Sedentary to Active Rising to Thrive (START) -kokeilu (START)
Istumisesta aktiiviseen Rising to Thrive (START) -kokeilu: Todisteellinen istuvan käyttäytymisen vähentämisohjelma
Tämän kliinisen käyttäytymistutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri tapaa tulla vähemmän istuvaksi ja aktiivisemmaksi 60 iäkkäällä aikuisella, joilla on kohonnut riski haurastua.
Pääkysymys, johon tämä projekti pyrkii vastaamaan, on, pystyvätkö kunkin intervention osallistujat asteittain korvaamaan 30 minuuttia istumista (istumisen kaltaista) erittäin kevyellä kävelyllä 60 päivän aikana.
On muita kysymyksiä, joihin tämä projekti pyrkii vastaamaan, kuten:
- onko istumista helpompaa korvata yhdellä 30 minuutin kävelykierroksella vai kolmella 10 minuutin kävelykierroksella
- johtaako liikkumattomuuden vähentäminen ja aktiivisuuden lisääminen olon paranemiseen, stressin, kipujen ja väsymyksen vähenemiseen ja enemmän luottamusta säännöllisempään toimintaan
- johtaako vähemmän istumista ja aktiivisuutta lisääminen tulehduksen ja aineenvaihdunnan parempaan säätelyyn
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta istuvan käyttäytymisen vähentämisohjelmasta; yksi ohjelma, joka asteittain korvaa istuma-ajan yhdellä 30 minuutin kävelyllä ja toinen ohjelma, joka korvaa asteittain istumisen kolmella 10 minuutin kävelyllä aamulla, iltapäivällä ja illalla. Tutkijat vertaavat molempia ohjelmia nähdäkseen, kumpi on helpompi saavuttaa ja ylläpitää 60 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisen fyysisen toiminnan aloittaminen ja ylläpitäminen on vaikeaa istumista liikkuville iäkkäille aikuisille, erityisesti niille, joita rasittavat terveyshaasteet. Yhdysvaltain vuoden 2018 fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat suosittelevat, että kaikki aikuiset harrastavat ≥ 150 minuuttia viikossa fyysistä aktiivisuutta ja vähentävät istumista. Silti perinteiset lähestymistavat fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen eivät juurikaan pysty vähentämään istumista, erityisesti iäkkäiden aikuisten kohdalla. Alhaisempi istumiskäyttäytyminen liittyy parantuneeseen biologiseen ja psykososiaaliseen terveyteen, joka ei ole riippuvainen fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamisesta. Siten on edelleen kriittinen tarve toteuttaa ja arvioida jäsennelty tapa vähentää istumista käyttäytymistä mahdollisena tapana harjoittaa tavanomaista fyysistä toimintaa.
Tämän projektin tavoitteena on testata kahta ohjeellista ja toteutettavissa olevaa strategiaa, joiden avulla voidaan käynnistää ja sisällyttää istuvan käyttäytymisen vähentäminen päivittäiseen elämäntapaan etävalvonnan avulla. Toimenpiteet ovat edullinen ja vähän rasittavaa lähestymistapaa, jolla vähennetään istumista ja edistetään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta. Lisäksi kiihtyvyysmittariin perustuvat istuvan käyttäytymisen tulokset ovat uusia interventioympäristöissä, erityisesti kun niitä mitataan vapaassa elävissä, todellisissa olosuhteissa. Lopuksi tässä projektissa puututaan suoraan aukkoon onnistuneissa etäkäytössä olevissa interventioissa, joiden tarkoituksena on käynnistää ja lisätä toimintaa jokapäiväiseen elämään korvaamalla istuma-aika ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
Tavoite 1. Tutki kahden toimenpiteen tehokkuutta istuma-ajan vähentämiseksi yli 2 kuukauden ikäisillä vanhemmilla aikuisilla
Hypoteesi 1a. Jokainen toimenpide vähentää objektiivisesti mitattua päivittäistä istuma-aikaa lähtötasosta kahden kuukauden aikana.
Hypoteesi 1b. Jatkuva interventio vähentää objektiivisesti mitattua istuma-aikaa enemmän kuin jaksointerventio.
Tavoite 2. Tutkia annos-vaste-suhdetta istuma-ajan muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten välillä, joita ovat väsymys, uupumus, ahdistuneisuus, yleinen ja harjoitukseen perustuva itsetehokkuus, stressi, kipu ja mieliala 2 kuukauden aikana
Hypoteesi 2: Päivittäisen istuma-ajan lyheneminen 2 kuukauden aikana liittyy vähentyneeseen väsymykseen, uupumukseen, ahdistukseen, stressiin ja kipuun sekä yleiseen ja harjoitteluun perustuvaan itsetehokkuuteen ja mielialaan 2 kuukauden aikana.
Tavoite 3. Tutkia annos-vaste-suhdetta istuma-ajan muutosten ja heikkouteen liittyvän tulehduksen biomarkkerien välillä, mukaan lukien seerumin interleukiini (IL-6) (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä (TNF) -alfa-reseptori 1 (pg/mL) yli 2 kuukautta
Hypoteesi 3. Päivittäisen istuma-ajan lyheneminen liittyy seerumin (IL-6) ja TNF-alfa-reseptorin 1 vähenemiseen 2 kuukauden aikana.
Tavoite 4. Selvittää annos-vaste-suhdetta istuma-ajan muutosten välillä glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereilla (glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLC), triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDLC) )), sytokiinimarkkeri, joka liittyy heikkouteen (kasvu/differentiaatiotekijä 15; (GDF-15), hemoglobiini A1C (hbA1c), esteröimätön vapaa rasvahappo ja kohdentamattomat metabolomiikkaan perustuvat energian säätelymarkkerit.
Hypoteesi 4. Päivittäisen istuma-ajan lyheneminen liittyy alentuneisiin veren glukoosi-, insuliini-, TC-, LDLC-, triglyseridien ja lisääntyneeseen HDLC-tasoihin, alentuneeseen GDF-15:een, alentuneeseen hbA1c-arvoon, vähentyneeseen esteröimättömään vapaaseen rasvahappoon ja alentuneisiin verenkiertoon energian saamiseen tarvittaviin metaboliitteihin. sääntely yli 2 kuukautta.
Tavoite 5. Tutki annos-vaste- ja vuorokausisuhteita istuma-ajan muutosten ja interstitiaalisen glukoosin välillä, jota seurataan jatkuvasti 24 tunnin ajan 14 peräkkäisenä päivänä Libre Pro -sensorilla lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
Hypoteesi 5. Vähentynyt istuma-aika liittyy alentuneeseen kokonaisglukoosipitoisuuteen ja erilaisiin vuorokaudenajan glukoositasoihin, variaatiokerroin, % ajasta glukoosissa eri alueilla (esim. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), keskimääräinen päivittäinen ero ja glykeemisen nousun keskimääräinen amplitudi) 2 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥65 vuotta
- Esifraililla on 1-2 seuraavista kriteereistä:
- Itse ilmoittama tahaton laihtuminen
- Itse ilmoittama väsymys
- Itse ilmoittama alhainen aktiivisuus
- Hitaus mitattiin 4 metrin kävelytestissä
- Heikkous mitattuna pitovoimalla
- Itse ilmoittama säännöllinen fyysinen aktiivisuus < 20 minuuttia/päivä
- Itse ilmoittama halukkuus työskennellä jopa kävelyyn 30 minuuttia/päivä
- Itseraportoitu kyky löytää kävelypaikka jopa 30 minuuttia päivässä
- Hyväksy kaikki opiskelumenettelyt ja arvioinnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama diabetes
- Itse ilmoittamat alkoholiin tai huumeisiin liittyvät ongelmat
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä huoneen poikki
- Itse ilmoittama kävelijän käyttö
- Itse ilmoittama lääkärin valvonnan vaatimus fyysistä toimintaa harjoittaessa
- Pudonnut >2 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunnittele muuttavasi pois alueelta 6 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys tarjota itsekuljetusta opintojen arviointikäynneille
- Kyvyttömyys suorittaa tavanomaista 400 metrin kävelytestiä 15 minuutissa ilman istuinta tai toisen apua
- Hallitsematon lepohypertensio (>160/90 mmHg)
- Kognitiivinen heikentyminen määritetty käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -testiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva istumista vähentävä toimenpide
Strukturoitu interventio, joka korvaa asteittain istumisen yhdellä päivittäisellä 30 minuutin valovoimakävelyllä
|
Vaiheen 1 aikana yksi minuutti istuma-aikaa korvataan erittäin kevyellä tai kevyellä kävelyllä kolmeen eri aikaan päivän aikana, joka päivä 10 päivän ajan, jolloin saavutetaan kolme erillistä 10 minuutin kävelyväliä (tai ottelua). Vaiheen 2 aikana kolme 10 minuutin kävelyottelua yhdistetään asteittain yhdeksi 30 minuutin otteluksi 20 päivän aikana. |
|
Active Comparator: Bouted istumista vähentävä toimenpide
Strukturoitu interventio, joka korvaa istumisen asteittain kolmella päivittäisellä 10 minuutin valovoimakävelyllä
|
Vaiheen 1 aikana yksi minuutti istuma-aikaa korvataan erittäin kevyellä tai kevyellä kävelyllä kolmeen eri aikaan päivän aikana, joka päivä 10 päivän ajan, jolloin saavutetaan kolme erillistä 10 minuutin kävelyväliä (tai ottelua). Vaiheen 2 aikana kolme 10 minuutin kävelykierrosta ylläpidetään 20 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Istumisaika mitataan rannenäytöllä, jossa on kiihtyvyysanturi Tämä mittaus kerätään 7 päivän/24 tunnin kulumisprotokollan mukaisesti lähtötilanteessa ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua sen jälkeen, jotta voidaan määrittää istuma-ajan muutos ennen ja jälkeen jommankumman toimenpiteen. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Interventioero istuma-ajan muutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Vertaamalla kahden kuukauden istuma-ajan muutosta kahden intervention välillä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden kertymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden pirstoutuminen (esim. hajotettu aktiivisuuden kertymä) ranteessa käytettävä näyttö, joka sisältää kiihtyvyysmittarianturin
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kävelykyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kyky kävellä mitattuna tavanomaisella kävelyvauhdilla 400 m lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kävelynopeus mitattuna tavanomaisella kävelyvauhdilla 4 metriä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Väsymys mitattiin Fatigue Scale -kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pisteet voivat vaihdella välillä 0-13, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Väsymys mitattiin Pittsburgh Fatigability -kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pisteet voivat vaihdella 0-100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Ahdistuneisuus mitattiin Anxiety Scale -kyselylomakkeella, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pistemäärä voi vaihdella välillä 0-20, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Yleinen itsetehokkuus mitattuna yleisen itsetehokkuuden kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen Kyselylomakkeessa pistemäärä voi vaihdella välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa yleistä itsetehokkuutta. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos harjoitukseen perustuvassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Harjoitukseen perustuva itsetehokkuus mitattuna harjoituspohjaisen itsetehokkuuden kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pisteet voivat vaihdella välillä 0-90, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa harjoitteluun perustuvaa itsetehokkuutta. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Stressi mitattiin Perceived Stress Scale -kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pistemäärä voi vaihdella 0-70, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa stressiä. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kipu mitattiin McGill-kipukyselyn muunnetulla versiolla, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pisteet voivat vaihdella välillä 0-5, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipua. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Mieliala mitattiin Profile of Mood Status -kyselylomakkeella, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomakkeessa pistemäärä voi vaihdella 0-20, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa mielialahäiriötä. |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Verestä mitattu tulehdus mittaa seerumin IL-6:n (pg/ml) ja TNF-alfa-reseptorin 1:n (pg/ml) lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Verensokeri mitataan verikokeesta
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Verinäytteestä mitattu insuliini
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Verinäytteestä mitatut triglyseridit
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kasvu-/eriytymistekijässä-15
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kasvu/erilaistumistekijä-15 mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kohdistamattomat metabolomiikkaan perustuvat energian säätelyn markkerit mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c mitataan verikokeesta
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos esteröimättömässä vapaassa rasvahapossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Esteröimätön vapaa rasvahappo mitattuna verinäytteestä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos interstitiaalisessa glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Interstitiaalinen glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla, jota käytettiin 24 tuntia joka päivä 14 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
Erityiset mittaukset sisältävät kokonaisglukoosin ja vuorokauden eri glukoositasot, variaatiokertoimet, glukoosin ajasta eri alueilla (esim. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), keskimääräinen päivittäinen ero ja glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi).
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00023391
- K01AG076967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .