Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveperioden for stillesittende til aktiv Rising to Thrive (START). (START)

The Sedentary to Active Rising to Thrive (START) Trial: A Proof-of-Concept Sedentary Behavior Reduction Program

Målet med denne atferdskliniske studien er å sammenligne to forskjellige måter å bli mindre stillesittende og mer aktiv på hos 60 eldre voksne med økt risiko for å bli skrøpelige.

Hovedspørsmålet dette prosjektet tar sikte på å svare på er om deltakerne i hver intervensjon er i stand til å gradvis erstatte 30 minutter med stillesittende (sittende) atferd med svært lett gange over 60 dager.

Det er andre spørsmål dette prosjektet tar sikte på å svare på, som inkluderer:

  1. om det er lettere å erstatte stillesittende atferd med en 30-minutters gange eller tre 10-minutters gange
  2. om å bli mindre stillesittende og mer aktiv fører til at du føler deg bedre, har mindre stress, smerter og tretthet og har større tillit til å bli mer regelmessig aktiv
  3. om det å bli mindre stillesittende og mer aktiv fører til bedre regulering av betennelse og metabolisme

Deltakerne vil bli randomisert inn i ett av to stillesittende reduksjonsadferdsprogrammer; ett program som gradvis erstatter stillesittende tid med en 30-minutters gange og det andre programmet som gradvis erstatter stillesittende tid med tre 10-minutters gange om morgenen, ettermiddagen og kvelden. Forskere vil sammenligne begge programmene for å se hvilket som er lettere å oppnå og vedlikeholde over 60 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å sette i gang og opprettholde vanlig fysisk aktivitet er vanskelig for stillesittende eldre voksne, spesielt de som er belastet av helseutfordringer. De amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet fra 2018 anbefaler at alle voksne utfører ≥150 minutter/uke med fysisk aktivitet og reduserer stillesittende atferd. Likevel, tradisjonelle tilnærminger for å øke fysisk aktivitet gjør lite for å adressere reduksjon av stillesittende atferd, spesielt for eldre voksne. Lavere stillesittende atferd er assosiert med forbedret biologisk og psykososial helse, uavhengig av å oppfylle retningslinjer for fysisk aktivitet. Det er derfor fortsatt et kritisk behov for å implementere og evaluere en strukturert måte å redusere stillesittende atferd på som en potensiell vei for vanlig fysisk aktivitetsengasjement.

Dette prosjektet tar sikte på å teste to forskrivbare og gjennomførbare strategier for å initiere og inkorporere stillesittende atferdsreduksjon i daglig livsstil med fjernovervåking. Intervensjonene er en rimelig og lav byrde tilnærming for å redusere stillesittende atferd og fremme vanlig fysisk aktivitet. Dessuten er akselerometerbaserte utfall av stillesittende atferd nye i intervensjonsinnstillinger, spesielt når de måles i frittlevende, virkelige omgivelser. Til slutt adresserer dette prosjektet direkte et gap av vellykkede fjerndistribuerbare intervensjoner rettet mot å sette i gang og bygge aktivitet inn i dagliglivet ved å erstatte stillesittende tid blant eldre voksne.

Mål 1. Utforsk effektiviteten av 2 intervensjoner for å redusere stillesittende tid hos pre-skjøre eldre voksne over 2 måneder

Hypotese 1a. Hver intervensjon vil redusere objektivt målt daglig stillesittende tid fra baseline-nivåer over 2 måneder.

Hypotese 1b. Den kontinuerlige intervensjonen vil resultere i mer reduksjon av objektivt målt stillesittende tid enn kampintervensjonen.

Mål 2. Utforsk dose-respons-forholdet mellom stillesittende tidsendringer og pasientrapporterte utfall som inkluderer tretthet, utmattelse, angst, generell og treningsbasert selveffektivitet, stress, smerte og humør over 2 måneder

Hypotese 2: Redusert daglig stillesittende tid over 2 måneder er assosiert med redusert tretthet, utmattelse, angst, stress og smerte, og økt generell og treningsbasert selveffektivitet og humør over 2 måneder.

Mål 3. Utforsk dose-respons-forholdet mellom stillesittende tidsendringer og biomarkører for skrøpelighetsrelatert betennelse, inkludert seruminterleukin (IL-6) (pg/mL) og tumornekrosefaktor (TNF) -alfareseptor 1 (pg/mL) over 2 måneder

Hypotese 3. Redusert daglig stillesittende tid er assosiert med redusert serum (IL-6) og TNF-alfa reseptor 1 over 2 måneder.

Mål 4. Utforske dose-respons-forholdet mellom endringer i stillesittende tid med biomarkører for glukose og lipidmetabolisme (glukose, insulin, totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLC), triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLC). )), en cytokinmarkør relatert til skrøpelighet (vekst/differensieringsfaktor-15; (GDF-15), hemoglobin A1C (hbA1c), ikke-esterifisert fri fettsyre og umålrettede metabolomikkbaserte markører for energiregulering.

Hypotese 4. Redusert daglig stillesittende tid er assosiert med reduserte nivåer av blodsukker, insulin, TC, LDLC, triglyserider og økt HDLC, redusert GDF-15, redusert hbA1c, redusert ikke-forestret fri fettsyre og lavere sirkulerende metabolitter som er nødvendige for energi regulering over 2 måneder.

Mål 5. Utforsk dose-respons og døgnforhold mellom endringer i stillesittende tid og interstitiell glukose overvåket kontinuerlig over 24 timer i 14 påfølgende dager ved bruk av en Libre Pro-sensor ved baseline og 2 måneder senere

Hypotese 5. Redusert stillesittende tid er assosiert med redusert total glukose og forskjellige glukosenivåer på dagen, variasjonskoeffisient, % av tiden i glukose i forskjellige områder (f.eks. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), gjennomsnittlig daglig forskjell og gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon) over 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥65 år
  • Pre-frail definert som å ha 1-2 av følgende kriterier:
  • Selvrapportert utilsiktet vekttap
  • Selvrapportert tretthet
  • Selvrapportert lav aktivitet
  • Treghet målt under en 4-meters gangtest
  • Svakhet målt med grepstyrke
  • Selvrapportert regelmessig fysisk aktivitet <20 minutter/dag
  • Selvrapportert vilje til å jobbe opp til å gå i 30 minutter/dag
  • Selvrapportert evne til å finne et sted å gå i opptil 30 minutter/dag
  • Godta alle studieprosedyrer og vurderinger
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diabetes
  • Selvrapporterte problemer knyttet til alkohol eller narkotika
  • Selvrapportert manglende evne til å gå over et rom
  • Selvrapportert bruk av rullator
  • Egenrapportert krav om medisinsk tilsyn ved fysisk aktivitet
  • Falt >2 ganger den siste måneden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder
  • Manglende evne til å tilby egentransport til studiebesøk
  • Manglende evne til å fullføre en 400 meter gangtest i vanlig tempo innen 15 minutter uten å sitte eller ved hjelp av en annen
  • Ukontrollert hvilehypertensjon (>160/90 mmHg)
  • Kognitiv svekkelse bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig stillesittende reduksjonsintervensjon
Strukturert intervensjon for gradvis å erstatte stillesittende tid med en daglig 30-minutters gåtur med lett intensitet

I løpet av fase 1 vil ett minutts stillesittende tid bli erstattet med gåing med svært lett til lett intensitet på tre forskjellige tidspunkter i løpet av dagen, hver dag i 10 dager, og nå tre separate 10-minutters gangintervaller (eller anfall).

I løpet av fase 2 vil de tre 10-minutters gåkampene gradvis kombineres til én 30-minutters kamp i løpet av 20 dager.

Aktiv komparator: Påvirket stillesittende reduksjonsintervensjon
Strukturert intervensjon for gradvis å erstatte stillesittende tid med tre daglige 10-minutters lett-intensitets gange

I løpet av fase 1 vil ett minutts stillesittende tid bli erstattet med gåing med svært lett til lett intensitet på tre forskjellige tidspunkter i løpet av dagen, hver dag i 10 dager, og nå tre separate 10-minutters gangintervaller (eller anfall).

I løpet av fase 2 vil de tre 10-minutters gåkampene opprettholdes i løpet av 20 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Stillesittende tid målt med en håndleddsslitt monitor som inneholder en akselerometersensor

Denne målingen blir samlet inn under en 7-dagers/24-timers bruksprotokoll ved baseline og igjen 2 måneder etterpå for å bestemme endringen i stillesittende tid før og etter begge intervensjonene.

Utgangspunkt, 2 måneder
Intervensjonsforskjell i endringen i stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Sammenligning av 2-måneders endring i stillesittende tid mellom de to intervensjonene
Utgangspunkt, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akkumulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Fysisk aktivitetsfragmentering (f.eks. brutt aktivitetsakkumulering) håndleddsslitt monitor som inneholder en akselerometersensor
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i gangevne
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Evne til å gå målt i vanlig gangtempo i 400m ved baseline og 2 måneder etterpå.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Ganghastighet målt i vanlig gangtempo i 4m ved baseline og 2 måneder etterpå.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Fatigue målt ved hjelp av et Fatigue Scale-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-13 hvor høyere skår betyr høyere tretthet.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Fatigability målt ved hjelp av et Pittsburgh Fatigability-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-100 hvor høyere skår betyr høyere tretthet.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Angst målt ved hjelp av et Angstskala-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-20 hvor høyere skår betyr høyere angst.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i generell selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

General Self Efficacy målt ved hjelp av et General Self Efficacy spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå

På spørreskjemaet kan en poengsum variere fra 0-50 der høyere poengsum betyr høyere generell selveffektivitet.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i treningsbasert selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Exercise-based Self Efficacy målt ved hjelp av et Exercise-based Self Efficacy-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en poengsum variere fra 0-90 der høyere poengsum betyr høyere treningsbasert selveffektivitet.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Stress målt ved hjelp av et Perceived Stress Scale spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-70 hvor høyere skår betyr høyere stress.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Smerte målt ved hjelp av en modifisert versjon av McGill smerteskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-5 hvor høyere skår betyr større smerte.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Humør målt ved hjelp av et spørreskjema Profile of Mood Status målt ved baseline og 2 måneder etterpå.

På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-20 hvor høyere skår betyr større humørforstyrrelse.

Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i betennelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Betennelse målt fra blod trekker kvantifiserende serum IL-6 (pg/mL) og TNF-alfa-reseptor 1 (pg/mL) ved baseline og 2 måneder etterpå
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Blodsukker målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Insulin målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Totalt kolesterol målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Høydensitetslipoproteinkolesterol målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Triglyserider målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i vekst/differensieringsfaktor-15
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Vekst/differensieringsfaktor-15 målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i metabolitter
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Umålrettede metabolomikkbaserte markører for energiregulering målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Hemoglobin A1c målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i ikke-forestret fri fettsyre
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Ikke-forestret fri fettsyre målt fra blodprøver
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i interstitiell glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Interstitiell glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor som brukes 24 timer hver dag i 14 påfølgende dager ved baseline og 2 måneder etterpå. Spesifikke målinger inkluderer total glukose og forskjellige glukosenivåer på dagen, variasjonskoeffisient, % av tiden i glukose i forskjellige områder (f.eks. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), gjennomsnittlig daglig forskjell og gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon).
Utgangspunkt, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023391
  • K01AG076967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere