Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение впервые выявленной рабдомиосаркомы с использованием молекулярной стратификации риска и липосомальной терапии на основе иринотекана у детей с заболеванием среднего и высокого риска

11 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Протокол лечения впервые диагностированной рабдомиосаркомы с использованием молекулярной стратификации риска и липосомальной терапии на основе иринотекана у детей с заболеванием среднего и высокого риска

Это исследование фазы I-II для определения безопасности и эффективности комбинирования липосомального иринотекана с винкристином, чередующегося с VAC, у пациентов с промежуточным риском, липосомального иринотекана с темозоломидом и винкристина, чередующегося с VAC, у пациентов с высоким риском, а также комбинаций химиотерапии при одновременном назначении лучевая терапия у пациентов среднего и высокого риска.

Основная цель

  • Основная цель фазы I — оценить максимально переносимые дозы (MTD) и рекомендуемые дозы фазы II (RP2D) комбинирования липосомального иринотекана с винкристином, чередующегося с VAC, у пациентов с промежуточным риском, липосомального иринотекана с темозоломидом и винкристина, чередующегося с VAC. у пациентов высокого риска и комбинации химиотерапии при одновременном назначении лучевой терапии у пациентов среднего и высокого риска.
  • Оцените безсобытийную выживаемость для участников группы промежуточного риска, получавших VAC, винкристин и липосомальный иринотекан (VLI) с добавлением поддерживающей терапии винорелбином и циклофосфамидом.
  • Оцените бессобытийную выживаемость у пациентов из группы высокого риска, получавших VAC и винкристин, липосомальный иринотекан и темозоломид с добавлением поддерживающей терапии винорелбином и циклофосфамидом.
  • Оценить частоту местных рецидивов у нерезецированных пациентов среднего и высокого риска с начальным размером опухоли ≥5 см, рандомизированных для получения общей дозы протонного облучения от 59,4 GyRBE до 68 GyRBE при получении VAC/VLI (промежуточный риск) или VAC/VLI плюс темозоломид. (высокого риска) и поддерживающая терапия.

Вторичные цели

  • Оценить связь между фармакогенетическим изменением генотипа CEP72 и предрасположенностью к алкалоидам барвинка (винкристин; винорелбин) у детей с рабдомиосаркомой.
  • Оценить связь между фармакогенетическим изменением ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, и их переносчиков, а также фармакокинетикой алкалоидов барвинка, липосомального иринотекана и циклофосфамида у детей с рабдомиосаркомой.
  • Оценить степень вариабельности фармакокинетики алкалоидов барвинка, липосомального иринотекана и циклофосфамида у разных пациентов у детей с рабдомиосаркомой и изучить возможные связи между назначением препарата и конкретными ковариатами пациента (например, возрастом, полом, расой, весом).
  • Оцените кумулятивную частоту местных рецидивов у пациентов с заболеванием низкого риска, получавших либо отсутствие адъювантной лучевой терапии, либо минимальное объемное облучение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I-II для определения безопасности и эффективности комбинирования липосомального иринотекана с винкристином, чередующегося с VAC, у пациентов с промежуточным риском, липосомального иринотекана с темозоломидом и винкристина, чередующегося с VAC, у пациентов с высоким риском, а также комбинаций химиотерапии при одновременном назначении лучевая терапия у пациентов среднего и высокого риска. Часть фазы I (фаза подбора дозы) представляет собой часть повышения дозы с использованием схемы BOIN с максимальным количеством пациентов 18 для каждой из групп (среднего риска, высокого риска и среднего и высокого риска с ранним риском). радиация). Часть фазы I заключается в определении максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II для последующей части фазы II. Часть второго этапа преследует две основные цели. Первая цель заключается в определении размера выборки и эффективности, а конечная точка определяется как 2-летняя безсобытийная выживаемость (БВС) для каждой страты, с 4-летним набором пациентов и 2-летним наблюдением для каждого пациента, по 80 % мощности и 5% частоты ошибок типа I, адаптивный дизайн фазы II с одной группой используется для оценки количества пациентов в группах промежуточного и высокого риска, составляющих 46 и 33 соответственно. Исследование завершится, как только за последним включенным пациентом будут наблюдать в течение 2 лет. Вторая цель — оценить частоту местных рецидивов (LRR) у пациентов с размером опухоли ≥ 5 см, используя схему рандомизации 2:1 для сравнения применения двух стратегий лучевой терапии: 59,4 GyRBE и 68 GyRBE. Для этой части потребуется еще 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Pappo, MD
  • Номер телефона: (901) 595-2322
  • Электронная почта: alberto.pappo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Raya Saab, MD
          • Номер телефона: 650-497-8953
          • Электронная почта: rsaab@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Raya Saab, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Alberto Pappo, MD
          • Номер телефона: 901-595-2322
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2796
        • Еще не набирают
        • Cook Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Karen Albritton
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Впервые диагностированные участники с диагнозом рабдомиосаркома (РМС) любого подтипа. Сюда входят эмбриональная рабдомиосаркома (отрицательная по слиянию), альвеолярная рабдомиосаркома (положительная по слиянию), а также веретеноклеточная и склерозирующая рабдомиосаркома.

• Должен иметь заболевание низкого, среднего или высокого риска, определяемое как:

  1. Низкий риск: TP53 и MYOD1 отрицательные И

    • Эмбриональные, врожденные/инфантильные веретенообразные клетки или веретенообразные клетки/склерозирующие слияния FOXO1 с отрицательной гистологией

    • 1 этап Группа I, Группа II
    • Только орбитальная стадия 1, группа III
    • 2 этап Группа I, Группа II

  2. Промежуточный риск: MYOD1 и TP53 отрицательные И

    • Эмбриональные, врожденные/инфантильные веретенообразные клетки или веретенообразные клетки/склерозирующие слияния FOXO1 с отрицательной гистологией o Стадия 1, группа III, без орбиты o Стадия 3, группа I/II

    o Стадия 2/3 Группа III

    • Этап 4, группа IV и Оберлин 0–1

      • Положительная гистология альвеолярного, веретеноклеточного/склерозирующего слияния FOXO1

    • Этап 1-3, Группа I-III N0

  3. Высокий риск: все мутантные опухоли MYOD1 и TP53 независимо от стадии и группы И/ИЛИ.

    • Эмбриональные, врожденные/инфантильные веретенообразные клетки или веретенообразные клетки/склерозирующие слияния FOXO1 отрицательные o Группа IV ≥ 10 лет и Оберлин ≥ 2

    • Положительный результат слияния альвеолярных, веретеноклеточных/склерозирующих FOXO1

      • N1
      • 4 этап, группа IV

    См. Приложения I и II для определения стадий и клинической группировки.

    Возраст < 22 лет (право на регистрацию до 22-го дня рождения)

    • Уровень производительности, соответствующий шкале ECOG 0, 1 или 2. Оценку производительности Лански следует использовать для участников < 16 лет (см. Приложение VII).

    • Участник ранее не получал лучевую или химиотерапию по поводу рабдомиосаркомы (за исключением стероидов), за исключением случаев, когда чрезвычайная ситуация требует местного лечения опухоли (обсудите с ИП).
    • Начало химиотерапии планируется в течение 6 недель (42 дней) после окончательной биопсии или хирургической резекции.
    • Адекватная функция костного мозга определяется как:
    • Периферическое абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 750/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл (независимо от переливания крови)
    • Адекватная функция печени определяется как уровень общего билирубина < 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста. Участники с первичными билиарными или печеночными нарушениями со значениями билирубина более 1,5 x ULN могут быть включены в исследование, если соблюдены все другие критерии отбора.

    Адекватная функция почек определяется как:

    Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ > 70 мл/мин/1,732 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста следующим образом:

    Возраст Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл) Мужчина Женщина

    От 1 месяца до < 6 месяцев 0,4 0,4 ​​От 6 месяцев до < 1 года 0,5 0,5 Возраст Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)

    1. до < 2 лет 0,6 0,6
    2. до < 6 лет 0,8 0,8

    От 6 до < 10 лет 1 1 От 10 до < 13 лет 1,2 1,2 От 13 до < 16 лет 1,5 1,4 > 16 лет 1,7 1,4

    Пороговые значения креатинина в этой таблице были получены на основе формулы Шварца для оценки СКФ25 с использованием длины тела и роста ребенка. Данные опубликованы CDC.

    Участники с обструкцией мочевыводящих путей опухолью должны соответствовать критериям функции почек, перечисленным выше, И должны иметь беспрепятственный поток мочи, установленный посредством декомпрессии обструкционной части мочевыводящих путей.

    • Адекватная функция легких определяется как: отсутствие признаков одышки в покое и пульсоксиметрия > 94%, если есть клинические показания для определения. Функциональные тесты легких не требуются.

    • Пациенты, нуждающиеся в экстренной лучевой терапии, имеют право на участие в этом исследовании. См. раздел 4.11, в котором приведены рекомендации по лучевой терапии.

    • Нет признаков активной, неконтролируемой инфекции.

    Все участники и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

    Критерий исключения:

    • Пациенты, получившие какую-либо химиотерапию (за исключением стероидов).

    • Пациенты, ранее получившие полный курс ЛТ в первичном очаге заболевания. Это не исключает пациентов, получивших экстренное облучение.

    • Текущее или в анамнезе неинфекционное интерстициальное заболевание легких, требующее значительного медицинского вмешательства.
    • Сексуально активные пациентки репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения.
    • Беременные пациентки не могут участвовать в исследовании, поскольку для некоторых исследуемых препаратов были отмечены токсичность для плода или тератогенное воздействие. Участницы женского пола старше 10 лет или в постменархальный период должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала лечения.
    • Кормящие женщины, которые кормят или планируют кормить своих детей грудью, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий риск

Участник получит 12 недель (4 цикла) химиотерапии VAC (винкристин, дактиномицин и циклофосфамид), а затем 12 недель (4 цикла) химиотерапии VA (винкристин, дактиномицин).

Каждый цикл химиотерапии VAC/VA будет длиться 3 недели, в общей сложности 12 недель (VAC или VA будут вводиться на первой неделе каждого цикла, а винкристин будет назначаться на 2-й и 3-й неделях). На 12-й неделе участнику пройдут сканирование и тесты, чтобы повторно оценить реакцию опухоли на лечение. После операции и лучевой терапии участник получит еще 12 недель (4 цикла) той же химиотерапии без циклофосфамида. Винкристин и дактиномицин, также называемые «ВА». После 4 циклов ВА исследователь снова оценит опухоль на 24 неделе, и пациент больше не будет получать химиотерапию, но будет внимательно наблюдать за любыми признаками рецидива опухоли.
Лекарство: Винкристин

Низкий риск: вводить внутривенно в течение 1 минуты (или вливать через мини-пакет в соответствии с институциональными стандартами) в первый день недель 1, 8, 15 (3). Максимальная доза составляет 2 мг для всех участников.

Средний риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в день 1. Высокий риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в дни 1, 8, 15.

Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Дактиномицин

Низкий риск. Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут в первый день первой недели, (1) доза. Максимальная доза составляет 2,5 мг для всех участников.

Промежуточный риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, 1 доза еженедельно в 1-й день. Высокий риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, день 1.

Другие имена:
  • (актиномицин-D)
Лекарство: Циклофосфамид

Низкий риск. Вводить внутривенно в течение 30–60 минут в день 1, 91) дозу Месны и гидратацию назначать внутривенно с помощью циклофосфамида в соответствии с институциональными стандартами.

Промежуточный риск Вводить внутривенно в течение 30–60 минут, 1 доза, день 1. Высокий риск Вводить внутривенно вливание в течение 30–60 минут, 1 доза в день1.

Другие имена:
  • Цитоксан®.
Процедура: Хирургическая резекция
Низкий, средний и высокий риск
Процедура: Протонно-лучевое облучение или внешнее лучевое облучение или брахитерапия
Низкий, средний и высокий риск
Экспериментальный: Средний риск

Цель этой части исследования — выяснить, приведет ли добавление препарата под названием липосомальный иринотекан (также называемый Онивид) к стандартной химиотерапии/лучевой терапии/хирургии к лучшим результатам лечения пациентов с рабдомиосаркомой среднего и высокого риска. Исследователи также хотят найти лучшую дозу облучения для пациентов среднего и высокого риска с большими опухолями (> 5 см).

Пациент будет получать 42-недельную химиотерапию VAC (винкристин, актиномицин D/дактиномицин и циклофосфамид), чередующуюся с химиотерапией VLI (винкристин/липосомальный иринотекан). За это время участнику также предстоит операция по удалению опухоли и лучевая терапия. После завершения этой терапии вы получите дополнительные 6 месяцев поддерживающей химиотерапии винорелбином и пероральным (внутрь) циклофосфамидом.
Лекарство: Винкристин

Низкий риск: вводить внутривенно в течение 1 минуты (или вливать через мини-пакет в соответствии с институциональными стандартами) в первый день недель 1, 8, 15 (3). Максимальная доза составляет 2 мг для всех участников.

Средний риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в день 1. Высокий риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в дни 1, 8, 15.

Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Дактиномицин

Низкий риск. Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут в первый день первой недели, (1) доза. Максимальная доза составляет 2,5 мг для всех участников.

Промежуточный риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, 1 доза еженедельно в 1-й день. Высокий риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, день 1.

Другие имена:
  • (актиномицин-D)
Лекарство: Циклофосфамид

Низкий риск. Вводить внутривенно в течение 30–60 минут в день 1, 91) дозу Месны и гидратацию назначать внутривенно с помощью циклофосфамида в соответствии с институциональными стандартами.

Промежуточный риск Вводить внутривенно в течение 30–60 минут, 1 доза, день 1. Высокий риск Вводить внутривенно вливание в течение 30–60 минут, 1 доза в день1.

Другие имена:
  • Цитоксан®.
Процедура: Хирургическая резекция
Низкий, средний и высокий риск
Процедура: Протонно-лучевое облучение или внешнее лучевое облучение или брахитерапия
Низкий, средний и высокий риск
Лекарство: Липосомальный иринотекан
Средний и высокий риск. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 90 минут, 1 дозу в первый день. Липосомальный иринотекан следует применять для премедикации дексаметазоном (или эквивалентным кортикостероидом), если нет противопоказаний. Также рекомендуется премедикация димедролом и антагонистами H2-рецепторов (например, фамотидином).
Другие имена:
  • (Онивид®)
Лекарство: Винорелбин
Средний и высокий риск. Вводить медленно внутривенно в течение 6–10 минут (или вливать через мини-пакет в соответствии с институциональными стандартами) в первый день недель 43–45, 47–49, 51–53, 55–57, 59–61, 63-65.
Другие имена:
  • Навельбин
Лекарство: Филграстим, пег-филграстим

Низкий, средний и высокий риск:

Профилактическую поддержку миелоидного фактора роста (Филграстим или Пегфилграстим) следует использовать после всех циклов VAC у пациентов из группы высокого риска. Начать поддержку миелоидного фактора роста (например, филграстим 5 мкг/кг/дозу SubQ ежедневно до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 2000/мкл после ожидаемого минимума ИЛИ пегфилграстим 0,1 мг/кг/доза [для пациентов < 45 кг] или 6 мг/доза [для пациентов ≥ 45 кг] SubQ x 1 доза) через 24–48 часов после курсов VAC. Применение Филграстима можно продолжать независимо от видеомагнитофона. Прекратите прием филграстима по крайней мере за 24 часа до начала следующего цикла. Профилактическую поддержку миелоидного фактора роста НЕ следует использовать после курсов VLIT или во время поддерживающей химиотерапии.

Другие имена:
  • Нейпоген
Экспериментальный: Высокий риск

Цель этой части исследования — выяснить, приведет ли добавление препарата под названием липосомальный иринотекан (также называемый Онивид) к стандартной химиотерапии/лучевой терапии/хирургии к лучшим результатам лечения пациентов с рабдомиосаркомой высокого риска. Исследователь также хочет найти лучшую дозу облучения для пациентов с высоким риском и большими опухолями (> 5 см).

Пациент будет получать 42-недельную химиотерапию VAC (винкристин, актиномицин D/дактиномицин и циклофосфамид), чередующуюся с химиотерапией VLIT (винкристин/липосомальный иринотекан/темозоломид). Также за это время у участников будет операция по удалению опухоли и лучевая терапия. После завершения этой терапии пациент получит дополнительные 6 месяцев поддерживающей химиотерапии винорелбином и пероральным (внутрь) циклофосфамидом.
Лекарство: Винкристин

Низкий риск: вводить внутривенно в течение 1 минуты (или вливать через мини-пакет в соответствии с институциональными стандартами) в первый день недель 1, 8, 15 (3). Максимальная доза составляет 2 мг для всех участников.

Средний риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в день 1. Высокий риск Вводить внутривенно, в течение 1 минуты, 3 дозы, еженедельно в дни 1, 8, 15.

Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Дактиномицин

Низкий риск. Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут в первый день первой недели, (1) доза. Максимальная доза составляет 2,5 мг для всех участников.

Промежуточный риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, 1 доза еженедельно в 1-й день. Высокий риск Вводить медленно внутривенно в течение 1–5 минут, день 1.

Другие имена:
  • (актиномицин-D)
Лекарство: Циклофосфамид

Низкий риск. Вводить внутривенно в течение 30–60 минут в день 1, 91) дозу Месны и гидратацию назначать внутривенно с помощью циклофосфамида в соответствии с институциональными стандартами.

Промежуточный риск Вводить внутривенно в течение 30–60 минут, 1 доза, день 1. Высокий риск Вводить внутривенно вливание в течение 30–60 минут, 1 доза в день1.

Другие имена:
  • Цитоксан®.
Процедура: Хирургическая резекция
Низкий, средний и высокий риск
Процедура: Протонно-лучевое облучение или внешнее лучевое облучение или брахитерапия
Низкий, средний и высокий риск
Лекарство: Липосомальный иринотекан
Средний и высокий риск. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 90 минут, 1 дозу в первый день. Липосомальный иринотекан следует применять для премедикации дексаметазоном (или эквивалентным кортикостероидом), если нет противопоказаний. Также рекомендуется премедикация димедролом и антагонистами H2-рецепторов (например, фамотидином).
Другие имена:
  • (Онивид®)
Лекарство: Винорелбин
Средний и высокий риск. Вводить медленно внутривенно в течение 6–10 минут (или вливать через мини-пакет в соответствии с институциональными стандартами) в первый день недель 43–45, 47–49, 51–53, 55–57, 59–61, 63-65.
Другие имена:
  • Навельбин
Лекарство: Филграстим, пег-филграстим

Низкий, средний и высокий риск:

Профилактическую поддержку миелоидного фактора роста (Филграстим или Пегфилграстим) следует использовать после всех циклов VAC у пациентов из группы высокого риска. Начать поддержку миелоидного фактора роста (например, филграстим 5 мкг/кг/дозу SubQ ежедневно до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 2000/мкл после ожидаемого минимума ИЛИ пегфилграстим 0,1 мг/кг/доза [для пациентов < 45 кг] или 6 мг/доза [для пациентов ≥ 45 кг] SubQ x 1 доза) через 24–48 часов после курсов VAC. Применение Филграстима можно продолжать независимо от видеомагнитофона. Прекратите прием филграстима по крайней мере за 24 часа до начала следующего цикла. Профилактическую поддержку миелоидного фактора роста НЕ следует использовать после курсов VLIT или во время поддерживающей химиотерапии.

Другие имена:
  • Нейпоген
Лекарство: Темозоломид
Высокий риск: вводить перорально (или через зонд NG или G) 5 доз в дни 1–5. При назначении липосомального иринотекана темозоломид следует вводить перед липосомальным иринотеканом. Предпочтительно принимать натощак (по крайней мере, за 1 час до и через 2 часа после еды) для улучшения всасывания. При использовании капсул темозоломида округлите дозу до ближайшей капсулы по 5 мг. Капсулу можно открыть и смешать ее содержимое с яблочным пюре или яблочным соком. Также доступна приготовленная пероральная суспензия. Если рвота возникает в течение 20 минут после приема темозоломида, дозу можно повторить один раз.
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимые дозы (МПД)
Временное ограничение: 4 года
MTD определяется в исследовании как наивысшая лечебная доза, которая обеспечит желаемый эффект лечения, не приводя к целевому уровню токсичности, превышающему 0,3. Для каждой из трех групп (промежуточный риск, высокий риск и средний и высокий риск с ранним облучением) мы будем использовать схему байесовского оптимального интервала (BOIN) для определения MTD.
4 года
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 2 года спустя, без терапии
Мы оценим 2-летнюю безсобытийную выживаемость для пациентов с промежуточным и высоким риском, которая представляет собой расчетную вероятность отсутствия у пациента каких-либо событий в течение 2-летнего периода наблюдения. Если событие, включая местный отказ, отдаленный отказ, смерть или потерю возможности наблюдения, происходит у пациента в течение 2 лет, мы называем его неудачей, в противном случае называем его ответом.
2 года спустя, без терапии
Частота местных рецидивов (LRR)
Временное ограничение: 2 года

LRR определяется как бинарная конечная точка в исследовании. Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS) определяется как время от рандомизации до более ранней даты первого местного рецидива заболевания или смерти по любой причине. Отдаленная неудача будет считаться конкурирующим риском, а пациенты, у которых наблюдение закончилось без клинического улучшения, будут подвергнуты цензуре. Целью конечной точки частоты местных рецидивов является оценка 2-летнего LRR путем сравнения введения 59,4 GyRBE и 68 GyRBE пациентам (объединенные группы промежуточного и высокого риска) с размером опухоли более или равным 5 см, отвечающим критериям отбора. критерии рандомизации (отсутствие желчного дерева или особых крайних случаев).

.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMS2021
  • NCI-2024-00701 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации). Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются. В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться