Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «От сидячего образа жизни к активному развитию» (START) (START)

14 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Исследование «От сидячего образа жизни к активному» «Rising to Thrive» (START): программа по сокращению малоподвижного поведения, подтверждающая концепцию

Цель этого поведенческого клинического исследования — сравнить два разных способа стать менее сидячим и более активным у 60 пожилых людей с повышенным риском слабости.

Главный вопрос, на который призван ответить этот проект, заключается в том, могут ли участники каждого вмешательства постепенно заменить 30 минут сидячего (сидячего) поведения очень легкой ходьбой в течение 60 дней.

Есть и другие вопросы, на которые этот проект призван ответить, в том числе:

  1. легче ли заменить малоподвижный образ жизни одной 30-минутной прогулкой или тремя 10-минутными прогулками
  2. приведет ли сокращение сидячего образа жизни и более активный образ жизни к лучшему самочувствию, уменьшению стресса, боли и усталости, а также к большей уверенности в том, что они будут более регулярно вести активный образ жизни
  3. ведет ли меньший сидячий образ жизни и более активный образ жизни к лучшему регулированию воспаления и метаболизма

Участники будут рандомизированы в одну из двух программ по снижению сидячего образа жизни; одна программа постепенно заменяет сидячий образ жизни одной 30-минутной прогулкой, а другая программа постепенно заменяет сидячий образ жизни тремя 10-минутными прогулками утром, днем ​​и вечером. Исследователи сравнит обе программы, чтобы увидеть, какую из них легче реализовать и поддерживать в течение 60 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Начать и поддерживать привычную физическую активность сложно для пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, особенно тех, у кого есть проблемы со здоровьем. Рекомендации по физической активности США 2018 года рекомендуют всем взрослым заниматься физической активностью ≥150 минут в неделю и сократить малоподвижный образ жизни. Тем не менее, традиционные подходы к увеличению физической активности мало что дают для решения проблемы снижения малоподвижного поведения, особенно среди пожилых людей. Меньший сидячий образ жизни связан с улучшением биологического и психосоциального здоровья, независимо от соблюдения рекомендаций по физической активности. Таким образом, сохраняется острая необходимость во внедрении и оценке структурированного способа сокращения малоподвижного поведения как потенциального пути к привычной физической активности.

Этот проект направлен на тестирование двух предписываемых и осуществимых стратегий, позволяющих инициировать и включить снижение малоподвижного поведения в повседневный образ жизни с помощью дистанционного мониторинга. Данные вмешательства представляют собой недорогой и малозатратный подход, направленный на снижение сидячего образа жизни и поощрение привычной физической активности. Более того, результаты малоподвижного поведения, основанные на акселерометре, являются новыми в условиях вмешательства, особенно при измерении в условиях свободной жизни в реальном мире. Наконец, этот проект напрямую устраняет пробел в успешных дистанционных вмешательствах, направленных на инициирование и включение активности в повседневную жизнь путем замены сидячего образа жизни среди пожилых людей.

Цель 1. Изучить эффективность двух вмешательств по сокращению времени сидячего образа жизни у пожилых людей в пред-ослабленном состоянии в течение 2 месяцев.

Гипотеза 1а. Каждое вмешательство позволит сократить объективно измеренное ежедневное время сидячего образа жизни по сравнению с исходным уровнем за 2 месяца.

Гипотеза 1б. Непрерывное вмешательство приведет к большему сокращению объективно измеренного времени сидячего образа жизни, чем периодическое вмешательство.

Цель 2. Изучить взаимосвязь «доза-реакция» между изменениями времени сидячего образа жизни и исходами, о которых сообщают пациенты, включая утомляемость, утомляемость, тревогу, общую самоэффективность и самоэффективность, основанную на физических упражнениях, стресс, боль и настроение в течение 2 месяцев.

Гипотеза 2: Сокращение ежедневного времени сидячего образа жизни в течение 2 месяцев связано со снижением утомляемости, утомляемости, беспокойства, стресса и боли, а также повышением общей самоэффективности и настроения на основе физических упражнений в течение 2 месяцев.

Цель 3. Изучить взаимосвязь «доза-реакция» между изменениями времени сидячего образа жизни и биомаркерами воспаления, связанного с слабостью, включая сывороточный интерлейкин (IL-6) (пг/мл) и фактор некроза опухоли (TNF)-альфа-рецептор 1 (пг/мл). более 2 месяцев

Гипотеза 3. Сокращение ежедневного времени сидячего образа жизни связано со снижением сывороточного уровня (IL-6) и рецептора TNF-альфа 1 в течение 2 месяцев.

Цель 4. Изучить зависимость «доза-реакция» между изменениями продолжительности сидячего образа жизни с биомаркерами метаболизма глюкозы и липидов (глюкоза, инсулин, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). )), цитокиновый маркер, связанный со слабостью (фактор роста/дифференциации-15; (GDF-15), гемоглобин A1C (hbA1c), неэтерифицированная свободная жирная кислота и нецелевые метаболомические маркеры регуляции энергии.

Гипотеза 4. Уменьшение ежедневного времени сидячего образа жизни связано со снижением уровней глюкозы в крови, инсулина, ОХ, ЛПНП, триглицеридов и повышением ЛПВП, снижением GDF-15, снижением hbA1c, снижением уровня неэтерифицированных свободных жирных кислот и снижением количества циркулирующих метаболитов, необходимых для получения энергии. регулирование более 2 месяцев.

Цель 5. Изучить зависимость «доза-реакция» и суточные взаимосвязи между изменениями времени сидячего образа жизни и интерстициальной глюкозой, непрерывно контролируемой в течение 24 часов в течение 14 дней подряд с использованием датчика Libre Pro в начале исследования и через 2 месяца.

Гипотеза 5. Уменьшение времени сидячего образа жизни связано со снижением общего уровня глюкозы и различными уровнями глюкозы в зависимости от времени суток, коэффициентом вариации, % времени содержания глюкозы в различных диапазонах (например, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70–140, <70, <54 мг/дл), средняя суточная разница и средняя амплитуда отклонения гликемии) в течение 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥65 лет
  • Прехилость определяется при наличии 1-2 из следующих критериев:
  • Самооценка непреднамеренной потери веса
  • Самооценка усталости
  • Самооценка низкой активности
  • Медлительность измерялась во время теста ходьбы на 4 метра.
  • Слабость измеряется силой хвата.
  • Регулярная физическая активность по самооценке <20 минут в день
  • Самооценка готовности работать вплоть до ходьбы по 30 минут в день.
  • Самооценка способности найти место для прогулки до 30 минут в день
  • Согласен со всеми процедурами обучения и оценками
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Самооценка диабета
  • Проблемы, связанные с алкоголем или наркотиками, о которых сообщают сами
  • Самооценка неспособности ходить по комнате
  • Самооценка использования ходунков
  • Самооценка необходимости медицинского наблюдения при занятиях физической активностью
  • Падал >2 раза за последний месяц
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Планируйте переехать из этого района в течение 6 месяцев.
  • Невозможность обеспечить самостоятельный транспорт для ознакомительных визитов по оценке
  • Неспособность пройти тест на ходьбу на 400 м в обычном темпе в течение 15 минут, не сидя и не прибегая к помощи кого-либо.
  • Неконтролируемая гипертензия покоя (>160/90 мм рт. ст.)
  • Когнитивные нарушения, определяемые с помощью Монреальского теста когнитивной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное вмешательство по снижению сидячего образа жизни
Структурированное вмешательство для постепенной замены сидячего образа жизни одной ежедневной 30-минутной прогулкой легкой интенсивности.

Во время фазы 1 одна минута сидячего образа жизни будет заменена ходьбой от очень легкой до легкой интенсивности в три разных времени в течение дня, каждый день в течение 10 дней, достигая трех отдельных 10-минутных интервалов ходьбы (или периодов).

На втором этапе три 10-минутных подхода будут постепенно объединяться в один 30-минутный подход в течение 20 дней.

Активный компаратор: Вмешательство по уменьшению сидячего образа жизни
Структурированное вмешательство для постепенной замены сидячего образа жизни тремя ежедневными 10-минутными прогулками легкой интенсивности.

Во время фазы 1 одна минута сидячего образа жизни будет заменена ходьбой от очень легкой до легкой интенсивности в три разных времени в течение дня, каждый день в течение 10 дней, достигая трех отдельных 10-минутных интервалов ходьбы (или периодов).

На втором этапе три подхода по 10-минутной ходьбе будут проводиться в течение 20 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Время сидячего образа жизни измеряется с помощью наручного монитора с датчиком акселерометра.

Эти измерения собираются в соответствии с протоколом ношения в течение 7 дней/24 часов на исходном уровне и снова через 2 месяца, чтобы определить изменение времени сидячего образа жизни до и после любого вмешательства.

Исходный уровень, 2 месяца
Разница в вмешательстве в изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Сравнение двухмесячного изменения времени сидячего образа жизни между двумя вмешательствами
Исходный уровень, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение накопления физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Фрагментация физической активности (например, накопление фрагментированной активности) Монитор на запястье, содержащий датчик акселерометра
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Способность ходить в обычном темпе на 400 м в начале исследования и через 2 месяца после него.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Скорость ходьбы измерялась в обычном темпе ходьбы на протяжении 4 м исходно и через 2 месяца после этого.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Усталость измерялась с помощью опросника по шкале усталости, измеренного исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 13, где более высокие баллы означают более высокую утомляемость.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Утомляемость измерялась с помощью Питтсбургского опросника утомляемости, измеряемого исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокую утомляемость.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Тревогу измеряли с помощью опросника по шкале тревожности, измеряемой исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 20, где более высокие баллы означают более высокую тревожность.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Общая самоэффективность измеряется с помощью опросника общей самоэффективности, измеряемого исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 50, где более высокие баллы означают более высокую общую самоэффективность.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение самоэффективности, основанной на упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Самоэффективность на основе упражнений измерялась с помощью опросника самоэффективности на основе упражнений, измеренного в начале исследования и через 2 месяца после него.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 90, где более высокие баллы означают более высокую самоэффективность на основе упражнений.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Стресс измерялся с помощью опросника по шкале воспринимаемого стресса, измеренного исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 70, где более высокие баллы означают более высокий стресс.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Боль измерялась с использованием модифицированной версии опросника боли МакГилла, измеренного исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 5, где более высокие баллы означают большую боль.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца

Настроение измерялось с помощью анкеты «Профиль состояния настроения», измеренной исходно и через 2 месяца после этого.

В анкете балл может варьироваться от 0 до 20, где более высокие баллы означают большее расстройство настроения.

Исходный уровень, 2 месяца
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Воспаление измеряется по образцам крови с количественным определением сывороточного IL-6 (пг/мл) и рецептора TNF-альфа 1 (пг/мл) в начале исследования и через 2 месяца после него.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Уровень глюкозы в крови измеряется по образцам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Инсулин измеряется по образцам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Общий холестерин, измеряемый по анализам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Холестерин липопротеинов низкой плотности, измеряемый по образцам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Холестерин липопротеинов высокой плотности, измеряемый по образцам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Триглицериды, измеренные по анализам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение фактора роста/дифференциации-15
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Фактор роста/дифференциации-15, измеренный по анализам крови.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Нецелевые метаболомические маркеры регуляции энергии, измеренные по анализам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Гемоглобин A1c, измеренный по образцам крови
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение содержания неэтерифицированных свободных жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Неэтерифицированные свободные жирные кислоты, измеренные по образцам крови.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Интерстициальный уровень глюкозы измерялся с помощью монитора непрерывного действия, который носили 24 часа в сутки в течение 14 дней подряд в начале исследования и в течение 2 месяцев после него. Конкретные измерения включают общий уровень глюкозы и уровни глюкозы в разное время суток, коэффициент вариации, % времени содержания глюкозы в различных диапазонах (например, ≥200, ≥180, ≥140, 70–180, 70–140, <70, <54 мг/дл), средняя суточная разница и средняя амплитуда отклонения гликемии).
Исходный уровень, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00023391
  • K01AG076967 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться