- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023680
Zkouška Sedavý k aktivnímu vzestupu k prosperitě (START). (START)
Zkouška The Sesedary to Active Rising to Thrive (START): Program pro omezení sedavého chování prokázaný konceptem
Cílem této behaviorální klinické studie je porovnat dva různé způsoby, jak se stát méně sedavým a aktivnějším u 60 starších dospělých se zvýšeným rizikem křehkosti.
Hlavní otázkou, kterou si tento projekt klade za cíl zodpovědět, je, zda jsou účastníci každé intervence schopni postupně nahradit 30 minut sedavého chování (podobného sezení) velmi lehkou chůzí po dobu 60 dnů.
Existují další otázky, na které si tento projekt klade za cíl odpovědět:
- zda je snazší nahradit sedavé chování jednou 30minutovou chůzí nebo třemi 10minutovou chůzí
- zda méně sedavý a aktivnější vede k tomu, že se budete cítit lépe, budete mít méně stresu, bolesti a únavy a budete mít větší jistotu v tom, že budete pravidelněji aktivní
- zda méně sedavé a aktivnější vede k lepší regulaci zánětu a metabolismu
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou programů sedavého chování; jeden program, který postupně nahrazuje sedavý čas jednou 30minutovou chůzí, a druhý program, který postupně nahrazuje sedavý čas třemi 10minutovými chůzemi ráno, odpoledne a večer. Výzkumníci porovnají oba programy, aby zjistili, který z nich je snazší dosáhnout a udržovat po dobu 60 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zahájení a udržení obvyklé fyzické aktivity je obtížné pro sedavé starší dospělé, zejména pro ty, kteří jsou zatíženi zdravotními problémy. Pokyny pro fyzickou aktivitu USA z roku 2018 doporučují, aby všichni dospělí vykonávali ≥ 150 minut/týden fyzické aktivity a omezili sedavé chování. Tradiční přístupy ke zvýšení fyzické aktivity však málo řeší snížení sedavého chování, zejména u starších dospělých. Nižší sedavé chování je spojeno se zlepšeným biologickým a psychosociálním zdravím nezávislým na dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu. Zůstává tedy kritická potřeba implementovat a vyhodnotit strukturovaný způsob, jak snížit sedavé chování jako potenciální cestu pro navyklou fyzickou aktivitu.
Tento projekt si klade za cíl otestovat dvě předepsané a proveditelné strategie pro zahájení a začlenění redukce sedavého chování do každodenního životního stylu pomocí vzdáleného monitorování. Tyto intervence jsou levným a málo zatěžujícím přístupem ke snížení sedavého chování a podpoře obvyklé fyzické aktivity. Kromě toho jsou výsledky sedavého chování založené na akcelerometru nové v intervenčních prostředích, zejména pokud jsou měřeny ve volném prostředí, v reálném světě. A konečně, tento projekt přímo řeší mezeru v úspěšných intervencích na dálku zaměřených na zahájení a začlenění aktivity do každodenního života nahrazením sedavého času u starších dospělých.
Cíl 1. Prozkoumat účinnost 2 intervencí ke zkrácení doby sezení u starších dospělých před oslabením nad 2 měsíce
Hypotéza 1a. Každá intervence sníží objektivně měřenou denní dobu sezení od výchozích hodnot během 2 měsíců.
Hypotéza 1b. Nepřetržitá intervence povede k většímu zkrácení objektivně měřené doby sezení než intervence záchvatů.
Cíl 2. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami sedavého času a výsledky hlášenými pacienty, které zahrnují únavu, únavnost, úzkost, obecnou a cvičením založenou vlastní účinnost, stres, bolest a náladu po dobu 2 měsíců
Hypotéza 2: Snížení denní doby sezení po dobu 2 měsíců je spojeno se sníženou únavou, únavností, úzkostí, stresem a bolestí a zvýšenou celkovou a na cvičení založenou vlastní účinností a náladou během 2 měsíců.
Cíl 3. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami sedavého času a biomarkery zánětu souvisejícího s křehkostí, včetně sérového interleukinu (IL-6) (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) -alfa receptor 1 (pg/ml) přes 2 měsíce
Hypotéza 3. Snížení denní doby sezení je spojeno se snížením séra (IL-6) a TNF-alfa receptoru 1 během 2 měsíců.
Cíl 4. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi změnami doby sezení s biomarkery metabolismu glukózy a lipidů (glukóza, inzulín, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLC), triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLC) )), cytokinový marker související s křehkostí (růstový/diferenciační faktor-15; (GDF-15), hemoglobin A1C (hbA1c), neesterifikované volné mastné kyseliny a markery energetické regulace založené na necílených metabolomicích.
Hypotéza 4. Snížení denní doby sezení je spojeno se snížením hladiny krevní glukózy, inzulínu, TC, LDLC, triglyceridů a zvýšením HDLC, snížením GDF-15, snížením hbA1c, snížením neesterifikovaných volných mastných kyselin a nižšími cirkulujícími metabolity nezbytnými pro energii regulace po dobu 2 měsíců.
Cíl 5. Prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou a denními vztahy mezi změnami doby sezení a intersticiální glukózou nepřetržitě monitorovanou po dobu 24 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pomocí senzoru Libre Pro na začátku a o 2 měsíce později
Hypotéza 5. Snížení doby sezení je spojeno se sníženou celkovou glukózou a různými denními hladinami glukózy, variačním koeficientem, % času v glukóze v různých rozmezích (např. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), průměrný denní rozdíl a průměrná amplituda glykemické odchylky) během 2 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal Wanigatunga, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 410-502-3115
- E-mail: awaniga1@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meredith Dobrosielski, MS
- Telefonní číslo: 410-550-3362
- E-mail: mdobros1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Meredith Dobrosielski, MS
- Telefonní číslo: 410-550-3362
- E-mail: mdobros1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Sydney Schultz
- Telefonní číslo: 443-287-4634
- E-mail: sschul22@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 65 let
- Předkřehké definované jako mající 1–2 z následujících kritérií:
- Samostatně hlášené neúmyslné hubnutí
- Samostatná únava
- Samostatně hlášená nízká aktivita
- Pomalost měřená během testu chůze na 4 m
- Slabost měřená silou úchopu
- Samostatně uváděná pravidelná fyzická aktivita <20 minut/den
- Samostatně uváděná ochota pracovat až do chůze 30 minut/den
- Samostatná schopnost najít místo k procházce až 30 minut/den
- Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vlastní diabetes
- Samostatně hlášené problémy související s alkoholem nebo drogami
- Samostatná neschopnost projít po místnosti
- Vlastní nahlášené použití chodítka
- Samostatně hlášený požadavek lékařského dohledu při fyzické aktivitě
- Padl více než 2krát za poslední měsíc
- Účast v jiné klinické studii
- Plánujte se do 6 měsíců z oblasti odstěhovat
- Neschopnost zajistit vlastní dopravu na studijní hodnotící návštěvy
- Neschopnost dokončit test chůze na 400 m v obvyklém tempu do 15 minut bez sezení nebo pomoci někoho jiného
- Nekontrolovaná klidová hypertenze (>160/90 mmHg)
- Kognitivní porucha stanovená pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontinuální sedavá redukční intervence
Strukturovaná intervence, která postupně nahrazuje sedavý čas jedním denním 30minutovým chůzím o intenzitě světla
|
Během fáze 1 bude jedna minuta sezení nahrazena chůzí s velmi lehkou až lehkou intenzitou ve třech různých časech během dne, každý den po dobu 10 dnů, přičemž se dosáhne tří samostatných 10minutových intervalů chůze (neboli záchvaty). Během 2. fáze budou tři 10minutové chůze v průběhu 20 dnů postupně spojeny do jednoho 30minutového. |
Aktivní komparátor: Utlumený sedavý redukční zásah
Strukturovaná intervence, která postupně nahrazuje sedavý čas třemi denními 10minutovými procházkami o intenzitě světla
|
Během fáze 1 bude jedna minuta sezení nahrazena chůzí s velmi lehkou až lehkou intenzitou ve třech různých časech během dne, každý den po dobu 10 dnů, přičemž se dosáhne tří samostatných 10minutových intervalů chůze (neboli záchvaty). Během fáze 2 budou tři 10minutové pěší úseky udržovány v průběhu 20 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Doba sezení měřená monitorem na zápěstí obsahujícím senzor akcelerometru Toto měření se shromažďuje podle 7denního/24hodinového protokolu opotřebení na začátku a znovu 2 měsíce poté, aby se určila změna doby sezení před a po každém zásahu. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Intervenční rozdíl ve změně doby sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Porovnání 2měsíční změny doby sezení mezi dvěma intervencemi
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v akumulaci fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Fragmentace fyzické aktivity (např. rozbitá akumulace aktivity) monitor nošený na zápěstí obsahující senzor akcelerometru
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna ve schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Schopnost chůze měřená obvyklým tempem chůze na 400 m na začátku a 2 měsíce poté.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Rychlost chůze měřená při obvyklém tempu chůze po dobu 4 m na začátku a 2 měsíce poté.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Únava měřená pomocí dotazníku Fatigue Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 13, kde vyšší skóre znamená vyšší únavu. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna únavnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Únava měřená pomocí dotazníku Pittsburgh Fatigability měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší únavnost. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Úzkost měřená pomocí dotazníku Anxiety Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 20, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Obecná vlastní účinnost měřená pomocí dotazníku obecné vlastní účinnosti měřeného na začátku a 2 měsíce poté V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 50, kde vyšší skóre znamená vyšší obecnou vlastní účinnost. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v sebeúčinnosti založené na cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní účinnost založená na cvičení měřená pomocí dotazníku Self Efficacy na základě cvičení měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost založenou na cvičení. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna ve stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Stres měřený pomocí dotazníku Perceived Stress Scale měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 70, kde vyšší skóre znamená vyšší stres. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Bolest měřená pomocí upravené verze McGillova dotazníku bolesti měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená větší bolest. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Nálada měřená pomocí dotazníku Profile of Mood Status měřeného na začátku a 2 měsíce poté. V dotazníku se skóre může pohybovat od 0 do 20, kde vyšší skóre znamená větší poruchu nálady. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Zánět měřený z krevních odběrů kvantifikujících sérový IL-6 (pg/ml) a TNF-alfa receptor 1 (pg/ml) na začátku a 2 měsíce poté
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Glykémie měřená z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Inzulin měřený z odběrů krve
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Celkový cholesterol měřený z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol měřený z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou měřený z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Triglyceridy měřené z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna růstového/diferenciačního faktoru-15
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Růstový/diferenciační faktor-15 měřený z odběrů krve
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna v metabolitech
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Necílené metabolomické markery regulace energie měřené z odběrů krve
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Hemoglobin A1c měřený z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna neesterifikované volné mastné kyseliny
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Neesterifikovaná volná mastná kyselina měřená z krevních odběrů
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna intersticiální glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Intersticiální glukóza měřená pomocí kontinuálního monitoru glukózy, který se nosí 24 hodin každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů na začátku a 2 měsíce poté.
Specifická měření zahrnují celkovou hladinu glukózy a různé hladiny glukózy v průběhu dne, variační koeficient, % času v glukózy v různých rozmezích (např. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), průměrný denní rozdíl a průměrná amplituda glykemické odchylky).
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23391
- K01AG076967 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální sedavá redukční intervence
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy