- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06023680
좌식에서 활동적으로 Rising to Thrive(START) 시험 (START)
좌식에서 활동적으로 Rising to Thrive(START) 실험: 개념 증명 좌식 행동 감소 프로그램
이 행동 임상 시험의 목표는 허약해질 위험이 높은 60명의 노인을 대상으로 덜 앉아 있고 더 활동적으로 되는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.
이 프로젝트에서 대답하려는 주요 질문은 각 개입의 참가자가 60일에 걸쳐 30분 동안 앉아 있는(앉아 있는 것과 같은) 행동을 매우 가벼운 걷기로 점차적으로 대체할 수 있는지 여부입니다.
이 프로젝트에서 답변하려는 다른 질문은 다음과 같습니다.
- 앉아서 하는 행동을 30분 걷기 1회 또는 10분 걷기 3회로 바꾸는 것이 더 쉬운지 여부
- 덜 앉아 있고 더 활동적이 되면 기분이 좋아지고, 스트레스, 통증, 피로가 줄어들고, 더 규칙적으로 활동하게 되는 데 더 많은 자신감이 있는지 여부
- 덜 앉아 있고 더 활동적으로 변하면 염증과 신진 대사가 더 잘 조절되는지 여부
참가자는 두 가지 좌식 감소 행동 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 프로그램은 앉아서 일하는 시간을 30분 걷기 운동으로 점진적으로 대체하는 프로그램이고, 다른 프로그램은 앉아서 일하는 시간을 아침, 오후, 저녁에 3번의 10분 걷기 운동으로 점진적으로 대체하는 프로그램입니다. 연구원들은 두 프로그램을 비교하여 어느 프로그램이 60일 동안 달성하고 유지하기 더 쉬운지 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
습관적인 신체 활동을 시작하고 유지하는 것은 앉아서 생활하는 노인, 특히 건강 문제로 인해 방해를 받는 노인에게는 어렵습니다. 2018년 미국 신체 활동 지침에서는 모든 성인이 주당 150분 이상 신체 활동을 수행하고 앉아 있는 행동을 줄일 것을 권장합니다. 그러나 신체 활동을 늘리기 위한 전통적인 접근 방식은 특히 노인의 좌식 행동 감소를 해결하는 데 거의 도움이 되지 않습니다. 낮은 좌식 행동은 신체 활동 지침 준수와 무관하게 생물학적, 심리사회적 건강 개선과 관련이 있습니다. 따라서 습관적인 신체 활동 참여를 위한 잠재적인 경로로서 좌식 행동을 줄이기 위한 구조화된 방법을 구현하고 평가하는 것이 여전히 중요합니다.
이 프로젝트는 원격 모니터링을 통해 좌식 행동 감소를 일상 생활 방식에 도입하고 통합하기 위해 처방 가능하고 실행 가능한 두 가지 전략을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 개입은 앉아서 생활하는 행동을 줄이고 습관적인 신체 활동을 촉진하기 위한 저렴하고 부담이 적은 접근 방식입니다. 더욱이 가속도계를 기반으로 한 좌식 행동 결과는 개입 환경, 특히 자유로운 생활, 실제 환경에서 측정할 때 새로운 것입니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 노인들의 앉아 있는 시간을 대체함으로써 일상 생활에 활동을 시작하고 구축하기 위한 성공적인 원격 배포 개입의 격차를 직접적으로 해결합니다.
목표 1. 2개월에 걸쳐 허약한 노인의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 2가지 중재의 효과를 탐색합니다.
가설 1a. 각 개입은 객관적으로 측정된 일일 좌식 시간을 기준 수준에서 2개월에 걸쳐 감소시킵니다.
가설 1b. 지속적인 개입은 시합 개입보다 객관적으로 측정된 앉아 있는 시간을 더 많이 감소시키는 결과를 가져올 것입니다.
목표 2. 2개월 동안 피로, 피로도, 불안, 일반 및 운동 기반 자기 효능, 스트레스, 통증 및 기분을 포함하는 앉아 있는 시간 변화와 환자 보고 결과 간의 용량-반응 관계를 탐색합니다.
가설 2: 2개월에 걸쳐 매일 앉아 있는 시간이 감소하면 피로, 피곤함, 불안, 스트레스 및 통증이 감소하고 2개월에 걸쳐 일반 및 운동 기반 자기 효능감 및 기분이 증가합니다.
목표 3. 혈청 인터루킨(IL-6)(pg/mL) 및 종양 괴사 인자(TNF)-알파 수용체 1(pg/mL)을 포함하여 좌식 시간 변화와 노쇠 관련 염증의 바이오마커 사이의 용량-반응 관계를 탐색합니다. 2개월 이상
가설 3. 매일 앉아 있는 시간의 감소는 2개월에 걸쳐 혈청(IL-6) 및 TNF-알파 수용체 1의 감소와 관련이 있습니다.
목표 4. 포도당 및 지질 대사의 바이오마커(포도당, 인슐린, 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDLC), 중성지방, 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDLC))을 사용하여 앉아 있는 시간의 변화 사이의 용량-반응 관계를 탐색합니다. )), 허약함과 관련된 사이토카인 마커(성장/차별화 인자-15; (GDF-15), 헤모글로빈 A1C(hbA1c), 비에스테르화 유리 지방산 및 에너지 조절의 비표적 대사체학 기반 마커).
가설 4. 매일 앉아 있는 시간의 감소는 혈당, 인슐린, TC, LDLC, 중성지방 및 HDLC 증가, GDF-15 감소, hbA1c 감소, 비에스테르화 유리지방산 감소 및 에너지에 필요한 순환 대사산물 감소와 관련이 있습니다. 2개월에 걸쳐 규제.
목표 5. 기준선과 2개월 후에 Libre Pro 센서를 사용하여 연속 14일 동안 24시간 동안 지속적으로 모니터링한 정주 시간과 간질 포도당의 변화 사이의 용량-반응 및 일주 관계를 탐색합니다.
가설 5. 앉아 있는 시간의 감소는 전체 혈당 감소 및 다양한 시간대의 혈당 수준, 변동 계수, 다양한 범위(예: ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, ≥140, 70-180, 2개월 동안 70-140, <70, <54 mg/dL), 평균 일일 차이 및 평균 혈당 변동 폭).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
- 취약한 상태는 다음 기준 중 1~2개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 스스로 보고한 의도하지 않은 체중 감소
- 자가 보고된 피로
- 자체 보고된 활동량이 적음
- 4m 걷기 테스트 중 측정된 속도 저하
- 악력으로 측정된 약점
- 자가 보고된 규칙적인 신체 활동 <20분/일
- 하루에 30분씩 걷기까지 일할 의향이 있다고 스스로 보고함
- 하루 최대 30분 동안 걸을 수 있는 장소를 스스로 찾는 능력
- 모든 학습 절차 및 평가에 동의합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 자가 보고된 당뇨병
- 알코올이나 약물과 관련된 문제를 스스로 보고함
- 방을 가로질러 걸어갈 수 없다고 스스로 보고함
- 보행기 사용에 대한 자가 보고
- 신체 활동에 참여할 때 의료 감독에 대한 자체 보고 요구 사항
- 지난 달에 2번 이상 넘어졌습니다.
- 다른 임상시험 참여
- 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획
- 연구 평가 방문을 위해 자가 이동 수단을 제공할 수 없음
- 앉거나 다른 사람의 도움 없이는 15분 이내에 평소 속도로 진행되는 400m 걷기 테스트를 완료할 수 없음
- 조절되지 않는 안정시 고혈압(>160/90mmHg)
- 몬트리올 인지 평가 테스트를 사용하여 판별된 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 좌식 감소 개입
앉아서 일하는 시간을 매일 30분씩 가벼운 걷기 운동으로 점진적으로 대체하기 위한 구조적 개입
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1단계 동안, 1분간의 앉아 있는 시간은 하루 중 세 번에 걸쳐 10일 동안 매일 매우 가벼운 강도에서 가벼운 강도의 걷기로 대체되어 3회의 10분 걷기 간격(또는 시합)에 이릅니다. 2단계에서는 3번의 10분 걷기 시합이 20일에 걸쳐 점차적으로 1번의 30분 시합으로 통합됩니다. |
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활성 비교기: 정주 감소 중재
앉아서 일하는 시간을 매일 3번의 10분 광도 걷기 운동으로 점진적으로 대체하기 위한 구조적 개입
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1단계 동안, 1분간의 앉아 있는 시간은 하루 중 세 번에 걸쳐 10일 동안 매일 매우 가벼운 강도에서 가벼운 강도의 걷기로 대체되어 3회의 10분 걷기 간격(또는 시합)에 이릅니다. 2단계에서는 10분 걷기 운동이 3회에 걸쳐 20일 동안 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준, 2개월
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가속도계 센서가 포함된 손목 착용 모니터로 측정된 앉아 있는 시간 이 측정값은 기준선에서 7일/24시간 착용 프로토콜에 따라 수집되고 개입 전후의 앉아 있는 시간의 변화를 확인하기 위해 다시 2개월 후에 수집됩니다. |
기준, 2개월
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앉아있는 시간의 변화에 따른 개입의 차이
기간: 기준, 2개월
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두 중재 사이에 앉아 있는 시간의 2개월 변화 비교
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기준, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 축적의 변화
기간: 기준, 2개월
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신체 활동 단편화(예: 분할된 활동 축적) 가속도계 센서가 포함된 손목 착용 모니터
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기준, 2개월
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보행능력의 변화
기간: 기준, 2개월
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보행 능력은 기준선에서 400m 동안 그리고 그 후 2개월 동안 일반적인 보행 속도로 측정되었습니다.
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기준, 2개월
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걷는 속도의 변화
기간: 기준, 2개월
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보행 속도는 기준선에서 4m 동안 그리고 그 후 2개월 동안 일반적인 보행 속도로 측정되었습니다.
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기준, 2개월
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피로의 변화
기간: 기준, 2개월
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피로는 기준 시점과 2개월 후 측정된 피로 척도 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지에서 점수는 0~13점으로 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 2개월
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피로도의 변화
기간: 기준, 2개월
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피로도는 기준 시점과 2개월 후 측정된 피츠버그 피로도 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지에서 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 2개월
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불안의 변화
기간: 기준, 2개월
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불안은 기준 시점과 2개월 후 측정된 불안 척도 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 2개월
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전반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준, 2개월
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기준선과 2개월 후 측정된 일반 자기 효능 설문지를 사용하여 측정된 일반 자기 효능 설문지의 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 전반적인 자기 효능감이 더 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 2개월
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운동 기반 자기 효능감의 변화
기간: 기준, 2개월
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운동 기반 자기 효능감은 기준 시점과 2개월 후 측정된 운동 기반 자기 효능 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지의 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 운동 기반 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 2개월
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스트레스의 변화
기간: 기준, 2개월
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스트레스는 기준 시점과 2개월 후 측정된 인지 스트레스 척도(Perceived Stress Scale) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지의 점수 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 스트레스가 높다는 의미입니다. |
기준, 2개월
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고통의 변화
기간: 기준, 2개월
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기준선과 2개월 후 측정된 McGill 통증 설문지의 수정된 버전을 사용하여 측정된 통증. 설문지에서 점수는 0~5점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
기준, 2개월
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기분의 변화
기간: 기준, 2개월
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기분은 기준 시점과 2개월 후 측정된 기분 상태 프로필 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 의미합니다. |
기준, 2개월
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염증의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액에서 측정한 염증은 기준 시점과 2개월 후 혈청 IL-6(pg/mL) 및 TNF-알파 수용체 1(pg/mL)을 정량화합니다.
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기준, 2개월
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혈당 변화
기간: 기준, 2개월
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채혈로 측정한 혈당
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기준, 2개월
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인슐린의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정된 인슐린
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기준, 2개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정한 총 콜레스테롤
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기준, 2개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정한 저밀도 지단백 콜레스테롤
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기준, 2개월
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고밀도지단백콜레스테롤의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정한 고밀도 지단백 콜레스테롤
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기준, 2개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정한 트리글리세리드
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기준, 2개월
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성장/차별화 인자의 변화-15
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정된 성장/분화 인자-15
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기준, 2개월
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대사산물의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취를 통해 측정된 비표적 대사체 기반 에너지 조절 마커
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기준, 2개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취로 측정한 헤모글로빈 A1c
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기준, 2개월
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비에스테르화 유리지방산의 변화
기간: 기준, 2개월
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혈액 채취를 통해 측정된 비에스테르화 유리지방산
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기준, 2개월
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간질성 포도당의 변화
기간: 기준, 2개월
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간질성 혈당은 기준 시점에서 14일 연속, 그리고 그 후 2개월 동안 매일 24시간 착용하는 연속 혈당 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
구체적인 측정에는 전체 포도당과 다양한 시간대의 포도당 수준, 변동 계수, 다양한 범위(예: ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70)의 포도당 시간 %가 포함됩니다. <54mg/dL), 평균 일일 차이 및 혈당 변동의 평균 진폭).
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기준, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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