Tratamiento del rabdomiosarcoma recién diagnosticado mediante estratificación del riesgo molecular y terapia basada en irinotecán liposomal en niños con enfermedad de riesgo intermedio y alto
Un protocolo para el tratamiento del rabdomiosarcoma recién diagnosticado mediante estratificación del riesgo molecular y terapia basada en irinotecán liposomal en niños con enfermedad de riesgo intermedio y alto
Este es un estudio de fase I-II para determinar la seguridad y eficacia de la combinación de irinotecán liposomal con vincristina alternando con VAC en pacientes de riesgo intermedio, irinotecán liposomal con temozolomida y vincristina alternando con VAC en pacientes de alto riesgo y las combinaciones de quimioterapia cuando se administran concomitantemente Radioterapia en pacientes de riesgo intermedio y alto.
Objetivo primario
- El objetivo principal de la parte de la Fase I es estimar las dosis máximas toleradas (MTD) y las dosis recomendadas de la Fase II (RP2D) de combinar irinotecán liposomal con vincristina alternando con VAC en pacientes de riesgo intermedio, irinotecán liposomal con temozolomida y vincristina alternando con VAC. en pacientes de alto riesgo y las combinaciones de quimioterapia cuando se administran con radioterapia concomitante en pacientes de riesgo intermedio y alto.
- Calcule la supervivencia libre de eventos para los participantes de riesgo intermedio tratados con VAC y vincristina e irinotecán liposomal (VLI) con la adición de terapia de mantenimiento con vinorelbina y ciclofosfamida.
- Calcule la supervivencia libre de eventos para pacientes de alto riesgo tratados con VAC y vincristina, irinotecán liposomal y temozolomida con la adición de terapia de mantenimiento con vinorelbina y ciclofosfamida.
- Calcule la tasa de recurrencia local para pacientes no resecados de riesgo intermedio y alto con un tamaño de tumor inicial ≥5 cm asignados aleatoriamente a una dosis total de radiación de protones de entre 59,4 GyRBE y 68 GyRBE mientras reciben VAC/VLI (riesgo intermedio) o VAC/VLI más temozolomida. (alto riesgo) y terapia de mantenimiento.
Objetivos secundarios
- Evaluar la relación entre la variación farmacogenética en el genotipo CEP72 y la disposición del alcaloide de la vinca (vincristina; vinorelbina) en niños con rabdomiosarcoma.
- Evaluar la relación entre la variación farmacogenética en las enzimas metabolizadoras de fármacos y los transportadores de fármacos, y la farmacocinética de los alcaloides de la vinca, el irinotecán liposomal y la ciclofosfamida en niños con rabdomiosarcoma.
- Evaluar el alcance de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética de los alcaloides de la vinca, el irinotecán liposomal y la ciclofosfamida en niños con rabdomiosarcoma y explorar posibles asociaciones entre la disposición de los fármacos y las covariables específicas del paciente (p. ej., edad, sexo, raza, peso).
- Calcule la incidencia acumulada de recurrencia local en pacientes con enfermedad de bajo riesgo tratados sin radiación adyuvante o con un volumen mínimo de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Pappo, MD
- Número de teléfono: (901) 595-2322
- Correo electrónico: alberto.pappo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Raya Saab, MD
- Número de teléfono: 650-497-8953
- Correo electrónico: rsaab@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Raya Saab, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Alberto Pappo, MD
- Número de teléfono: 901-595-2322
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2796
- Aún no reclutando
- Cook Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Karen Albritton
-
Contacto:
- Karen Albritton, MD
- Número de teléfono: 682-885-4007
- Correo electrónico: karen.albritton@cookchildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes recién diagnosticados con diagnóstico de rabdomiosarcoma (RMS) de cualquier subtipo. Esto incluye rabdomiosarcoma embrionario (fusión negativa), rabdomiosarcoma alveolar (fusión positiva), así como de células fusiformes y esclerosantes.
• Debe tener una enfermedad de riesgo bajo, intermedio o alto, definida como:
Riesgo bajo: TP53 y MYOD1 negativos Y
• Histología negativa de fusión embrionaria, congénita/infantil o de células fusiformes/fusión FOXO1 esclerosante
- Etapa 1 Grupo I, Grupo II
- Orbital de etapa 1 del grupo III únicamente
- Etapa 2 Grupo I, Grupo II
Riesgo intermedio: MYOD1 y TP53 negativos Y
• Histología embrionaria, congénita/infantil de células fusiformes o de células fusiformes/fusión esclerosante de FOXO1 negativa o Etapa 1 Grupo III sin órbita o Etapa 3 Grupo I/II
o Etapa 2/3 Grupo III
Etapa 4 Grupo IV y Oberlin 0-1
• Histología positiva para fusión alveolar, de células fusiformes/esclerosante FOXO1
- Etapa 1-3, Grupo I-III N0
Alto riesgo: todos los tumores mutantes MYOD1 y TP53 independientemente del estadio y grupo Y/O
- Fusión embrionaria, congénita/infantil de células fusiformes o de células fusiformes/esclerosante FOXO1 negativa o Grupo IV ≥ 10 años de edad y Oberlin ≥ 2
Fusión alveolar, de células fusiformes/esclerosante FOXO1 positiva
- N1
- Etapa 4 Grupo IV
Consulte los Apéndices I y II para la estadificación y agrupación clínica.
Edad < 22 años (elegible para inscripción hasta cumplir 22 años)
• Nivel de desempeño correspondiente a la puntuación ECOG de 0, 1 o 2. La puntuación de desempeño de Lansky debe usarse para participantes < 16 años (ver Apéndice VII).
- El participante no ha recibido radioterapia o quimioterapia previa para rabdomiosarcoma (excluidos esteroides) a menos que una situación de emergencia requiera tratamiento tumoral local (conversar con IP).
- El inicio de la quimioterapia se planifica dentro de las 6 semanas (42 días) posteriores a la biopsia definitiva o la resección quirúrgica.
- Función adecuada de la médula ósea definida como:
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 750/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL (independiente de la transfusión)
- Función hepática adecuada definida como bilirrubina total <1,5 x el límite superior normal (LSN) para la edad. Los participantes con primarias biliares o hepáticas con valores de bilirrubina superiores a 1,5 x LSN pueden inscribirse en el estudio si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
Función renal adecuada definida como:
Aclaramiento de creatinina o TFG radioisótopo > 70 ml/min/1,732 o creatinina sérica según la edad de la siguiente manera:
Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL) Masculino Femenino
1 mes a < 6 meses 0,4 0,4 6 meses a < 1 año 0,5 0,5 Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL)
- a < 2 años 0,6 0,6
- a < 6 años 0,8 0,8
6 a < 10 años 1 1 10 a < 13 años 1,2 1,2 13 a < 16 años 1,5 1,4 > 16 años 1,7 1,4
Los valores umbral de creatinina en esta tabla se derivaron de la fórmula de Schwartz para estimar la TFG25 utilizando la longitud y estatura del niño. Datos publicados por los CDC.
Los participantes con obstrucción del tracto urinario por un tumor deben cumplir con los criterios de función renal enumerados anteriormente Y deben tener un flujo urinario sin obstáculos establecido mediante la descompresión de la porción obstruida del tracto urinario.
• Función pulmonar adecuada definida como: no evidencia de disnea en reposo y una oximetría de pulso > 94% si existe indicación clínica para su determinación. No se requieren pruebas de función pulmonar.
• Los pacientes que requieren radioterapia de emergencia son elegibles para inscribirse en este ensayo. Consulte la Sección 4.11 para conocer las pautas de radioterapia.
• No hay evidencia de infección activa y no controlada.
Todos los participantes y/o sus padres o tutores legales deberán firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que hayan recibido algún tipo de quimioterapia (excluyendo esteroides).
• Pacientes que hayan recibido previamente un ciclo completo de RT en el sitio primario de la enfermedad. Esto no excluye a los pacientes que recibieron radiación de emergencia.
- Enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa en curso o con antecedentes que requieran una intervención médica importante.
- Pacientes sexualmente activos en edad fértil que no hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento.
- Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles ya que se han observado toxicidades fetales o efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Las participantes femeninas mayores de 10 años o posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres lactantes que estén o planeen amamantar a sus bebés no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo bajo
El participante recibirá 12 semanas (4 ciclos) de quimioterapia VAC (vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida) seguidas de 12 semanas (4 ciclos) de quimioterapia VA (vincristina, dactinomicina). Cada ciclo de quimioterapia VAC/VA tendrá una duración de 3 semanas, para un total de 12 semanas (se administrará VAC o VA en la semana 1 de cada ciclo y vincristina en las semanas 2 y 3). En la semana 12, al participante se le realizarán exploraciones y pruebas para reevaluar la respuesta de su tumor al tratamiento. Después de la cirugía y la radiación, el participante recibirá 12 semanas adicionales (4 ciclos) de la misma quimioterapia sin ciclofosfamida. Vincristina y dactinomicina, también llamadas "VA". Después de 4 ciclos de VA, el investigador volverá a evaluar el tumor en la semana 24 y el paciente no recibirá más quimioterapia, pero será vigilado de cerca para detectar cualquier signo de recurrencia del tumor. |
Riesgo bajo: Administre una inyección intravenosa durante 1 minuto (o infusión mediante minibolsa según los estándares institucionales) el día 1 de las semanas 1, 8, 15 (3) dosis. La dosis máxima es de 2 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar IV, durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión IV durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1,8,15.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante inyección intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos el día 1 de la semana 1, (1) dosis. La dosis máxima es de 2,5 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, 1 dosis semanal el día 1. Riesgo alto Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1, 91), la dosis de Mesna y la hidratación se administrarán con ciclofosfamida intravenosa de acuerdo con los estándares institucionales. Riesgo intermedio Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo, intermedio y alto
Riesgo bajo, intermedio y alto
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Experimental: Riesgo intermedio
El propósito de esta parte del estudio es determinar si agregar un medicamento llamado irinotecán liposomal (también llamado Onivyde) a la quimioterapia/radiación/cirugía estándar dará como resultado mejores resultados del tratamiento para pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto. Los investigadores también quieren encontrar la mejor dosis de radiación para pacientes de riesgo intermedio y alto que tienen tumores grandes (> 5 cm). El paciente recibirá 42 semanas de quimioterapia VAC (vincristina, actinomicina D/dactinomicina y ciclofosfamida) alternando con quimioterapia VLI (vincristina/irinotecán liposomal). El participante también se someterá a una cirugía para extirpar el tumor y a radioterapia durante este tiempo. Una vez completada esta terapia, recibirá 6 meses adicionales de quimioterapia de mantenimiento con vinorelbina y ciclofosfamida oral (por vía oral). |
Riesgo bajo: Administre una inyección intravenosa durante 1 minuto (o infusión mediante minibolsa según los estándares institucionales) el día 1 de las semanas 1, 8, 15 (3) dosis. La dosis máxima es de 2 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar IV, durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión IV durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1,8,15.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante inyección intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos el día 1 de la semana 1, (1) dosis. La dosis máxima es de 2,5 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, 1 dosis semanal el día 1. Riesgo alto Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1, 91), la dosis de Mesna y la hidratación se administrarán con ciclofosfamida intravenosa de acuerdo con los estándares institucionales. Riesgo intermedio Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo, intermedio y alto
Riesgo bajo, intermedio y alto
Riesgo intermedio y alto Administrar mediante infusión intravenosa durante 90 minutos, 1 dosis el día 1. El irinotecán liposomal debe premedicarse con dexametasona (o un corticosteroide equivalente) si no está contraindicado.
También se recomienda la premedicación con difenhidramina y un antagonista del receptor H2 (es decir, famotidina).
Otros nombres:
Riesgo intermedio y alto Administrar mediante inyección intravenosa lenta durante 6 a 10 minutos (o infusión mediante minibolsa según los estándares institucionales) el día 1 de las semanas 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Otros nombres:
Riesgo bajo, intermedio y alto: Se debe utilizar soporte profiláctico con factor de crecimiento mieloide (filgrastim o pegfilgrastim) después de todos los ciclos VAC en pacientes del grupo de alto riesgo. Iniciar soporte con factor de crecimiento mieloide (por ejemplo, filgrastim 5 mcg/kg/dosis SubQ diariamente hasta que el RAN sea ≥ 2000/μL después del nadir esperado O pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dosis [para pacientes < 45 kg] o 6 mg/dosis [para pacientes ≥ 45 kg] SubQ x 1 dosis) 24-48 horas después de los ciclos VAC. Se puede continuar con filgrastim independientemente del VCR. Suspenda filgrastim al menos 24 horas antes del inicio del siguiente ciclo. El soporte profiláctico del factor de crecimiento mieloide NO debe usarse después de ciclos VLIT o durante la quimioterapia de mantenimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Alto riesgo
El propósito de esta parte del estudio es determinar si agregar un medicamento llamado irinotecán liposomal (también llamado Onivyde) a la quimioterapia/radiación/cirugía estándar dará como resultado mejores resultados del tratamiento para pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo. El investigador también quiere encontrar la mejor dosis de radiación para pacientes de alto riesgo que tienen tumores grandes (> 5 cm). El paciente recibirá 42 semanas de quimioterapia VAC (vincristina, actinomicina D/dactinomicina y ciclofosfamida) alternando con quimioterapia VLIT (vincristina/irinotecán liposomal/temozolomida). También se someterá a una cirugía para extirpar el tumor de los participantes y a radioterapia durante este tiempo. Una vez completada esta terapia, el paciente recibirá 6 meses adicionales de quimioterapia de mantenimiento con vinorelbina y ciclofosfamida oral (por vía oral). |
Riesgo bajo: Administre una inyección intravenosa durante 1 minuto (o infusión mediante minibolsa según los estándares institucionales) el día 1 de las semanas 1, 8, 15 (3) dosis. La dosis máxima es de 2 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar IV, durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión IV durante 1 minuto, 3 dosis, semanalmente el día 1,8,15.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante inyección intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos el día 1 de la semana 1, (1) dosis. La dosis máxima es de 2,5 mg para todos los participantes. Riesgo intermedio Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, 1 dosis semanal el día 1. Riesgo alto Administrar por vía intravenosa lenta durante 1 a 5 minutos, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1, 91), la dosis de Mesna y la hidratación se administrarán con ciclofosfamida intravenosa de acuerdo con los estándares institucionales. Riesgo intermedio Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1. Riesgo alto Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, 1 dosis, el día 1.
Otros nombres:
Riesgo bajo, intermedio y alto
Riesgo bajo, intermedio y alto
Riesgo intermedio y alto Administrar mediante infusión intravenosa durante 90 minutos, 1 dosis el día 1. El irinotecán liposomal debe premedicarse con dexametasona (o un corticosteroide equivalente) si no está contraindicado.
También se recomienda la premedicación con difenhidramina y un antagonista del receptor H2 (es decir, famotidina).
Otros nombres:
Riesgo intermedio y alto Administrar mediante inyección intravenosa lenta durante 6 a 10 minutos (o infusión mediante minibolsa según los estándares institucionales) el día 1 de las semanas 43-45, 47-49, 51-53, 55-57, 59-61, 63-65.
Otros nombres:
Riesgo bajo, intermedio y alto: Se debe utilizar soporte profiláctico con factor de crecimiento mieloide (filgrastim o pegfilgrastim) después de todos los ciclos VAC en pacientes del grupo de alto riesgo. Iniciar soporte con factor de crecimiento mieloide (por ejemplo, filgrastim 5 mcg/kg/dosis SubQ diariamente hasta que el RAN sea ≥ 2000/μL después del nadir esperado O pegfilgrastim 0,1 mg/kg/dosis [para pacientes < 45 kg] o 6 mg/dosis [para pacientes ≥ 45 kg] SubQ x 1 dosis) 24-48 horas después de los ciclos VAC. Se puede continuar con filgrastim independientemente del VCR. Suspenda filgrastim al menos 24 horas antes del inicio del siguiente ciclo. El soporte profiláctico del factor de crecimiento mieloide NO debe usarse después de ciclos VLIT o durante la quimioterapia de mantenimiento.
Otros nombres:
Riesgo alto Administrar VO (o por sonda NG o G) 5 dosis, en los días 1 a 5. Cuando se administra con irinotecán liposomal, administre temozolomida antes del irinotecán liposomal.
Preferiblemente administrar en ayunas (al menos 1 hora antes y 2 horas después de la comida) para mejorar la absorción.
Cuando use cápsulas de temozolomida, redondee la dosis a la cápsula de 5 mg más cercana.
Se puede abrir la cápsula y mezclar el contenido con puré de manzana o jugo de manzana.
También está disponible una suspensión oral compuesta.
Si se produce emesis dentro de los 20 minutos posteriores a la toma de una dosis de temozolomida, la dosis se puede repetir una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máximas toleradas (MTD)
Periodo de tiempo: 4 años
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MTD se define en el estudio como la dosis de tratamiento más alta que proporcionaría los efectos de tratamiento deseables sin dar como resultado una tasa de toxicidad objetivo superior a 0,3.
Para cada uno de los tres grupos (riesgo intermedio, riesgo alto y riesgo intermedio y alto con radiación temprana), emplearemos el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para encontrar la MTD.
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4 años
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 2 años después, fuera de terapia
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Estimaremos la supervivencia libre de eventos a 2 años para pacientes de riesgo intermedio y alto, que es la probabilidad estimada de que un paciente no tenga ningún evento dentro de los 2 años de seguimiento.
Si se produce un evento, que incluye falla local, falla a distancia, muerte o pérdida de seguimiento en un paciente dentro de los 2 años, lo llamamos falla; de lo contrario, lo llamamos respuesta.
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2 años después, fuera de terapia
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Tasa de recurrencia local (TRR)
Periodo de tiempo: 2 años
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LRR se define como un criterio de valoración binario en el estudio. La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha anterior de la primera recurrencia local de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. El fracaso a distancia se considerará riesgo competitivo y se censurará a los pacientes cuyo seguimiento finalice sin mejoría clínica. El objetivo del criterio de valoración de la tasa de recurrencia local es evaluar el LRR a 2 años comparando la administración de 59,4 GyRBE y 68 GyRBE para pacientes (grupos combinados de riesgo intermedio y alto) con un tamaño de tumor mayor o igual a 5 cm que cumple con los requisitos de elegibilidad. Criterios de aleatorización (sin árbol biliar o casos específicos de extremidades). . |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Vinorelbina
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Otros números de identificación del estudio
- RMS2021
- NCI-2024-00701 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .