Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Sedavý k aktivnímu vzestupu k prosperitě (START). (START)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zkouška The Sesedary to Active Rising to Thrive (START): Program pro omezení sedavého chování prokázaný konceptem

Cílem této behaviorální klinické studie je porovnat dva různé způsoby, jak se stát méně sedavým a aktivnějším u 60 starších dospělých se zvýšeným rizikem křehkosti.

Hlavní otázkou, kterou si tento projekt klade za cíl zodpovědět, je, zda jsou účastníci každé intervence schopni postupně nahradit 30 minut sedavého chování (podobného sezení) velmi lehkou chůzí po dobu 60 dnů.

Existují další otázky, na které si tento projekt klade za cíl odpovědět:

  1. zda je snazší nahradit sedavé chování jednou 30minutovou chůzí nebo třemi 10minutovou chůzí
  2. zda méně sedavý a aktivnější vede k tomu, že se budete cítit lépe, budete mít méně stresu, bolesti a únavy a budete mít větší jistotu v tom, že budete pravidelněji aktivní
  3. zda méně sedavé a aktivnější vede k lepší regulaci zánětu a metabolismu

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou programů sedavého chování; jeden program, který postupně nahrazuje sedavý čas jednou 30minutovou chůzí, a druhý program, který postupně nahrazuje sedavý čas třemi 10minutovými chůzemi ráno, odpoledne a večer. Výzkumníci porovnají oba programy, aby zjistili, který z nich je snazší dosáhnout a udržovat po dobu 60 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Zahájení a udržení obvyklé fyzické aktivity je obtížné pro sedavé starší dospělé, zejména pro ty, kteří jsou zatíženi zdravotními problémy. Pokyny pro fyzickou aktivitu USA z roku 2018 doporučují, aby všichni dospělí vykonávali ≥ 150 minut/týden fyzické aktivity a omezili sedavé chování. Tradiční přístupy ke zvýšení fyzické aktivity však málo řeší snížení sedavého chování, zejména u starších dospělých. Nižší sedavé chování je spojeno se zlepšeným biologickým a psychosociálním zdravím nezávislým na dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu. Zůstává tedy kritická potřeba implementovat a vyhodnotit strukturovaný způsob, jak snížit sedavé chování jako potenciální cestu pro navyklou fyzickou aktivitu.

Tento projekt si klade za cíl otestovat dvě předepsané a proveditelné strategie pro zahájení a začlenění redukce sedavého chování do každodenního životního stylu pomocí vzdáleného monitorování. Tyto intervence jsou levným a málo zatěžujícím přístupem ke snížení sedavého chování a podpoře obvyklé fyzické aktivity. Kromě toho jsou výsledky sedavého chování založené na akcelerometru nové v intervenčních prostředích, zejména pokud jsou měřeny ve volném prostředí, v reálném světě. A konečně, tento projekt přímo řeší mezeru v úspěšných intervencích na dálku zaměřených na zahájení a začlenění aktivity do každodenního života nahrazením sedavého času u starších dospělých.

Cíl 1. Prozkoumat účinnost 2 intervencí ke zkrácení doby sezení u starších dospělých před oslabením nad 2 měsíce

Hypotéza 1a. Každá intervence sníží objektivně měřenou denní dobu sezení od výchozích hodnot během 2 měsíců.

Hypotéza 1b. Nepřetržitá intervence povede k většímu zkrácení objektivně měřené doby sezení než intervence záchvatů.

Cíl 2. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami sedavého času a výsledky hlášenými pacienty, které zahrnují únavu, únavnost, úzkost, obecnou a cvičením založenou vlastní účinnost, stres, bolest a náladu po dobu 2 měsíců

Hypotéza 2: Snížení denní doby sezení po dobu 2 měsíců je spojeno se sníženou únavou, únavností, úzkostí, stresem a bolestí a zvýšenou celkovou a na cvičení založenou vlastní účinností a náladou během 2 měsíců.

Cíl 3. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami sedavého času a biomarkery zánětu souvisejícího s křehkostí, včetně sérového interleukinu (IL-6) (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) -alfa receptor 1 (pg/ml) přes 2 měsíce

Hypotéza 3. Snížení denní doby sezení je spojeno se snížením séra (IL-6) a TNF-alfa receptoru 1 během 2 měsíců.

Cíl 4. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami doby sezení s biomarkery metabolismu glukózy a lipidů (glukóza, inzulín, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLC), triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLC) )), cytokinový marker související s křehkostí (růstový/diferenciační faktor-15; (GDF-15), hemoglobin A1C (hbA1c), neesterifikované volné mastné kyseliny a markery energetické regulace založené na necílených metabolomicích.

Hypotéza 4. Snížení denní doby sezení je spojeno se snížením hladiny krevní glukózy, inzulínu, TC, LDLC, triglyceridů a zvýšením HDLC, snížením GDF-15, snížením hbA1c, snížením neesterifikovaných volných mastných kyselin a nižšími cirkulujícími metabolity nezbytnými pro energii regulace po dobu 2 měsíců.

Cíl 5. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou a denními vztahy mezi změnami doby sezení a intersticiální glukózou nepřetržitě monitorovanou po dobu 24 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pomocí senzoru Libre Pro na začátku a o 2 měsíce později

Hypotéza 5. Snížení doby sezení je spojeno se sníženou celkovou glukózou a různými denními hladinami glukózy, variačním koeficientem, % času v glukóze v různých rozmezích (např. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), průměrný denní rozdíl a průměrná amplituda glykemické odchylky) během 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amal Wanigatunga, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 410-502-3115
  • E-mail: awaniga1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meredith Dobrosielski, MS
  • Telefonní číslo: 410-550-3362
  • E-mail: mdobros1@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Meredith Dobrosielski, MS
          • Telefonní číslo: 410-550-3362
          • E-mail: mdobros1@jhmi.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 65 let
  • Předkřehké definované jako mající 1–2 z následujících kritérií:
  • Samostatně hlášené neúmyslné hubnutí
  • Samostatná únava
  • Samostatně hlášená nízká aktivita
  • Pomalost měřená během testu chůze na 4 m
  • Slabost měřená silou úchopu
  • Samostatně uváděná pravidelná fyzická aktivita <20 minut/den
  • Samostatně uváděná ochota pracovat až do chůze 30 minut/den
  • Samostatná schopnost najít místo k procházce až 30 minut/den
  • Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní diabetes
  • Samostatně hlášené problémy související s alkoholem nebo drogami
  • Samostatná neschopnost projít po místnosti
  • Vlastní nahlášené použití chodítka
  • Samostatně hlášený požadavek lékařského dohledu při fyzické aktivitě
  • Padl více než 2krát za poslední měsíc
  • Účast v jiné klinické studii
  • Plánujte se do 6 měsíců z oblasti odstěhovat
  • Neschopnost zajistit vlastní dopravu na studijní hodnotící návštěvy
  • Neschopnost dokončit test chůze na 400 m v obvyklém tempu do 15 minut bez sezení nebo pomoci někoho jiného
  • Nekontrolovaná klidová hypertenze (>160/90 mmHg)
  • Kognitivní porucha stanovená pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální sedavá redukční intervence
Strukturovaná intervence, která postupně nahrazuje sedavý čas jedním denním 30minutovým chůzím o intenzitě světla

Během fáze 1 bude jedna minuta sezení nahrazena chůzí s velmi lehkou až lehkou intenzitou ve třech různých časech během dne, každý den po dobu 10 dnů, přičemž se dosáhne tří samostatných 10minutových intervalů chůze (neboli záchvaty).

Během 2. fáze budou tři 10minutové chůze v průběhu 20 dnů postupně spojeny do jednoho 30minutového.

Aktivní komparátor: Utlumený sedavý redukční zásah
Strukturovaná intervence, která postupně nahrazuje sedavý čas třemi denními 10minutovými procházkami o intenzitě světla

Během fáze 1 bude jedna minuta sezení nahrazena chůzí s velmi lehkou až lehkou intenzitou ve třech různých časech během dne, každý den po dobu 10 dnů, přičemž se dosáhne tří samostatných 10minutových intervalů chůze (neboli záchvaty).

Během fáze 2 budou tři 10minutové pěší úseky udržovány v průběhu 20 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Doba sezení měřená monitorem na zápěstí obsahujícím senzor akcelerometru

Toto měření se shromažďuje podle 7denního/24hodinového protokolu opotřebení na začátku a znovu 2 měsíce poté, aby se určila změna doby sezení před a po každém zásahu.

Výchozí stav, 2 měsíce
Intervenční rozdíl ve změně doby sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Porovnání 2měsíční změny doby sezení mezi dvěma intervencemi
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akumulaci fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Fragmentace fyzické aktivity (např. rozbitá akumulace aktivity) monitor nošený na zápěstí obsahující senzor akcelerometru
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna ve schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Schopnost chůze měřená obvyklým tempem chůze na 400 m na začátku a 2 měsíce poté.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Rychlost chůze měřená při obvyklém tempu chůze po dobu 4 m na začátku a 2 měsíce poté.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Únava měřená pomocí dotazníku Fatigue Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 13, kde vyšší skóre znamená vyšší únavu.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna únavnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Únava měřená pomocí dotazníku Pittsburgh Fatigability měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší únavnost.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Úzkost měřená pomocí dotazníku Anxiety Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 20, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Obecná vlastní účinnost měřená pomocí dotazníku obecné vlastní účinnosti měřeného na začátku a 2 měsíce poté

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 50, kde vyšší skóre znamená vyšší obecnou vlastní účinnost.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v sebeúčinnosti založené na cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Vlastní účinnost založená na cvičení měřená pomocí dotazníku Self Efficacy na základě cvičení měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost založenou na cvičení.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna ve stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Stres měřený pomocí dotazníku Perceived Stress Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 70, kde vyšší skóre znamená vyšší stres.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Bolest měřená pomocí upravené verze McGillova dotazníku bolesti měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená větší bolest.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Nálada měřená pomocí dotazníku Profile of Mood Status měřeného na začátku a 2 měsíce poté.

V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 20, kde vyšší skóre znamená větší poruchu nálady.

Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Zánět měřený z krevních odběrů kvantifikujících sérový IL-6 (pg/ml) a TNF-alfa receptor 1 (pg/ml) na začátku a 2 měsíce poté
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Glykémie měřená z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Inzulin měřený z odběrů krve
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Celkový cholesterol měřený z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol měřený z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou měřený z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Triglyceridy měřené z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna růstového/diferenciačního faktoru-15
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Růstový/diferenciační faktor-15 měřený z odběrů krve
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v metabolitech
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Necílené metabolomické markery regulace energie měřené z odběrů krve
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hemoglobin A1c měřený z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna neesterifikované volné mastné kyseliny
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Neesterifikovaná volná mastná kyselina měřená z krevních odběrů
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna intersticiální glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Intersticiální glukóza měřená pomocí kontinuálního monitoru glukózy, který se nosí 24 hodin každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů na začátku a 2 měsíce poté. Specifická měření zahrnují celkovou hladinu glukózy a různé hladiny glukózy v průběhu dne, variační koeficient, % času v glukózy v různých rozmezích (např. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), průměrný denní rozdíl a průměrná amplituda glykemické odchylky).
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23391
  • K01AG076967 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální sedavá redukční intervence

3
Předplatit