- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023680
La prova da sedentario ad attivo Rising to Thrive (START). (START)
Prova Sedentary to Active Rising to Thrive (START): un programma di riduzione del comportamento sedentario dimostrativo
L'obiettivo di questo studio clinico comportamentale è confrontare due diversi modi di diventare meno sedentari e più attivi in 60 anziani ad elevato rischio di fragilità.
La domanda principale a cui questo progetto mira a rispondere è se i partecipanti a ciascun intervento siano in grado di sostituire gradualmente 30 minuti di comportamento sedentario (come stare seduti) con una camminata molto leggera nell’arco di 60 giorni.
Ci sono altre domande a cui questo progetto mira a rispondere che includono:
- se sia più semplice sostituire il comportamento sedentario con una camminata di 30 minuti o tre camminate di 10 minuti
- se diventare meno sedentari e più attivi porta a sentirsi meglio, ad avere meno stress, dolore e fatica e ad avere più fiducia nel diventare più regolarmente attivi
- se diventare meno sedentari e più attivi porta ad una migliore regolazione dell’infiammazione e del metabolismo
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due programmi di riduzione del comportamento sedentario; un programma che sostituisce gradualmente il tempo sedentario con una camminata di 30 minuti e l'altro programma che sostituisce gradualmente il tempo sedentario con tre passeggiate di 10 minuti al mattino, pomeriggio e sera. I ricercatori confronteranno entrambi i programmi per vedere quale è più facile da raggiungere e mantenere nell’arco di 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Avviare e mantenere un’attività fisica abituale è difficile per gli anziani sedentari, in particolare quelli gravati da problemi di salute. Le linee guida statunitensi sull’attività fisica del 2018 raccomandano a tutti gli adulti di svolgere ≥150 minuti a settimana di attività fisica e di ridurre i comportamenti sedentari. Tuttavia, gli approcci tradizionali per aumentare l’attività fisica fanno poco per affrontare la riduzione del comportamento sedentario, soprattutto per gli anziani. Un comportamento meno sedentario è associato a un miglioramento della salute biologica e psicosociale, indipendentemente dal rispetto delle linee guida sull’attività fisica. Pertanto, permane la necessità fondamentale di implementare e valutare un modo strutturato per ridurre il comportamento sedentario come potenziale percorso per l’impegno abituale nell’attività fisica.
Questo progetto mira a testare due strategie prescrivibili e fattibili per avviare e incorporare la riduzione del comportamento sedentario nello stile di vita quotidiano con monitoraggio remoto. Gli interventi rappresentano un approccio poco costoso e a basso onere per ridurre il comportamento sedentario e promuovere l’attività fisica abituale. Inoltre, i risultati del comportamento sedentario basati sull’accelerometro sono nuovi nei contesti di intervento, in particolare se misurati in contesti di vita libera e del mondo reale. Infine, questo progetto affronta direttamente una lacuna di interventi di successo implementabili a distanza volti ad avviare e integrare l’attività nella vita quotidiana sostituendo il tempo sedentario tra gli anziani.
Obiettivo 1. Esplorare l’efficacia di 2 interventi per ridurre il tempo sedentario negli anziani pre-fragili per un periodo di 2 mesi
Ipotesi 1a. Ciascun intervento ridurrà il tempo sedentario giornaliero misurato oggettivamente rispetto ai livelli basali nell'arco di 2 mesi.
Ipotesi 1b. L'intervento continuo si tradurrà in una maggiore riduzione del tempo sedentario misurato oggettivamente rispetto all'intervento a periodi.
Obiettivo 2. Esplorare la relazione dose-risposta tra i cambiamenti del tempo di sedentarietà e gli esiti riferiti dal paziente che includono affaticamento, affaticabilità, ansia, autoefficacia generale e basata sull'esercizio fisico, stress, dolore e umore nell'arco di 2 mesi
Ipotesi 2: La diminuzione del tempo sedentario quotidiano nell’arco di 2 mesi è associata a diminuzione di affaticamento, affaticabilità, ansia, stress e dolore e a un aumento dell’autoefficacia e dell’umore generale e basata sull’esercizio fisico nell’arco di 2 mesi.
Obiettivo 3. Esplorare la relazione dose-risposta tra i cambiamenti del tempo di sedentarietà e i biomarcatori dell'infiammazione correlata alla fragilità, tra cui l'interleuchina sierica (IL-6) (pg/mL) e il fattore di necrosi tumorale (TNF) -recettore alfa 1 (pg/mL) oltre 2 mesi
Ipotesi 3. La riduzione del tempo sedentario giornaliero è associata a una riduzione del recettore 1 del TNF-alfa nel siero (IL-6) e nel corso di 2 mesi.
Obiettivo 4. Esplorare la relazione dose-risposta tra i cambiamenti nel tempo sedentario con i biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi (glucosio, insulina, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLC), trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC) )), un marcatore di citochine correlato alla fragilità (fattore di crescita/differenziazione-15; (GDF-15), emoglobina A1C (hbA1c), acido grasso libero non esterificato e marcatori di regolazione energetica basati sulla metabolomica non mirati.
Ipotesi 4. La diminuzione del tempo sedentario giornaliero è associata a una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue, insulina, TC, LDLC, trigliceridi e aumento di HDLC, diminuzione di GDF-15, diminuzione di hbA1c, diminuzione di acidi grassi liberi non esterificati e minori metaboliti circolanti necessari per l'energia regolamento in 2 mesi.
Obiettivo 5. Esplorare la dose-risposta e le relazioni diurne tra i cambiamenti nel tempo sedentario e il glucosio interstiziale monitorati continuamente nelle 24 ore per 14 giorni consecutivi utilizzando un sensore Libre Pro al basale e 2 mesi dopo
Ipotesi 5. La diminuzione del tempo sedentario è associata a una diminuzione della glicemia complessiva e a diversi livelli di glucosio in base all'ora del giorno, al coefficiente di variazione, alla percentuale di tempo nella glicemia a vari intervalli (ad esempio, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), differenza media giornaliera e ampiezza media dell'escursione glicemica) nell'arco di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥65 anni
- Pre-fragile definito come avente 1-2 dei seguenti criteri:
- Perdita di peso involontaria auto-riferita
- Fatica auto-riferita
- Bassa attività auto-riferita
- Lentezza misurata durante un test di cammino di 4 metri
- Debolezza misurata con la forza della presa
- Attività fisica regolare autodichiarata <20 minuti/giorno
- Disponibilità autodichiarata a lavorare fino a camminare per 30 minuti al giorno
- Capacità autodichiarata di trovare un posto dove camminare fino a 30 minuti al giorno
- Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete autodichiarato
- Problemi auto-riferiti legati all’alcol o alle droghe
- Incapacità autodichiarata di camminare attraverso una stanza
- Uso auto-riferito di un deambulatore
- Necessità autodichiarata di controllo medico quando si intraprende attività fisica
- Caduto più di 2 volte nell'ultimo mese
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Pianificare l'uscita dall'area entro 6 mesi
- Impossibilità di fornire il trasporto autonomo alle visite di valutazione dello studio
- Incapacità di completare un test di camminata di 400 m al ritmo abituale entro 15 minuti senza sedersi o senza l'aiuto di un'altra persona
- Ipertensione a riposo non controllata (>160/90 mmHg)
- Compromissione cognitiva determinata utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento continuo di riduzione della sedentarietà
Intervento strutturato per sostituire progressivamente il tempo sedentario con una camminata quotidiana di 30 minuti ad intensità leggera
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Durante la Fase 1, un minuto di tempo sedentario sarà sostituito con una camminata di intensità da molto leggera a leggera in tre momenti diversi durante il giorno, ogni giorno per 10 giorni, raggiungendo tre intervalli (o periodi) di camminata separati di 10 minuti. Durante la Fase 2, le tre sessioni di camminata da 10 minuti verranno gradualmente combinate in una sessione da 30 minuti nel corso di 20 giorni. |
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Comparatore attivo: Intervento di riduzione della sedentarietà
Intervento strutturato per sostituire progressivamente il tempo sedentario con tre passeggiate giornaliere di 10 minuti a intensità leggera
|
Durante la Fase 1, un minuto di tempo sedentario sarà sostituito con una camminata di intensità da molto leggera a leggera in tre momenti diversi durante il giorno, ogni giorno per 10 giorni, raggiungendo tre intervalli (o periodi) di camminata separati di 10 minuti. Durante la Fase 2, le tre camminate da 10 minuti ciascuna verranno mantenute nel corso di 20 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Tempo sedentario misurato con un monitor indossato al polso contenente un sensore accelerometro Questa misurazione viene raccolta secondo un protocollo di utilizzo di 7 giorni/24 ore al basale e nuovamente 2 mesi dopo per determinare la variazione del tempo sedentario prima e dopo ciascun intervento. |
Baseline, 2 mesi
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Differenza di intervento nel cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Confronto della variazione di 2 mesi del tempo sedentario tra i due interventi
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Baseline, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'accumulo di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Monitor indossato al polso per la frammentazione dell'attività fisica (ad es. accumulo di attività interrotta) contenente un sensore accelerometro
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Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Capacità di camminare misurata al ritmo normale per 400 m al basale e 2 mesi dopo.
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Baseline, 2 mesi
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Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Velocità di camminata misurata al ritmo di camminata abituale per 4 metri al basale e 2 mesi dopo.
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Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Affaticamento misurato utilizzando un questionario sulla scala della fatica misurato al basale e 2 mesi dopo. Nel questionario, il punteggio può variare da 0 a 13, dove punteggi più alti indicano un affaticamento maggiore. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nell'affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Affaticabilità misurata utilizzando un questionario sull'affaticamento di Pittsburgh misurato al basale e 2 mesi dopo. Sul questionario, un punteggio può variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore affaticabilità. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Ansia misurata utilizzando un questionario Anxiety Scale misurato al basale e 2 mesi dopo. Sul questionario, un punteggio può variare da 0 a 20, dove punteggi più alti significano maggiore ansia. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Autoefficacia generale misurata utilizzando un questionario di autoefficacia generale misurato al basale e 2 mesi dopo Nel questionario, il punteggio può variare da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia generale. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nell’autoefficacia basata sull’esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Autoefficacia basata sull'esercizio misurata utilizzando un questionario sull'autoefficacia basata sull'esercizio misurato al basale e 2 mesi dopo. Sul questionario, un punteggio può variare da 0 a 90, dove punteggi più alti significano una maggiore autoefficacia basata sull'esercizio. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Stress misurato utilizzando un questionario sulla scala dello stress percepito misurato al basale e 2 mesi dopo. Nel questionario, il punteggio può variare da 0 a 70, dove punteggi più alti indicano uno stress maggiore. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Dolore misurato utilizzando una versione modificata del questionario sul dolore McGill misurato al basale e 2 mesi dopo. Sul questionario, un punteggio può variare da 0 a 5 dove punteggi più alti significano maggiore dolore. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Umore misurato utilizzando un questionario sul profilo dello stato dell'umore misurato al basale e 2 mesi dopo. Sul questionario, un punteggio può variare da 0 a 20 dove punteggi più alti significano maggiori disturbi dell'umore. |
Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Infiammazione misurata da prelievi di sangue che quantificano l'IL-6 sierica (pg/ml) e il recettore 1 del TNF-alfa (pg/ml) al basale e 2 mesi dopo
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Baseline, 2 mesi
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Glicemia misurata da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Insulina misurata dai prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Colesterolo totale misurato da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità misurato da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nel colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità misurato da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Trigliceridi misurati da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nel fattore di crescita/differenziazione-15
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Fattore di crescita/differenziazione-15 misurato da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Cambiamento nei metaboliti
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Marcatori non mirati di regolazione energetica basati sulla metabolomica misurati da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Emoglobina A1c misurata da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione degli acidi grassi liberi non esterificati
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Acido grasso libero non esterificato misurato da prelievi di sangue
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Baseline, 2 mesi
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Variazione del glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Glucosio interstiziale misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio indossato 24 ore su 24 ogni giorno per 14 giorni consecutivi al basale e 2 mesi dopo.
Misurazioni specifiche includono la glicemia complessiva e i livelli di glucosio a diverse ore del giorno, il coefficiente di variazione, la percentuale di tempo nella glicemia a vari intervalli (ad es. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), differenza media giornaliera e ampiezza media dell'escursione glicemica).
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Baseline, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023391
- K01AG076967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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