- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023680
Prøveperioden for stillesittende til aktiv Rising to Thrive (START). (START)
The Sedentary to Active Rising to Thrive (START) Trial: A Proof-of-Concept Sedentary Behavior Reduction Program
Målet med denne atferdskliniske studien er å sammenligne to forskjellige måter å bli mindre stillesittende og mer aktiv på hos 60 eldre voksne med økt risiko for å bli skrøpelige.
Hovedspørsmålet dette prosjektet tar sikte på å svare på er om deltakerne i hver intervensjon er i stand til å gradvis erstatte 30 minutter med stillesittende (sittende) atferd med svært lett gange over 60 dager.
Det er andre spørsmål dette prosjektet tar sikte på å svare på, som inkluderer:
- om det er lettere å erstatte stillesittende atferd med en 30-minutters gange eller tre 10-minutters gange
- om å bli mindre stillesittende og mer aktiv fører til at du føler deg bedre, har mindre stress, smerter og tretthet og har større tillit til å bli mer regelmessig aktiv
- om det å bli mindre stillesittende og mer aktiv fører til bedre regulering av betennelse og metabolisme
Deltakerne vil bli randomisert inn i ett av to stillesittende reduksjonsadferdsprogrammer; ett program som gradvis erstatter stillesittende tid med en 30-minutters gange og det andre programmet som gradvis erstatter stillesittende tid med tre 10-minutters gange om morgenen, ettermiddagen og kvelden. Forskere vil sammenligne begge programmene for å se hvilket som er lettere å oppnå og vedlikeholde over 60 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å sette i gang og opprettholde vanlig fysisk aktivitet er vanskelig for stillesittende eldre voksne, spesielt de som er belastet av helseutfordringer. De amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet fra 2018 anbefaler at alle voksne utfører ≥150 minutter/uke med fysisk aktivitet og reduserer stillesittende atferd. Likevel, tradisjonelle tilnærminger for å øke fysisk aktivitet gjør lite for å adressere reduksjon av stillesittende atferd, spesielt for eldre voksne. Lavere stillesittende atferd er assosiert med forbedret biologisk og psykososial helse, uavhengig av å oppfylle retningslinjer for fysisk aktivitet. Det er derfor fortsatt et kritisk behov for å implementere og evaluere en strukturert måte å redusere stillesittende atferd på som en potensiell vei for vanlig fysisk aktivitetsengasjement.
Dette prosjektet tar sikte på å teste to forskrivbare og gjennomførbare strategier for å initiere og inkorporere stillesittende atferdsreduksjon i daglig livsstil med fjernovervåking. Intervensjonene er en rimelig og lav byrde tilnærming for å redusere stillesittende atferd og fremme vanlig fysisk aktivitet. Dessuten er akselerometerbaserte utfall av stillesittende atferd nye i intervensjonsinnstillinger, spesielt når de måles i frittlevende, virkelige omgivelser. Til slutt adresserer dette prosjektet direkte et gap av vellykkede fjerndistribuerbare intervensjoner rettet mot å sette i gang og bygge aktivitet inn i dagliglivet ved å erstatte stillesittende tid blant eldre voksne.
Mål 1. Utforsk effektiviteten av 2 intervensjoner for å redusere stillesittende tid hos pre-skjøre eldre voksne over 2 måneder
Hypotese 1a. Hver intervensjon vil redusere objektivt målt daglig stillesittende tid fra baseline-nivåer over 2 måneder.
Hypotese 1b. Den kontinuerlige intervensjonen vil resultere i mer reduksjon av objektivt målt stillesittende tid enn kampintervensjonen.
Mål 2. Utforsk dose-respons-forholdet mellom stillesittende tidsendringer og pasientrapporterte utfall som inkluderer tretthet, utmattelse, angst, generell og treningsbasert selveffektivitet, stress, smerte og humør over 2 måneder
Hypotese 2: Redusert daglig stillesittende tid over 2 måneder er assosiert med redusert tretthet, utmattelse, angst, stress og smerte, og økt generell og treningsbasert selveffektivitet og humør over 2 måneder.
Mål 3. Utforsk dose-respons-forholdet mellom stillesittende tidsendringer og biomarkører for skrøpelighetsrelatert betennelse, inkludert seruminterleukin (IL-6) (pg/mL) og tumornekrosefaktor (TNF) -alfareseptor 1 (pg/mL) over 2 måneder
Hypotese 3. Redusert daglig stillesittende tid er assosiert med redusert serum (IL-6) og TNF-alfa reseptor 1 over 2 måneder.
Mål 4. Utforske dose-respons-forholdet mellom endringer i stillesittende tid med biomarkører for glukose og lipidmetabolisme (glukose, insulin, totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLC), triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLC). )), en cytokinmarkør relatert til skrøpelighet (vekst/differensieringsfaktor-15; (GDF-15), hemoglobin A1C (hbA1c), ikke-esterifisert fri fettsyre og umålrettede metabolomikkbaserte markører for energiregulering.
Hypotese 4. Redusert daglig stillesittende tid er assosiert med reduserte nivåer av blodsukker, insulin, TC, LDLC, triglyserider og økt HDLC, redusert GDF-15, redusert hbA1c, redusert ikke-forestret fri fettsyre og lavere sirkulerende metabolitter som er nødvendige for energi regulering over 2 måneder.
Mål 5. Utforsk dose-respons og døgnforhold mellom endringer i stillesittende tid og interstitiell glukose overvåket kontinuerlig over 24 timer i 14 påfølgende dager ved bruk av en Libre Pro-sensor ved baseline og 2 måneder senere
Hypotese 5. Redusert stillesittende tid er assosiert med redusert total glukose og forskjellige glukosenivåer på dagen, variasjonskoeffisient, % av tiden i glukose i forskjellige områder (f.eks. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), gjennomsnittlig daglig forskjell og gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon) over 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥65 år
- Pre-frail definert som å ha 1-2 av følgende kriterier:
- Selvrapportert utilsiktet vekttap
- Selvrapportert tretthet
- Selvrapportert lav aktivitet
- Treghet målt under en 4-meters gangtest
- Svakhet målt med grepstyrke
- Selvrapportert regelmessig fysisk aktivitet <20 minutter/dag
- Selvrapportert vilje til å jobbe opp til å gå i 30 minutter/dag
- Selvrapportert evne til å finne et sted å gå i opptil 30 minutter/dag
- Godta alle studieprosedyrer og vurderinger
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diabetes
- Selvrapporterte problemer knyttet til alkohol eller narkotika
- Selvrapportert manglende evne til å gå over et rom
- Selvrapportert bruk av rullator
- Egenrapportert krav om medisinsk tilsyn ved fysisk aktivitet
- Falt >2 ganger den siste måneden
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder
- Manglende evne til å tilby egentransport til studiebesøk
- Manglende evne til å fullføre en 400 meter gangtest i vanlig tempo innen 15 minutter uten å sitte eller ved hjelp av en annen
- Ukontrollert hvilehypertensjon (>160/90 mmHg)
- Kognitiv svekkelse bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig stillesittende reduksjonsintervensjon
Strukturert intervensjon for gradvis å erstatte stillesittende tid med en daglig 30-minutters gåtur med lett intensitet
|
I løpet av fase 1 vil ett minutts stillesittende tid bli erstattet med gåing med svært lett til lett intensitet på tre forskjellige tidspunkter i løpet av dagen, hver dag i 10 dager, og nå tre separate 10-minutters gangintervaller (eller anfall). I løpet av fase 2 vil de tre 10-minutters gåkampene gradvis kombineres til én 30-minutters kamp i løpet av 20 dager. |
|
Aktiv komparator: Påvirket stillesittende reduksjonsintervensjon
Strukturert intervensjon for gradvis å erstatte stillesittende tid med tre daglige 10-minutters lett-intensitets gange
|
I løpet av fase 1 vil ett minutts stillesittende tid bli erstattet med gåing med svært lett til lett intensitet på tre forskjellige tidspunkter i løpet av dagen, hver dag i 10 dager, og nå tre separate 10-minutters gangintervaller (eller anfall). I løpet av fase 2 vil de tre 10-minutters gåkampene opprettholdes i løpet av 20 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Stillesittende tid målt med en håndleddsslitt monitor som inneholder en akselerometersensor Denne målingen blir samlet inn under en 7-dagers/24-timers bruksprotokoll ved baseline og igjen 2 måneder etterpå for å bestemme endringen i stillesittende tid før og etter begge intervensjonene. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Intervensjonsforskjell i endringen i stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sammenligning av 2-måneders endring i stillesittende tid mellom de to intervensjonene
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akkumulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Fysisk aktivitetsfragmentering (f.eks. brutt aktivitetsakkumulering) håndleddsslitt monitor som inneholder en akselerometersensor
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i gangevne
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Evne til å gå målt i vanlig gangtempo i 400m ved baseline og 2 måneder etterpå.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Ganghastighet målt i vanlig gangtempo i 4m ved baseline og 2 måneder etterpå.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Fatigue målt ved hjelp av et Fatigue Scale-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-13 hvor høyere skår betyr høyere tretthet. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Fatigability målt ved hjelp av et Pittsburgh Fatigability-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-100 hvor høyere skår betyr høyere tretthet. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Angst målt ved hjelp av et Angstskala-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-20 hvor høyere skår betyr høyere angst. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i generell selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
General Self Efficacy målt ved hjelp av et General Self Efficacy spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå På spørreskjemaet kan en poengsum variere fra 0-50 der høyere poengsum betyr høyere generell selveffektivitet. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i treningsbasert selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Exercise-based Self Efficacy målt ved hjelp av et Exercise-based Self Efficacy-spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en poengsum variere fra 0-90 der høyere poengsum betyr høyere treningsbasert selveffektivitet. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Stress målt ved hjelp av et Perceived Stress Scale spørreskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-70 hvor høyere skår betyr høyere stress. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Smerte målt ved hjelp av en modifisert versjon av McGill smerteskjema målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-5 hvor høyere skår betyr større smerte. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Humør målt ved hjelp av et spørreskjema Profile of Mood Status målt ved baseline og 2 måneder etterpå. På spørreskjemaet kan en skåre variere fra 0-20 hvor høyere skår betyr større humørforstyrrelse. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Betennelse målt fra blod trekker kvantifiserende serum IL-6 (pg/mL) og TNF-alfa-reseptor 1 (pg/mL) ved baseline og 2 måneder etterpå
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Blodsukker målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Insulin målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Totalt kolesterol målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Low-density lipoprotein kolesterol målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Triglyserider målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i vekst/differensieringsfaktor-15
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Vekst/differensieringsfaktor-15 målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i metabolitter
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Umålrettede metabolomikkbaserte markører for energiregulering målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Hemoglobin A1c målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i ikke-forestret fri fettsyre
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Ikke-forestret fri fettsyre målt fra blodprøver
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i interstitiell glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Interstitiell glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor som brukes 24 timer hver dag i 14 påfølgende dager ved baseline og 2 måneder etterpå.
Spesifikke målinger inkluderer total glukose og forskjellige glukosenivåer på dagen, variasjonskoeffisient, % av tiden i glukose i forskjellige områder (f.eks. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), gjennomsnittlig daglig forskjell og gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon).
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00023391
- K01AG076967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .