La prueba Sedentary to Active Rising to Thrive (START) (START)
El ensayo Sedentary to Active Rising to Thrive (START): un programa de reducción del comportamiento sedentario de prueba de concepto
El objetivo de este ensayo clínico conductual es comparar dos formas diferentes de volverse menos sedentario y más activo en 60 adultos mayores con riesgo elevado de volverse frágiles.
La pregunta principal que este proyecto pretende responder es si los participantes en cada intervención son capaces de reemplazar gradualmente 30 minutos de comportamiento sedentario (sentado) con una caminata muy ligera durante 60 días.
Hay otras preguntas que este proyecto pretende responder que incluyen:
- si es más fácil reemplazar el comportamiento sedentario con una caminata de 30 minutos o tres caminatas de 10 minutos
- si volverse menos sedentario y más activo conduce a sentirse mejor, tener menos estrés, dolor y fatiga y tener más confianza para volverse activo con mayor regularidad
- si volverse menos sedentario y más activo conduce a una mejor regulación de la inflamación y el metabolismo
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos programas de reducción de conductas sedentarias; un programa que reemplaza gradualmente el tiempo sedentario con una caminata de 30 minutos y el otro programa que reemplaza gradualmente el tiempo sedentario con tres caminatas de 10 minutos por la mañana, la tarde y la noche. Los investigadores compararán ambos programas para ver cuál es más fácil de lograr y mantener durante 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Iniciar y mantener una actividad física habitual es difícil para los adultos mayores sedentarios, especialmente aquellos que enfrentan problemas de salud. Las Pautas de actividad física de EE. UU. de 2018 recomiendan que todos los adultos realicen ≥150 minutos por semana de actividad física y reduzcan las conductas sedentarias. Sin embargo, los enfoques tradicionales para aumentar la actividad física hacen poco para abordar la reducción del comportamiento sedentario, especialmente en los adultos mayores. Un menor comportamiento sedentario se asocia con una mejor salud biológica y psicosocial, independientemente del cumplimiento de las pautas de actividad física. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad crítica de implementar y evaluar una forma estructurada de reducir el comportamiento sedentario como una vía potencial para la participación habitual en la actividad física.
Este proyecto tiene como objetivo probar dos estrategias prescriptibles y factibles para iniciar e incorporar la reducción del comportamiento sedentario en el estilo de vida diario con monitoreo remoto. Las intervenciones son un enfoque económico y de baja carga para reducir el comportamiento sedentario y promover la actividad física habitual. Además, los resultados del comportamiento sedentario basados en acelerómetros son novedosos en entornos de intervención, particularmente cuando se miden en entornos de vida libre y del mundo real. Por último, este proyecto aborda directamente una brecha de intervenciones exitosas implementables de forma remota orientadas a iniciar e incorporar actividad en la vida diaria reemplazando el tiempo sedentario entre los adultos mayores.
Objetivo 1. Explorar la eficacia de 2 intervenciones para reducir el tiempo sedentario en adultos mayores prefrágiles durante 2 meses
Hipótesis 1a. Cada intervención reducirá el tiempo sedentario diario medido objetivamente desde los niveles iniciales durante 2 meses.
Hipótesis 1b. La intervención continua dará como resultado una mayor reducción del tiempo sedentario medido objetivamente que la intervención por episodios.
Objetivo 2. Explorar la relación dosis-respuesta entre los cambios de tiempo sedentarios y los resultados informados por los pacientes que incluyen fatiga, fatigabilidad, ansiedad, autoeficacia general y basada en el ejercicio, estrés, dolor y estado de ánimo durante 2 meses.
Hipótesis 2: La disminución del tiempo sedentario diario durante 2 meses se asocia con disminución fatiga, fatigabilidad, ansiedad, estrés y dolor, y aumento de la autoeficacia y el estado de ánimo general y basado en el ejercicio durante 2 meses.
Objetivo 3. Explorar la relación dosis-respuesta entre los cambios de tiempo sedentario y los biomarcadores de inflamación relacionada con la fragilidad, incluida la interleucina sérica (IL-6) (pg/mL) y el receptor alfa 1 del factor de necrosis tumoral (TNF) (pg/mL) más de 2 meses
Hipótesis 3. La disminución del tiempo sedentario diario se asocia con disminución del suero (IL-6) y del receptor 1 de TNF-alfa durante 2 meses.
Objetivo 4. Explorar la relación dosis-respuesta entre cambios en el tiempo sedentario con biomarcadores de glucosa y metabolismo lipídico (glucosa, insulina, colesterol total (CT), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDLC), triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDLC). )), un marcador de citoquinas relacionado con la fragilidad (factor de crecimiento/diferenciación-15; (GDF-15), hemoglobina A1C (hbA1c), ácido graso libre no esterificado y marcadores de regulación de energía basados en metabolómica no dirigidos.
Hipótesis 4. La disminución del tiempo sedentario diario se asocia con una disminución de los niveles de glucosa en sangre, insulina, CT, LDLC, triglicéridos y aumento de HDLC, disminución de GDF-15, disminución de hbA1c, disminución de ácidos grasos libres no esterificados y menores metabolitos circulantes necesarios para obtener energía. Regulación durante 2 meses.
Objetivo 5. Explorar las relaciones dosis-respuesta y diurnas entre los cambios en el tiempo sedentario y la glucosa intersticial monitoreada continuamente durante 24 horas durante 14 días consecutivos utilizando un sensor Libre Pro al inicio y 2 meses después.
Hipótesis 5. La disminución del tiempo sedentario se asocia con una disminución de la glucosa general y diferentes niveles de glucosa en la hora del día, coeficiente de variación, % de tiempo en glucosa en varios rangos (p. ej., ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), diferencia diaria media y amplitud media de la excursión glucémica) durante 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥65 años
- Prefrágil se define como tener 1 o 2 de los siguientes criterios:
- Pérdida de peso involuntaria autoinformada
- Fatiga autoinformada
- Baja actividad autoinformada
- Lentitud medida durante una prueba de marcha de 4 m
- Debilidad medida con fuerza de agarre
- Actividad física regular autoinformada <20 minutos/día
- Disposición autoinformada para trabajar hasta caminar 30 minutos al día
- Capacidad autoinformada para encontrar un lugar para caminar hasta 30 minutos al día
- Aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes autoinformada
- Problemas autoinformados relacionados con el alcohol o las drogas.
- Incapacidad autoinformada para cruzar una habitación
- Uso autoinformado de un andador
- Requisito autoinformado de supervisión médica al realizar actividad física.
- Caído >2 veces en el último mes
- Participación en otro ensayo clínico.
- Planee mudarse fuera del área dentro de 6 meses
- Incapacidad para proporcionar transporte propio para las visitas de evaluación del estudio.
- Incapacidad para completar una prueba de caminata de 400 m a ritmo habitual en 15 minutos sin estar sentado o con la ayuda de otra persona
- Hipertensión en reposo no controlada (>160/90 mmHg)
- Deterioro cognitivo determinado mediante la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención continua de reducción del sedentarismo.
Intervención estructurada para reemplazar progresivamente el tiempo sedentario con una caminata diaria de 30 minutos de intensidad ligera
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Durante la Fase 1, un minuto de tiempo sedentario será reemplazado por una caminata de intensidad muy ligera a ligera en tres momentos diferentes durante el día, todos los días durante 10 días, alcanzando tres intervalos (o episodios) de caminata separados de 10 minutos. Durante la Fase 2, las tres peleas de caminata de 10 minutos se combinarán gradualmente en una pelea de 30 minutos a lo largo de 20 días. |
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Comparador activo: Intervención de reducción del sedentarismo
Intervención estructurada para reemplazar progresivamente el tiempo sedentario con tres caminatas diarias de 10 minutos de intensidad ligera
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Durante la Fase 1, un minuto de tiempo sedentario será reemplazado por una caminata de intensidad muy ligera a ligera en tres momentos diferentes durante el día, todos los días durante 10 días, alcanzando tres intervalos (o episodios) de caminata separados de 10 minutos. Durante la Fase 2, las tres sesiones de caminata de 10 minutos se mantendrán a lo largo de 20 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Tiempo sedentario medido con un monitor de muñeca que contiene un sensor acelerómetro Esta medición se recopila según un protocolo de uso de 7 días/24 horas al inicio del estudio y nuevamente 2 meses después para determinar el cambio en el tiempo sedentario antes y después de cualquiera de las intervenciones. |
Línea de base, 2 meses
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Diferencia de intervención en el cambio del tiempo de sedentarismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Comparación del cambio de 2 meses en el tiempo sedentario entre las dos intervenciones
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la acumulación de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Fragmentación de la actividad física (p. ej., acumulación de actividad fragmentada) Monitor de muñeca que contiene un sensor de acelerómetro
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Capacidad para caminar medida a un ritmo habitual durante 400 m al inicio del estudio y 2 meses después.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Velocidad de marcha medida a un ritmo de marcha habitual durante 4 m al inicio y 2 meses después.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Fatiga medida mediante un cuestionario de escala de fatiga medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas significan mayor fatiga. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en la fatigabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Fatigabilidad medida mediante un cuestionario de fatiga de Pittsburgh medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas significan una mayor fatiga. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Ansiedad medida mediante un cuestionario de escala de ansiedad medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas significan mayor ansiedad. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Autoeficacia general medida mediante un cuestionario de autoeficacia general medido al inicio y 2 meses después En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 50, donde las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia general. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en la autoeficacia basada en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Autoeficacia basada en el ejercicio medida mediante un cuestionario de autoeficacia basado en el ejercicio medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 90, donde las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia basada en el ejercicio. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Estrés medido mediante un cuestionario de escala de estrés percibido medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 70, donde las puntuaciones más altas significan mayor estrés. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Dolor medido utilizando una versión modificada del cuestionario de dolor de McGill medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 5, donde las puntuaciones más altas significan mayor dolor. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Estado de ánimo medido mediante un cuestionario de perfil de estado de ánimo medido al inicio y 2 meses después. En el cuestionario, una puntuación puede oscilar entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas significan una mayor alteración del estado de ánimo. |
Línea de base, 2 meses
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Inflamación medida a partir de extracciones de sangre que cuantifican la IL-6 sérica (pg/ml) y el receptor 1 de TNF-alfa (pg/ml) al inicio del estudio y 2 meses después
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Glucosa en sangre medida a partir de extracciones de sangre.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Insulina medida a partir de extracciones de sangre.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Colesterol total medido a partir de extracciones de sangre.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad medido a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad medido a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Triglicéridos medidos a partir de extracciones de sangre.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el factor de crecimiento/diferenciación-15
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Factor de crecimiento/diferenciación 15 medido a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en los metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Marcadores de regulación energética no específicos basados en la metabolómica medidos a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Hemoglobina A1c medida a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en los ácidos grasos libres no esterificados
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Ácido graso libre no esterificado medido a partir de extracciones de sangre
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La glucosa intersticial se midió utilizando un monitor continuo de glucosa que se usa las 24 horas del día durante 14 días consecutivos al inicio y 2 meses después.
Las mediciones específicas incluyen glucosa general y niveles de glucosa en diferentes momentos del día, coeficiente de variación, % de tiempo en glucosa en varios rangos (p. ej., ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), diferencia diaria media y amplitud media de la excursión glucémica).
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Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023391
- K01AG076967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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