- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023680
De proef van sedentair naar actief opstaan om te gedijen (START). (START)
Het sedentaire naar actieve Rising to Thrive (START)-onderzoek: een proof-of-concept-programma voor de vermindering van sedentair gedrag
Het doel van dit gedragsmatige klinische onderzoek is om twee verschillende manieren te vergelijken om minder sedentair en actiever te worden bij 60 oudere volwassenen met een verhoogd risico om kwetsbaar te worden.
De belangrijkste vraag die dit project wil beantwoorden is of deelnemers aan elke interventie in staat zijn om gedurende 60 dagen geleidelijk 30 minuten sedentair (zitachtig) gedrag te vervangen door zeer licht wandelen.
Er zijn nog andere vragen die dit project wil beantwoorden, waaronder:
- of het gemakkelijker is om sedentair gedrag te vervangen door één wandeling van 30 minuten of drie wandelingen van 10 minuten
- of minder sedentair en actiever worden ertoe leidt dat u zich beter voelt, minder stress, pijn en vermoeidheid heeft en meer vertrouwen heeft om regelmatiger actief te worden
- of minder sedentair en actiever worden leidt tot een betere regulatie van ontstekingen en metabolisme
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee programma's voor het verminderen van sedentair gedrag; één programma dat de sedentaire tijd geleidelijk vervangt door één wandeling van 30 minuten en het andere programma dat de sedentaire tijd geleidelijk vervangt door drie wandelingen van 10 minuten in de ochtend, middag en avond. Onderzoekers zullen beide programma's vergelijken om te zien welk programma gemakkelijker te realiseren en vol te houden is gedurende 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het starten en volhouden van een gewone fysieke activiteit is moeilijk voor sedentaire ouderen, vooral voor degenen die last hebben van gezondheidsproblemen. De Amerikaanse richtlijnen voor fysieke activiteit uit 2018 bevelen aan dat alle volwassenen ≥150 minuten per week aan lichaamsbeweging doen en sedentair gedrag verminderen. Toch dragen traditionele benaderingen om de fysieke activiteit te vergroten weinig bij aan de vermindering van sedentair gedrag, vooral bij oudere volwassenen. Minder sedentair gedrag wordt geassocieerd met een betere biologische en psychosociale gezondheid, onafhankelijk van het voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit. Er blijft dus een cruciale behoefte bestaan aan het implementeren en evalueren van een gestructureerde manier om sedentair gedrag te verminderen als een potentiële route voor het deelnemen aan gewone lichamelijke activiteit.
Dit project heeft tot doel twee voorschrijfbare en haalbare strategieën te testen om sedentair gedrag te initiëren en te integreren in de dagelijkse levensstijl met monitoring op afstand. De interventies zijn een goedkope en weinig belastende aanpak om sedentair gedrag te verminderen en gewone fysieke activiteit te bevorderen. Bovendien zijn op accelerometers gebaseerde uitkomsten van sedentair gedrag nieuw in interventiesettings, vooral wanneer ze worden gemeten in vrijlevende, reële omgevingen. Ten slotte pakt dit project rechtstreeks een leemte aan van succesvolle, op afstand inzetbare interventies die gericht zijn op het initiëren en inbouwen van activiteit in het dagelijks leven door de sedentaire tijd bij oudere volwassenen te vervangen.
Doel 1. Ontdek de effectiviteit van twee interventies om de sedentaire tijd bij pre-kwetsbare ouderen gedurende twee maanden te verminderen
Hypothese 1a. Elke interventie zal de objectief gemeten dagelijkse sedentaire tijd over een periode van twee maanden verminderen ten opzichte van het basisniveau.
Hypothese 1b. De continue interventie zal resulteren in een grotere vermindering van de objectief gemeten sedentaire tijd dan de periode-interventie.
Doel 2. Onderzoeken van de dosis-responsrelatie tussen sedentaire tijdsveranderingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder vermoeidheid, vermoeidheid, angst, algemene en op inspanning gebaseerde zelfeffectiviteit, stress, pijn en gemoedstoestand gedurende 2 maanden
Hypothese 2: Een kortere dagelijkse sedentaire tijd gedurende twee maanden wordt in verband gebracht met verminderde vermoeidheid, vermoeibaarheid, angst, stress en pijn, en een verhoogde algemene en op inspanning gebaseerde zelfeffectiviteit en stemming gedurende twee maanden.
Doel 3. Onderzoek naar de dosis-responsrelatie tussen sedentaire tijdsveranderingen en biomarkers van kwetsbaarheidsgerelateerde ontstekingen, waaronder seruminterleukine (IL-6) (pg/ml) en tumornecrosefactor (TNF)-alfareceptor 1 (pg/ml) ruim 2 maanden
Hypothese 3. Een kortere dagelijkse sedentaire tijd is geassocieerd met een verlaagd serum (IL-6) en TNF-alfa-receptor 1 gedurende 2 maanden.
Doel 4. Onderzoeken van de dosis-responsrelatie tussen veranderingen in sedentaire tijd met biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme (glucose, insuline, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLC), triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDLC) )), een cytokinemarker gerelateerd aan kwetsbaarheid (groei-/differentiatiefactor-15; (GDF-15), hemoglobine A1C (hbA1c), niet-veresterd vrij vetzuur en niet-gerichte metabolomics-gebaseerde markers van energieregulatie.
Hypothese 4. Een verminderde dagelijkse sedentaire tijd is geassocieerd met verlaagde niveaus van bloedglucose, insuline, TC, LDLC, triglyceriden en verhoogde HDLC, verlaagde GDF-15, verlaagde hbA1c, verlaagde niet-veresterde vrije vetzuren en lagere circulerende metabolieten die nodig zijn voor energie regeling gedurende 2 maanden.
Doel 5. Onderzoek de dosis-respons- en dagelijkse relaties tussen veranderingen in sedentaire tijd en interstitiële glucose, continu gemeten gedurende 24 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen met behulp van een Libre Pro-sensor bij aanvang en 2 maanden later
Hypothese 5. Een kortere sedentaire tijd is geassocieerd met een verlaagde totale glucosespiegel en verschillende glucosewaarden op het tijdstip van de dag, de variatiecoëfficiënt, het percentage tijd in glucose in verschillende bereiken (bijv. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), gemiddeld dagelijks verschil en gemiddelde amplitude van glycemische excursie) gedurende 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥65 jaar
- Pre-kwetsbaar gedefinieerd als het hebben van 1-2 van de volgende criteria:
- Zelfgerapporteerd onbedoeld gewichtsverlies
- Zelfgerapporteerde vermoeidheid
- Zelfgerapporteerde lage activiteit
- Traagheid gemeten tijdens een looptest van 4 meter
- Zwakte gemeten met grijpkracht
- Zelfgerapporteerde regelmatige fysieke activiteit <20 minuten/dag
- Zelfgerapporteerde bereidheid om te werken tot 30 minuten wandelen per dag
- Zelfgerapporteerd vermogen om maximaal 30 minuten per dag een plek te vinden om te wandelen
- Ga akkoord met alle studieprocedures en beoordelingen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Zelfgerapporteerde problemen gerelateerd aan alcohol of drugs
- Zelfgerapporteerd onvermogen om door een kamer te lopen
- Zelfgerapporteerd gebruik van een rollator
- Zelfgerapporteerde vereiste van medisch toezicht bij lichamelijke activiteit
- >2 keer gevallen in de afgelopen maand
- Deelname aan een andere klinische proef
- Plan om binnen zes maanden het gebied te verlaten
- Onvermogen om zelf vervoer te regelen om beoordelingsbezoeken te bestuderen
- Onvermogen om binnen 15 minuten een looptest van 400 meter in het gebruikelijke tempo af te ronden zonder te zitten of met de hulp van iemand anders
- Ongecontroleerde hypertensie in rust (>160/90 mmHg)
- Cognitieve stoornissen bepaald met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue interventie om sedentaire reductie te bewerkstelligen
Gestructureerde interventie om de sedentaire tijd geleidelijk te vervangen door één dagelijkse lichtintensieve wandeling van 30 minuten
|
Tijdens Fase 1 wordt één minuut sedentaire tijd vervangen door wandelen met zeer lichte tot lichte intensiteit op drie verschillende tijdstippen gedurende de dag, elke dag gedurende 10 dagen, waarbij drie afzonderlijke wandelintervallen van 10 minuten (of periodes) worden bereikt. Tijdens Fase 2 worden de drie wandeltochten van 10 minuten geleidelijk gecombineerd tot één gevecht van 30 minuten in de loop van 20 dagen. |
|
Actieve vergelijker: Bouted sedentaire reductie-interventie
Gestructureerde interventie om de sedentaire tijd geleidelijk te vervangen door drie dagelijkse lichtintensieve wandelingen van 10 minuten
|
Tijdens Fase 1 wordt één minuut sedentaire tijd vervangen door wandelen met zeer lichte tot lichte intensiteit op drie verschillende tijdstippen gedurende de dag, elke dag gedurende 10 dagen, waarbij drie afzonderlijke wandelintervallen van 10 minuten (of periodes) worden bereikt. Tijdens fase 2 worden de drie wandelperioden van 10 minuten gedurende 20 dagen aangehouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De sedentaire tijd gemeten met een polsmonitor die een versnellingsmetersensor bevat Deze meting wordt verzameld onder een draagprotocol van 7 dagen/24 uur bij aanvang en opnieuw 2 maanden daarna om de verandering in sedentaire tijd vóór en na beide interventies te bepalen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Interventieverschil in de verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Vergelijking van de verandering van twee maanden in sedentaire tijd tussen de twee interventies
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in accumulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Fragmentatie van fysieke activiteit (bijv. opgesplitste activiteitsaccumulatie) op de pols gedragen monitor met daarin een versnellingsmetersensor
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Vermogen om te lopen, gemeten in een normaal looptempo, gedurende 400 meter bij aanvang en 2 maanden daarna.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Loopsnelheid gemeten bij een gebruikelijk looptempo over 4 meter bij aanvang en 2 maanden daarna.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van een vragenlijst op de vermoeidheidsschaal, gemeten bij aanvang en twee maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-13, waarbij hogere scores hogere vermoeidheid betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in vermoeibaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van een Pittsburgh Fatigability-vragenlijst, gemeten bij aanvang en 2 maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere vermoeibaarheid betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Angst gemeten met behulp van een vragenlijst op de Angstschaal, gemeten bij aanvang en twee maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-20, waarbij hogere scores hogere angst betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Algemene zelfeffectiviteit gemeten met behulp van een vragenlijst over algemene zelfeffectiviteit, gemeten bij aanvang en twee maanden daarna Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-50, waarbij hogere scores een hogere algemene zelfeffectiviteit betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in op oefeningen gebaseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Op inspanning gebaseerde zelfeffectiviteit gemeten met behulp van een op inspanning gebaseerde zelfeffectiviteitsvragenlijst, gemeten bij aanvang en 2 maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-90, waarbij hogere scores een hogere op oefeningen gebaseerde zelfeffectiviteit betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in stress
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Stress gemeten met behulp van een vragenlijst op de Perceived Stress Scale, gemeten bij aanvang en twee maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-70, waarbij hogere scores hogere stress betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Pijn gemeten met behulp van een aangepaste versie van de McGill-pijnvragenlijst, gemeten bij aanvang en 2 maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-5, waarbij hogere scores meer pijn betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Stemming gemeten met behulp van een vragenlijst over het profiel van de stemmingsstatus, gemeten bij aanvang en twee maanden daarna. Op de vragenlijst kan een score variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere stemmingsstoornis betekenen. |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Ontsteking gemeten aan de hand van bloedafnames die serum IL-6 (pg/ml) en TNF-alfa-receptor 1 (pg/ml) kwantificeren bij aanvang en 2 maanden daarna
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Bloedglucose gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Insuline gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Totaal cholesterol gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Triglyceriden gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in groei-/differentiatiefactor-15
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Groei-/differentiatiefactor-15 gemeten aan de hand van bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Ongerichte metabolomics-gebaseerde markers van energieregulatie, gemeten aan de hand van bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Hemoglobine A1c gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in niet-veresterd vrij vetzuur
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Niet-veresterd vrij vetzuur gemeten uit bloedafnames
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in interstitiële glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Interstitiële glucose gemeten met behulp van een continue glucosemonitor die 24 uur per dag wordt gedragen gedurende 14 opeenvolgende dagen bij aanvang en 2 maanden daarna.
Specifieke metingen omvatten de totale glucosespiegel en de glucosespiegels op verschillende tijdstippen, de variatiecoëfficiënt, het percentage tijd in glucose in verschillende bereiken (bijv. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), gemiddeld dagelijks verschil en gemiddelde amplitude van glycemische excursie).
|
Basislijn, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00023391
- K01AG076967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .