn 0,3. For hver av tre grupper (middels-risiko, høy-risiko og middels-og-høy-risiko-med-tidlig-stråling), vil vi bruke Bayesian optimal interval (BOIN) design for å finne MTD.
4 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år etter, uten terapi
Vi vil estimere 2-års hendelsesfri overlevelse for pasienter med middels risiko og høyrisiko, som er estimert sannsynlighet for at en pasient ikke har noen hendelser innen 2-års oppfølging. Hvis en hendelse, inkludert lokal svikt, fjernsvikt, død eller tap til oppfølging inntreffer for en pasient innen 2 år, kaller vi det svikt, ellers kaller det respons.
2 år etter, uten terapi
Lokal gjentakelsesrate (LRR)
Tidsramme: 2 år

LRR er definert som et binært endepunkt i studien. Lokal residivfri overlevelse (LRFS) er definert som tiden fra randomisering til den tidligere datoen for første gang lokal sykdom residiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Den fjerntliggende svikten vil bli ansett for å være den konkurrerende risikoen, pasienter for hvem oppfølgingen ble avsluttet uten klinisk forbedring vil bli sensurert. Målet med endepunktet for lokal residivfrekvens er å evaluere 2-års LRR ved å sammenligne administreringen av 59,4 GyRBE og 68 GyRBE for pasienter (sammenslåtte middels- og høyrisikogrupper) med tumorstørrelse større enn eller lik 5 cm som oppfyller kvalifikasjonen kriterier for randomisering (ingen galletre eller spesifikke ekstremitetstilfeller).

.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMS2021
  • NCI-2024-00701 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere