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Die START-Studie (Sedentary to Active Rising to Thrive). (START)

28. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Die START-Studie (Sedentary to Active Rising to Thrive): Ein Proof-of-Concept-Programm zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen

Das Ziel dieser klinischen Verhaltensstudie besteht darin, bei 60 älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko, gebrechlich zu werden, zwei verschiedene Wege zu vergleichen, um weniger sitzend und aktiver zu werden.

Die Hauptfrage, die dieses Projekt beantworten soll, ist, ob die Teilnehmer jeder Intervention in der Lage sind, über 60 Tage hinweg schrittweise 30 Minuten sitzendes (sitzähnliches) Verhalten durch sehr leichtes Gehen zu ersetzen.

Es gibt weitere Fragen, die dieses Projekt beantworten möchte, darunter:

  1. ob es einfacher ist, sitzendes Verhalten durch einen 30-minütigen Spaziergang oder drei 10-minütige Spaziergänge zu ersetzen
  2. ob weniger Bewegungsmangel und mehr Aktivität dazu führt, dass man sich besser fühlt, weniger Stress, Schmerzen und Müdigkeit hat und mehr Selbstvertrauen hat, regelmäßiger aktiv zu werden
  3. ob weniger Bewegungsmangel und mehr Aktivität zu einer besseren Regulierung von Entzündungen und Stoffwechsel führt

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Verhaltensprogrammen zur Reduzierung sitzender Tätigkeiten zugeteilt; Ein Programm, das die sitzende Zeit nach und nach durch eine 30-minütige Gehrunde ersetzt, und das andere Programm, das die sitzende Zeit nach und nach durch drei 10-minütige Geheinheiten am Morgen, Nachmittag und Abend ersetzt. Die Forscher werden beide Programme vergleichen, um herauszufinden, welches Programm einfacher zu erreichen und über 60 Tage aufrechtzuerhalten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für bewegungsarme ältere Erwachsene ist es schwierig, gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitäten zu beginnen und aufrechtzuerhalten, insbesondere für solche, die unter gesundheitlichen Problemen leiden. In den US-amerikanischen Richtlinien für körperliche Aktivität aus dem Jahr 2018 wird empfohlen, dass sich alle Erwachsenen ≥ 150 Minuten pro Woche körperlich betätigen und sitzendes Verhalten reduzieren. Traditionelle Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität tragen jedoch kaum zur Reduzierung des Bewegungsmangels bei, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Weniger sitzendes Verhalten ist mit einer verbesserten biologischen und psychosozialen Gesundheit verbunden, unabhängig davon, ob die Richtlinien für körperliche Aktivität eingehalten werden. Daher besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an der Implementierung und Bewertung einer strukturierten Methode zur Reduzierung von sitzendem Verhalten als potenziellem Weg für die Ausübung gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität.

Ziel dieses Projekts ist es, zwei verschreibungsfähige und praktikable Strategien zu testen, um die Reduzierung von sitzendem Verhalten einzuleiten und in den täglichen Lebensstil durch Fernüberwachung zu integrieren. Bei den Interventionen handelt es sich um einen kostengünstigen und belastungsarmen Ansatz, um sitzendes Verhalten zu reduzieren und gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität zu fördern. Darüber hinaus sind auf Beschleunigungsmessern basierende Ergebnisse des sitzenden Verhaltens in Interventionsumgebungen neu, insbesondere wenn sie in frei lebenden, realen Umgebungen gemessen werden. Schließlich schließt dieses Projekt direkt eine Lücke erfolgreicher, aus der Ferne einsetzbarer Interventionen, die darauf abzielen, Aktivität in das tägliche Leben zu initiieren und zu integrieren, indem die sitzende Zeit bei älteren Erwachsenen ersetzt wird.

Ziel 1. Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Reduzierung der sitzenden Zeit bei vorgebrechlichen älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von zwei Monaten

Hypothese 1a. Jeder Eingriff reduziert die objektiv gemessene tägliche Sitzzeit gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von zwei Monaten.

Hypothese 1b. Die kontinuierliche Intervention führt zu einer stärkeren Reduzierung der objektiv gemessenen sitzenden Zeit als die Kampfintervention.

Ziel 2. Erkunden Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Änderungen der Sitzzeit und vom Patienten berichteten Ergebnissen, einschließlich Müdigkeit, Ermüdbarkeit, Angstzuständen, allgemeiner und übungsbasierter Selbstwirksamkeit, Stress, Schmerzen und Stimmung über 2 Monate

Hypothese 2: Eine kürzere tägliche Sitzzeit über 2 Monate ist mit verminderter Müdigkeit, Ermüdbarkeit, Angst, Stress und Schmerzen sowie einer erhöhten allgemeinen und übungsbasierten Selbstwirksamkeit und Stimmung über 2 Monate verbunden.

Ziel 3. Erforschung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Änderungen der Sitzzeit und Biomarkern von gebrechlichkeitsbedingten Entzündungen, einschließlich Serum-Interleukin (IL-6) (pg/ml) und Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Rezeptor 1 (pg/ml). über 2 Monate

Hypothese 3. Eine kürzere tägliche Sitzzeit ist mit einem verminderten Serum (IL-6) und TNF-alpha-Rezeptor 1 über 2 Monate verbunden.

Ziel 4. Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Veränderungen der Sitzzeit und Biomarkern des Glukose- und Lipidstoffwechsels (Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLC), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLC). )), ein Zytokinmarker im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit (Wachstums-/Differenzierungsfaktor-15; (GDF-15), Hämoglobin A1C (hbA1c), nicht veresterte freie Fettsäuren und ungezielte, auf Metabolomik basierende Marker der Energieregulierung.

Hypothese 4. Eine kürzere tägliche sitzende Zeit ist mit einem verringerten Blutzucker-, Insulin-, TC-, LDLC-, Triglycerid- und erhöhtem HDLC-Spiegel, verringertem GDF-15, verringertem hbA1c, verringerter nicht veresterter freier Fettsäure und weniger zirkulierenden Metaboliten, die für die Energieversorgung notwendig sind, verbunden Regulierung über 2 Monate.

Ziel 5. Erkunden Sie die Dosis-Wirkungs- und Tagesbeziehungen zwischen Änderungen der Sitzzeit und der interstitiellen Glukose, die kontinuierlich über 24 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Libre Pro-Sensor zu Studienbeginn und 2 Monate später überwacht werden

Hypothese 5. Eine verkürzte sitzende Zeit ist mit einem verringerten Gesamtglukosespiegel und unterschiedlichen Glukosespiegeln zu Tageszeiten, Variationskoeffizienten und % der Zeit im Glukosespiegel in verschiedenen Bereichen (z. B. ≥ 200, ≥ 180, ≥ 140, 70–180) verbunden. 70-140, <70, <54 mg/dL), mittlere Tagesdifferenz und mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung) über 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amal Wanigatunga, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 410-502-3115
  • E-Mail: awaniga1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meredith Dobrosielski, MS
  • Telefonnummer: 410-550-3362
  • E-Mail: mdobros1@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren
  • Vorgebrechlich definiert als das Vorliegen von 1–2 der folgenden Kriterien:
  • Selbstberichteter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
  • Selbstberichtete Müdigkeit
  • Selbstberichtete geringe Aktivität
  • Langsamkeit gemessen während eines 4-m-Gehtests
  • Schwäche gemessen anhand der Griffstärke
  • Selbstberichtete regelmäßige körperliche Aktivität <20 Minuten/Tag
  • Selbstberichtete Bereitschaft, 30 Minuten pro Tag zu Fuß zu gehen
  • Selbstberichtete Fähigkeit, einen Ort zu finden, an dem man bis zu 30 Minuten pro Tag laufen kann
  • Stimmen Sie allen Studienabläufen und -bewertungen zu
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Diabetes
  • Selbstberichtete Probleme im Zusammenhang mit Alkohol oder Drogen
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, durch einen Raum zu gehen
  • Selbstberichteter Gebrauch einer Gehhilfe
  • Selbstberichteter Bedarf an ärztlicher Aufsicht bei der Ausübung körperlicher Aktivität
  • Im letzten Monat >2 Mal gestürzt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Planen Sie, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen
  • Es ist nicht möglich, selbst zu den Studienbewertungsbesuchen zu reisen
  • Unfähigkeit, einen 400-m-Gehtest im üblichen Tempo innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen oder die Hilfe einer anderen Person zu absolvieren
  • Unkontrollierte Ruhehypertonie (>160/90 mmHg)
  • Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt mit dem Montreal Cognitive Assessment Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit
Strukturierte Intervention, um die sitzende Zeit schrittweise durch einen täglichen 30-minütigen Spaziergang mit geringer Intensität zu ersetzen

Während Phase 1 wird eine Minute sitzender Zeit durch Gehen mit sehr leichter bis leichter Intensität zu drei verschiedenen Tageszeiten ersetzt, jeden Tag für 10 Tage, wobei drei separate 10-Minuten-Gehintervalle (oder -durchgänge) erreicht werden.

In Phase 2 werden die drei 10-minütigen Geheinheiten über einen Zeitraum von 20 Tagen nach und nach zu einer 30-minütigen Einheit zusammengefasst.

Aktiver Komparator: Überlegte Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit
Strukturierte Intervention, um die sitzende Zeit schrittweise durch drei tägliche 10-minütige Spaziergänge mit geringer Intensität zu ersetzen

Während Phase 1 wird eine Minute sitzender Zeit durch Gehen mit sehr leichter bis leichter Intensität zu drei verschiedenen Tageszeiten ersetzt, jeden Tag für 10 Tage, wobei drei separate 10-Minuten-Gehintervalle (oder -durchgänge) erreicht werden.

In Phase 2 werden die drei 10-minütigen Geheinheiten über einen Zeitraum von 20 Tagen beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Sitzzeit gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Monitor, der einen Beschleunigungssensor enthält

Diese Messung wird im Rahmen eines 7-Tage-/24-Stunden-Trageprotokolls zu Studienbeginn und erneut zwei Monate danach erfasst, um die Veränderung der Sitzzeit vor und nach jedem Eingriff zu bestimmen.

Ausgangswert: 2 Monate
Interventionsunterschied in der Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Vergleich der 2-monatigen Änderung der Sitzzeit zwischen den beiden Interventionen
Ausgangswert: 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Akkumulation körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Fragmentierung der körperlichen Aktivität (z. B. aufgelöste Aktivitätsansammlung) am Handgelenk getragener Monitor mit einem Beschleunigungssensor
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die Gehfähigkeit wurde bei normaler Gehgeschwindigkeit für 400 m zu Beginn und 2 Monate danach gemessen.
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Gehgeschwindigkeit gemessen bei normaler Gehgeschwindigkeit für 4 m zu Beginn und 2 Monate danach.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die Ermüdung wurde anhand eines Fragebogens zur Ermüdungsskala gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann eine Punktzahl zwischen 0 und 13 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ermüdung bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die Ermüdbarkeit wurde anhand eines Pittsburgh-Fragebogens zur Ermüdbarkeit gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Ermüdbarkeit bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die Angst wurde anhand eines Fragebogens zur Angstskala gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die allgemeine Selbstwirksamkeit wurde anhand eines Fragebogens zur allgemeinen Selbstwirksamkeit gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde

Auf dem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Werte eine höhere allgemeine Selbstwirksamkeit bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der übungsbasierten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die übungsbasierte Selbstwirksamkeit wird anhand eines Fragebogens zur übungsbasierten Selbstwirksamkeit gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wird.

Auf dem Fragebogen kann eine Punktzahl zwischen 0 und 90 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere übungsbasierte Selbstwirksamkeit bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Der Stress wurde anhand eines Fragebogens zur Perceived Stress Scale gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Stress bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Der Schmerz wurde mit einer modifizierten Version des McGill-Schmerzfragebogens gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegen, wobei höhere Punktzahlen größere Schmerzen bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die Stimmung wurde mithilfe eines Fragebogens zum Profil des Stimmungsstatus gemessen, der zu Studienbeginn und zwei Monate danach gemessen wurde.

Auf dem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Stimmungsstörung bedeuten.

Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Entzündung gemessen anhand von Blutabnahmen zur Quantifizierung von Serum-IL-6 (pg/ml) und TNF-alpha-Rezeptor 1 (pg/ml) zu Studienbeginn und 2 Monate danach
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Blutzuckermessung anhand von Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Insulin gemessen aus Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Gesamtcholesterin, gemessen aus Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Aus Blutabnahmen gemessenes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Aus Blutabnahmen gemessenes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Aus Blutabnahmen gemessene Triglyceride
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung des Wachstums-/Differenzierungsfaktors 15
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15, gemessen anhand von Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Ungezielte, auf Metabolomik basierende Marker der Energieregulation, gemessen aus Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Hämoglobin A1c, gemessen aus Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der nicht veresterten freien Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Nicht veresterte freie Fettsäuren, gemessen aus Blutabnahmen
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der interstitiellen Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die interstitielle Glukose wurde mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen, der 24 Stunden am Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und 2 Monate danach getragen wurde. Spezifische Messungen umfassen den Gesamtglukosespiegel und verschiedene tageszeitliche Glukosespiegel, den Variationskoeffizienten und den Prozentsatz der Glukosezeit in verschiedenen Bereichen (z. B. ≥200, ≥180, ≥140, 70–180, 70–140, <70). <54 mg/dL), mittlere Tagesdifferenz und mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung).
Ausgangswert: 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23391
  • K01AG076967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Kontinuierliche Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit

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