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座りっぱなしからアクティブへの立ち上がり(START)トライアル (START)

The Sedentary to Active Rising to Thrive (START) トライアル: 概念実証の座りがちな行動削減プログラム

この行動臨床試験の目的は、虚弱になるリスクが高い 60 人の高齢者を対象に、座ることを減らし、より活動的にする 2 つの異なる方法を比較することです。

このプロジェクトが答えようとしている主な質問は、各介入の参加者が、30 分間の座りっぱなし (座りっぱなしのような) 行動を、60 日間かけて徐々に非常に軽い歩行に置き換えることができるかどうかです。

このプロジェクトが答えようとしている他の質問には次のようなものがあります。

  1. 座りっぱなしの行動を30分間のウォーキングを1回行うのと、10分間のウォーキングを3回行うのはどちらが簡単か
  2. 座りっぱなしでなく活動的になると、気分が良くなり、ストレス、痛み、疲労が軽減され、より定期的に活動的になることに自信が持てるかどうか
  3. 座りっぱなしでなく活動的になると、炎症と代謝のより良い制御につながるかどうか

参加者は、2 つの座りっぱなし削減行動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つは座っている時間を徐々に 30 分間のウォーキング 1 回に置き換えるプログラムで、もう 1 つは座っている時間を徐々に朝、昼、夕方に 3 回の 10 分間のウォーキングに置き換えるプログラムです。 研究者は両方のプログラムを比較して、どちらが達成しやすく、60 日間維持しやすいかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

座りがちな高齢者、特に健康上の問題を抱える高齢者にとって、習慣的な身体活動を開始し維持することは困難です。 2018 年の米国身体活動ガイドラインでは、すべての成人が週に 150 分以上の身体活動を行い、座りっぱなしの行動を減らすことが推奨されています。 しかし、身体活動を増やす従来のアプローチは、特に高齢者の座りっぱなしの行動の軽減にはほとんど役に立ちません。 座りっぱなしの行動が減ると、身体活動ガイドラインを満たすかどうかに関係なく、生物学的および心理社会的な健康状態が改善されます。 したがって、習慣的な身体活動への潜在的な経路として座りっぱなしの行動を減らすための構造化された方法を実装し、評価するという重要な必要性が依然として存在します。

このプロジェクトは、遠隔監視による座りっぱなしの行動の削減を日常のライフスタイルに取り入れ、開始するための 2 つの処方可能かつ実行可能な戦略をテストすることを目的としています。 この介入は、座りっぱなしの行動を減らし、習慣的な身体活動を促進するための、安価で負担の少ないアプローチです。 さらに、加速度計に基づいた座りがちな行動の結果は、特に自由生活の現実世界の設定で測定された場合、介入の設定では斬新です。 最後に、このプロジェクトは、高齢者の座りっぱなしの時間を置き換えることにより、日常生活に活動を導入し組み込むことを目的とした、成功した遠隔展開可能な介入のギャップに直接対処します。

目的 1. 虚弱になる前の高齢者の座り時間を減らすための 2 つの介入の有効性を 2 か月間調査する

仮説1a. 各介入により、客観的に測定された毎日の座りっぱなし時間がベースライン レベルから 2 か月にわたって減少します。

仮説1b. 継続的な介入は、発作的介入よりも客観的に測定された座り時間の短縮をもたらします。

目的 2. 座りっぱなしの時間の変化と、疲労、疲れやすさ、不安、一般的および運動に基づく自己効力感、ストレス、痛み、気分などの患者報告の結果との間の用量反応関係を 2 か月間にわたって調査する

仮説 2: 毎日の座りっぱなしの時間が 2 か月にわたって減少すると、疲労、疲れやすさ、不安、ストレス、痛みが減少し、全般的および運動に基づく自己効力感と気分が 2 か月にわたって増加しました。

目的 3. 座りっぱなしの時間変化と、血清インターロイキン (IL-6) (pg/mL) や腫瘍壊死因子 (TNF) -α 受容体 1 (pg/mL) などの虚弱関連炎症のバイオマーカーとの間の用量反応関係を調査する2ヶ月以上

仮説 3. 毎日の座りっぱなし時間の減少は、2 か月にわたる血清 (IL-6) および TNF-α 受容体 1 の減少と関連しています。

目的 4. グルコースおよび脂質代謝のバイオマーカー (グルコース、インスリン、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC)、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLC) を使用して、座り時間の変化の間の用量反応関係を調査する))、虚弱に関連するサイトカイン マーカー (成長/分化因子-15、(GDF-15)、ヘモグロビン A1C (hbA1c)、非エステル化遊離脂肪酸、および非標的メタボロミクスに基づくエネルギー調節マーカー。

仮説 4. 毎日の座りっぱなしの時間の減少は、血糖値、インスリン、TC、LDLC、トリグリセリドのレベルの低下、HDLC の増加、GDF-15 の減少、hbA1c の減少、非エステル化遊離脂肪酸の減少、エネルギーに必要な循環代謝物の減少と関連しています。 2ヶ月以上の規制。

目的 5. Libre Pro センサーをベースライン時と 2 か月後に使用して、14 日間連続 24 時間にわたって継続的にモニタリングした座り時間と間質性グルコースの変化の間の用量反応および日内関係を調査する

仮説 5. 座りっぱなしの時間の減少は、全体的な血糖値の低下と、さまざまな時間帯の血糖値、変動係数、さまざまな範囲(例:≧200、≧180、≧140、70-180、 70-140、<70、<54 mg/dL)、平均日差、および 2 か月にわたる血糖変動の平均振幅)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • Johns Hopkins ProHealth
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人
  • プレフレイルとは、次の基準のうち 1 ~ 2 つを備えているものとして定義されます。
  • 意図しない体重減少を自己申告した
  • 自己申告による疲労
  • 自己申告による活動性の低さ
  • 4m歩行テストで測定された速度
  • 握力で測る筋力低下
  • 自己申告による定期的な身体活動は 1 日あたり 20 分未満
  • 自己申告により、1 日あたり 30 分間のウォーキングに取り組む意欲がある
  • 自己申告により、1 日あたり最大 30 分間歩く場所を見つけることができる
  • すべての研究手順と評価に同意する
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 自己申告による糖尿病
  • アルコールまたは薬物に関連した問題の自己申告
  • 部屋を横切ることができないと自己申告した
  • 自己申告による歩行器の使用
  • 身体活動を行う際の自己申告による医師の監督の必要性
  • 過去 1 か月間で 2 回以上転倒した
  • 別の臨床試験への参加
  • 6か月以内にその地域から転出する予定がある
  • 研究評価訪問のための自己交通機関を提供できない
  • 座ったり他人の助けを借りたりせずに、通常のペースでの 400 メートル歩行テストを 15 分以内に完了できない
  • 制御されていない安静時高血圧 (>160/90 mmHg)
  • モントリオール認知評価テストを使用して判定された認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:継続的な座りっぱなしの削減介入
座りっぱなしの時間を徐々に毎日 1 回の 30 分間の軽いウォーキングに置き換える構造化された介入

フェーズ 1 では、1 分間の座りっぱなしの時間を、1 日のうち 3 つの異なる時間に、非常に軽い強度から軽い強度のウォーキングに置き換えます。これを 10 日間毎日行い、10 分間のウォーキング間隔 (または回数) を 3 回に分けます。

フェーズ 2 では、3 回の 10 分間のウォーキング試合が、20 日間にわたって段階的に 1 回の 30 分間のウォーキング試合に統合されます。

アクティブコンパレータ:座りっぱなしの削減介入を開始
座りっぱなしの時間を毎日 3 回の 10 分間の軽いウォーキングに徐々に置き換える構造化された介入

フェーズ 1 では、1 分間の座りっぱなしの時間を、1 日のうち 3 つの異なる時間に、非常に軽い強度から軽い強度のウォーキングに置き換えます。これを 10 日間毎日行い、10 分間のウォーキング間隔 (または回数) を 3 回に分けます。

フェーズ 2 では、10 分間のウォーキングを 3 回、20 日間にわたって継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなしの時間の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

加速度センサーを内蔵した手首装着型モニターで測定した座り時間

この測定値は、ベースライン時と 2 か月後に再度 7 日間/24 時間の着用プロトコルに基づいて収集され、いずれかの介入前後の座りっぱなし時間の変化を測定します。

ベースライン、2 か月
座り時間の変化における介入の違い
時間枠:ベースライン、2 か月
2 つの介入間の座りっぱなし時間の 2 か月変化の比較
ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動蓄積量の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
身体活動の断片化 (例: 細分化された活動の蓄積) 加速度センサーを含む手首装着型モニター
ベースライン、2 か月
歩行能力の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
歩行能力は、ベースライン時と 2 か月後に通常の歩行ペースで 400 メートルを測定しました。
ベースライン、2 か月
歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
歩行速度は、ベースライン時と2か月後に通常の歩行ペースで4mを測定しました。
ベースライン、2 か月
疲労の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

疲労度は、ベースライン時と 2 か月後に測定された疲労スケール質問票を使用して測定されました。

アンケートでは、スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン、2 か月
疲労度の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

ピッツバーグ疲労度アンケートを使用して測定された疲労性。ベースライン時と 2 か月後に測定されました。

アンケートでは、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど疲労しやすいことを意味します。

ベースライン、2 か月
不安の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

不安は、ベースライン時と2か月後に測定された不安スケールアンケートを使用して測定されました。

アンケートのスコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。

ベースライン、2 か月
一般的な自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

一般的な自己効力感アンケートを使用して測定された一般的な自己効力感は、ベースライン時と 2 か月後に測定されます

アンケートでは、スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを意味します。

ベースライン、2 か月
運動に基づく自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

運動に基づく自己効力感は、ベースライン時と 2 か月後に測定される運動に基づく自己効力感アンケートを使用して測定されます。

アンケートでは、スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど運動に基づいた自己効力感が高いことを意味します。

ベースライン、2 か月
ストレスの変化
時間枠:ベースライン、2 か月

ストレスは、ベースライン時と 2 か月後に測定された知覚ストレス スケール アンケートを使用して測定されました。

アンケートのスコアは 0 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを意味します。

ベースライン、2 か月
痛みの変化
時間枠:ベースライン、2 か月

ベースライン時および2か月後に測定されたマギル疼痛アンケートの修正版を使用して測定された疼痛。

アンケートのスコアは 0 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。

ベースライン、2 か月
気分の変化
時間枠:ベースライン、2 か月

気分は、ベースライン時と 2 か月後に測定された気分ステータスのプロファイル質問票を使用して測定されました。

アンケートでは、スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど気分障害が大きいことを意味します。

ベースライン、2 か月
炎症の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
ベースライン時および2か月後の血清IL-6 (pg/mL)およびTNF-α受容体1 (pg/mL)を定量化する採血から測定された炎症
ベースライン、2 か月
血糖値の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定した血糖値
ベースライン、2 か月
インスリンの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定されるインスリン
ベースライン、2 か月
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定される総コレステロール
ベースライン、2 か月
低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定した低密度リポタンパク質コレステロール
ベースライン、2 か月
高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定された高密度リポタンパク質コレステロール
ベースライン、2 か月
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定されたトリグリセリド
ベースライン、2 か月
成長/分化因子の変化-15
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定された成長/分化因子-15
ベースライン、2 か月
代謝物の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定される非標的メタボロミクスベースのエネルギー調節マーカー
ベースライン、2 か月
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定されるヘモグロビンA1c
ベースライン、2 か月
非エステル化遊離脂肪酸の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
採血から測定された非エステル化遊離脂肪酸
ベースライン、2 か月
間質性グルコースの変化
時間枠:ベースライン、2 か月
間質性グルコースは、ベースライン時およびその後 2 か月間連続 14 日間、毎日 24 時間装着した連続グルコース モニターを使用して測定しました。 具体的な測定値には、全体の血糖値とさまざまな時間帯の血糖値、変動係数、さまざまな範囲(例:≧200、≧180、≧140、70-180、70-140、<70、 <54 mg/dL)、平均日差、血糖変動の平均振幅)。
ベースライン、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amal Wanigatunga, PhD、Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2025年11月4日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00023391
  • K01AG076967 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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