L'essai Sédentaire à Actif Rising to Thrive (START) (START)
L'essai sédentaire à actif Rising to Thrive (START) : un programme de réduction des comportements sédentaires de preuve de concept
L'objectif de cet essai clinique comportemental est de comparer deux manières différentes de devenir moins sédentaires et plus actives chez 60 personnes âgées présentant un risque élevé de devenir fragile.
La principale question à laquelle ce projet vise à répondre est de savoir si les participants à chaque intervention sont capables de remplacer progressivement 30 minutes de comportement sédentaire (de type assis) par une marche très légère sur 60 jours.
Il existe d’autres questions auxquelles ce projet vise à répondre, notamment :
- s'il est plus facile de remplacer le comportement sédentaire par une marche de 30 minutes ou trois séances de marche de 10 minutes
- si devenir moins sédentaire et plus actif conduit à se sentir mieux, à avoir moins de stress, de douleur et de fatigue et à avoir plus de confiance pour devenir actif plus régulièrement
- si devenir moins sédentaire et plus actif conduit à une meilleure régulation de l'inflammation et du métabolisme
Les participants seront randomisés dans l'un des deux programmes de réduction des comportements sédentaires ; un programme qui remplace progressivement le temps sédentaire par une marche de 30 minutes et l'autre programme qui remplace progressivement le temps sédentaire par trois périodes de marche de 10 minutes le matin, l'après-midi et le soir. Les chercheurs compareront les deux programmes pour voir lequel est le plus facile à réaliser et à maintenir sur 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Initier et maintenir une activité physique habituelle est difficile pour les personnes âgées sédentaires, en particulier celles aux prises avec des problèmes de santé. Les directives américaines en matière d'activité physique de 2018 recommandent à tous les adultes de pratiquer ≥ 150 minutes/semaine d'activité physique et de réduire les comportements sédentaires. Pourtant, les approches traditionnelles visant à accroître l’activité physique ne contribuent guère à réduire les comportements sédentaires, en particulier chez les personnes âgées. Un comportement sédentaire moindre est associé à une amélioration de la santé biologique et psychosociale, indépendamment du respect des directives en matière d'activité physique. Ainsi, il demeure un besoin crucial de mettre en œuvre et d’évaluer une manière structurée de réduire le comportement sédentaire en tant que voie potentielle vers l’engagement habituel dans une activité physique.
Ce projet vise à tester deux stratégies prescriptibles et réalisables pour initier et intégrer la réduction des comportements sédentaires dans le mode de vie quotidien avec surveillance à distance. Les interventions constituent une approche peu coûteuse et peu coûteuse pour réduire le comportement sédentaire et promouvoir l'activité physique habituelle. De plus, les résultats du comportement sédentaire basés sur l'accéléromètre sont nouveaux dans les contextes d'intervention, en particulier lorsqu'ils sont mesurés dans des contextes de vie libre et réels. Enfin, ce projet comble directement une lacune d'interventions déployables à distance réussies visant à initier et à intégrer une activité dans la vie quotidienne en remplaçant le temps sédentaire chez les personnes âgées.
Objectif 1. Explorer l'efficacité de 2 interventions pour réduire le temps de sédentarité chez les personnes âgées pré-fragiles sur 2 mois
Hypothèse 1a. Chaque intervention réduira le temps de sédentarité quotidien mesuré objectivement par rapport aux niveaux de référence sur 2 mois.
Hypothèse 1b. L'intervention continue entraînera une réduction plus importante du temps de sédentarité mesuré objectivement que l'intervention par épisodes.
Objectif 2. Explorer la relation dose-réponse entre les changements de temps de sédentarité et les résultats rapportés par les patients, notamment la fatigue, la fatigabilité, l'anxiété, l'auto-efficacité générale et basée sur l'exercice, le stress, la douleur et l'humeur sur 2 mois.
Hypothèse 2 : une diminution du temps de sédentarité quotidienne sur 2 mois est associée à une diminution de la fatigue, de la fatigabilité, de l'anxiété, du stress et de la douleur, ainsi qu'à une augmentation de l'auto-efficacité et de l'humeur générales et basées sur l'exercice sur 2 mois.
Objectif 3. Explorer la relation dose-réponse entre les changements de temps de sédentarité et les biomarqueurs de l'inflammation liée à la fragilité, y compris l'interleukine sérique (IL-6) (pg/mL) et le facteur de nécrose tumorale (TNF) -récepteur alpha 1 (pg/mL) sur 2 mois
Hypothèse 3. Une diminution du temps de sédentarité quotidienne est associée à une diminution du sérum (IL-6) et du récepteur TNF-alpha 1 sur 2 mois.
Objectif 4. Explorer la relation dose-réponse entre les modifications du temps de sédentarité avec les biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides (glucose, insuline, cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDLC), triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDLC). )), un marqueur cytokine lié à la fragilité (facteur de croissance/différentiation-15 ; (GDF-15), hémoglobine A1C (hbA1c), acide gras libre non estérifié et marqueurs non ciblés de régulation énergétique basés sur la métabolomique.
Hypothèse 4. Une diminution du temps de sédentarité quotidienne est associée à une diminution des taux de glycémie, d'insuline, de TC, de LDLC, de triglycérides et à une augmentation des HDLC, une diminution du GDF-15, une diminution de l'hbA1c, une diminution des acides gras libres non estérifiés et une diminution des métabolites circulants nécessaires à l'énergie. régulation sur 2 mois.
Objectif 5. Explorer les relations dose-réponse et diurnes entre les modifications du temps de sédentarité et la glycémie interstitielle surveillées en continu pendant 24 heures pendant 14 jours consécutifs à l'aide d'un capteur Libre Pro au départ et 2 mois plus tard
Hypothèse 5. La diminution du temps de sédentarité est associée à une diminution de la glycémie globale et des niveaux de glycémie à différents moments de la journée, du coefficient de variation, du % de temps passé en glucose à diverses plages (par exemple, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), différence quotidienne moyenne et amplitude moyenne de l'excursion glycémique) sur 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥65 ans
- Pré-fragile défini comme ayant 1 à 2 des critères suivants :
- Perte de poids involontaire autodéclarée
- Fatigue autodéclarée
- Faible activité déclarée
- Lenteur mesurée lors d'un test de marche de 4 m
- Faiblesse mesurée avec la force de préhension
- Activité physique régulière autodéclarée <20 minutes/jour
- Volonté autodéclarée de travailler jusqu'à marcher 30 minutes/jour
- Capacité autodéclarée à trouver un endroit où marcher jusqu'à 30 minutes/jour
- Accepter toutes les procédures d'étude et les évaluations
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète autodéclaré
- Problèmes autodéclarés liés à l’alcool ou aux drogues
- Incapacité autodéclarée de traverser une pièce
- Utilisation autodéclarée d'un déambulateur
- Exigence autodéclarée de surveillance médicale lors de la participation à une activité physique
- Tombé plus de 2 fois au cours du mois dernier
- Participation à un autre essai clinique
- Prévoyez de quitter la zone dans les 6 mois
- Incapacité de fournir un moyen de transport pour les visites d'évaluation de l'étude
- Incapacité de réaliser un test de marche de 400 m au rythme habituel en 15 minutes sans s'asseoir ni avec l'aide d'un autre
- Hypertension au repos non contrôlée (> 160/90 mmHg)
- Déficience cognitive déterminée à l'aide du Test d'évaluation cognitive de Montréal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention continue de réduction de la sédentarité
Intervention structurée pour remplacer progressivement le temps sédentaire par une séance quotidienne de marche d'intensité légère de 30 minutes
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Au cours de la phase 1, une minute de temps sédentaire sera remplacée par une marche d'intensité très légère à légère à trois moments différents de la journée, chaque jour pendant 10 jours, atteignant trois intervalles de marche (ou périodes) distincts de 10 minutes. Au cours de la phase 2, les trois séances de marche de 10 minutes seront progressivement combinées en une seule séance de 30 minutes sur 20 jours. |
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Comparateur actif: Intervention de réduction de la sédentarité à Bouted
Intervention structurée pour remplacer progressivement le temps sédentaire par trois séances de marche quotidiennes de 10 minutes à intensité légère
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Au cours de la phase 1, une minute de temps sédentaire sera remplacée par une marche d'intensité très légère à légère à trois moments différents de la journée, chaque jour pendant 10 jours, atteignant trois intervalles de marche (ou périodes) distincts de 10 minutes. Au cours de la phase 2, les trois périodes de marche de 10 minutes seront maintenues sur 20 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de sédentarité
Délai: Base de référence, 2 mois
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Temps de sédentarité mesuré avec un moniteur porté au poignet contenant un capteur accéléromètre Cette mesure est collectée dans le cadre d'un protocole de port de 7 jours/24 heures au départ et à nouveau 2 mois après pour déterminer le changement du temps de sédentarité avant et après l'une ou l'autre intervention. |
Base de référence, 2 mois
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Différence d'intervention dans le changement du temps de sédentarité
Délai: Base de référence, 2 mois
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Comparaison de l'évolution sur 2 mois du temps de sédentarité entre les deux interventions
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Base de référence, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l’accumulation d’activité physique
Délai: Base de référence, 2 mois
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Fragmentation de l'activité physique (par exemple, accumulation d'activité interrompue) moniteur porté au poignet contenant un capteur accéléromètre
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Base de référence, 2 mois
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Changement dans la capacité de marche
Délai: Base de référence, 2 mois
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Capacité à marcher mesurée à un rythme de marche habituel sur 400 m au départ et 2 mois après.
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Base de référence, 2 mois
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Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence, 2 mois
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Vitesse de marche mesurée à un rythme de marche habituel pendant 4 m au départ et 2 mois après.
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Base de référence, 2 mois
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 2 mois
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Fatigue mesurée à l'aide d'un questionnaire Fatigue Scale mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 13, où des scores plus élevés signifient une fatigue plus élevée. |
Base de référence, 2 mois
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Changement de fatigabilité
Délai: Base de référence, 2 mois
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Fatigabilité mesurée à l'aide d'un questionnaire de Pittsburgh sur la fatigabilité mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant une fatigabilité plus élevée. |
Base de référence, 2 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 2 mois
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Anxiété mesurée à l'aide d'un questionnaire Anxiety Scale mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 20, où des scores plus élevés signifient une anxiété plus élevée. |
Base de référence, 2 mois
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Changement dans l'auto-efficacité générale
Délai: Base de référence, 2 mois
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Auto-efficacité générale mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-efficacité générale mesuré au départ et 2 mois après Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 50, où des scores plus élevés signifient une plus grande efficacité personnelle générale. |
Base de référence, 2 mois
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Changement dans l'auto-efficacité basée sur l'exercice
Délai: Base de référence, 2 mois
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Auto-efficacité basée sur l'exercice mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-efficacité basé sur l'exercice mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 90, où des scores plus élevés signifient une plus grande efficacité personnelle basée sur l'exercice. |
Base de référence, 2 mois
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Changement de stress
Délai: Base de référence, 2 mois
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Stress mesuré à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de stress perçu mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 70, où des scores plus élevés signifient un stress plus élevé. |
Base de référence, 2 mois
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Changement de douleur
Délai: Base de référence, 2 mois
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Douleur mesurée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur la douleur de McGill mesurée au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 5, où des scores plus élevés signifient une plus grande douleur. |
Base de référence, 2 mois
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Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 2 mois
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Humeur mesurée à l'aide d'un questionnaire Profile of Mood Status mesuré au départ et 2 mois après. Sur le questionnaire, un score peut varier de 0 à 20, des scores plus élevés signifiant une plus grande perturbation de l'humeur. |
Base de référence, 2 mois
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Modification de l'inflammation
Délai: Base de référence, 2 mois
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Inflammation mesurée à partir de prises de sang quantifiant l'IL-6 sérique (pg/mL) et le récepteur TNF-alpha 1 (pg/mL) au départ et 2 mois après
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Base de référence, 2 mois
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Modification de la glycémie
Délai: Base de référence, 2 mois
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Glycémie mesurée à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Changement d'insuline
Délai: Base de référence, 2 mois
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Insuline mesurée à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Changement du cholestérol total
Délai: Base de référence, 2 mois
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Cholestérol total mesuré à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification du cholestérol lipoprotéique de basse densité
Délai: Base de référence, 2 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité mesuré à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification du cholestérol lipoprotéique de haute densité
Délai: Base de référence, 2 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité mesuré à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 2 mois
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Triglycérides mesurés à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Changement du facteur de croissance/différenciation-15
Délai: Base de référence, 2 mois
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Facteur de croissance/différenciation 15 mesuré à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification des métabolites
Délai: Base de référence, 2 mois
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Marqueurs non ciblés de la régulation énergétique basés sur la métabolomique, mesurés à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 2 mois
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Hémoglobine A1c mesurée à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification des acides gras libres non estérifiés
Délai: Base de référence, 2 mois
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Acide gras libre non estérifié mesuré à partir de prises de sang
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Base de référence, 2 mois
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Modification du glucose interstitiel
Délai: Base de référence, 2 mois
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Glycémie interstitielle mesurée à l'aide d'un glucomètre continu porté 24 heures sur 24 pendant 14 jours consécutifs au départ et 2 mois après.
Les mesures spécifiques incluent la glycémie globale et les niveaux de glucose à différents moments de la journée, le coefficient de variation, le pourcentage de temps passé en glucose dans diverses plages (par exemple, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), différence quotidienne moyenne et amplitude moyenne de l'excursion glycémique).
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Base de référence, 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023391
- K01AG076967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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