- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023680
Próba od siedzącego trybu życia do aktywnego wzrostu i rozwoju (START). (START)
Próba z siedzącego trybu życia na aktywny tryb życia (START): weryfikacja koncepcji programu ograniczania siedzącego trybu życia
Celem tego behawioralnego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych sposobów ograniczenia siedzącego trybu życia i zwiększenia aktywności u 60 starszych osób dorosłych o podwyższonym ryzyku osłabienia.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć ten projekt, jest to, czy uczestnicy każdej interwencji są w stanie stopniowo zastąpić 30 minut siedzącego trybu życia (podobnego do siedzenia) bardzo lekkim chodzeniem przez 60 dni.
Istnieją inne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, a wśród nich:
- czy łatwiej jest zastąpić siedzący tryb życia jednym 30-minutowym spacerem czy trzema 10-minutowymi spacerami
- czy ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności prowadzi do lepszego samopoczucia, mniejszego stresu, bólu i zmęczenia oraz większej pewności siebie w podejmowaniu bardziej regularnej aktywności
- czy ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności prowadzi do lepszej regulacji stanu zapalnego i metabolizmu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów redukcji zachowań siedzących; jeden program, który stopniowo zastępuje siedzący tryb życia jednym 30-minutowym spacerem, i drugi program, który stopniowo zastępuje siedzący tryb trzema 10-minutowymi spacerami rano, po południu i wieczorem. Naukowcy porównają oba programy, aby sprawdzić, który z nich jest łatwiejszy do osiągnięcia i utrzymania przez 60 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zainicjowanie i utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej jest trudne w przypadku osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, zwłaszcza tych obciążonych problemami zdrowotnymi. W amerykańskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej z 2018 r. zaleca się, aby wszyscy dorośli podejmowali aktywność fizyczną przez ≥150 minut tygodniowo i ograniczali siedzący tryb życia. Jednak tradycyjne podejścia do zwiększania aktywności fizycznej w niewielkim stopniu przyczyniają się do ograniczenia siedzącego trybu życia, szczególnie w przypadku osób starszych. Mniej siedzący tryb życia wiąże się z poprawą zdrowia biologicznego i psychospołecznego, niezależnie od przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Zatem istnieje krytyczna potrzeba wdrożenia i oceny ustrukturyzowanego sposobu ograniczenia siedzącego trybu życia jako potencjalnej ścieżki nawykowej aktywności fizycznej.
Celem tego projektu jest przetestowanie dwóch możliwych do przepisania i wykonalnych strategii inicjowania i włączania redukcji zachowań siedzących do codziennego stylu życia za pomocą zdalnego monitorowania. Interwencje te są niedrogim i mało obciążającym podejściem mającym na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i promowanie nawykowej aktywności fizycznej. Co więcej, wyniki pomiarów siedzącego trybu życia na podstawie akcelerometru są nowością w warunkach interwencyjnych, szczególnie gdy są mierzone w warunkach swobodnego życia, w świecie rzeczywistym. Wreszcie, projekt ten bezpośrednio zajmuje się luką w skutecznych, możliwych do wdrożenia na odległość interwencjach, których celem jest inicjowanie i włączanie aktywności do codziennego życia poprzez zastąpienie siedzącego trybu życia wśród osób starszych.
Cel 1. Zbadanie skuteczności 2 interwencji mających na celu skrócenie czasu siedzącego trybu życia u osób starszych w stanie przed słabością w ciągu 2 miesięcy
Hipoteza 1a. Każda interwencja skróci obiektywnie zmierzony dzienny czas siedzenia w stosunku do poziomu wyjściowego w ciągu 2 miesięcy.
Hipoteza 1b. Ciągła interwencja spowoduje większą redukcję obiektywnie mierzonego czasu siedzenia niż interwencja w formie ataków.
Cel 2. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami czasu siedzącego trybu życia a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta, takimi jak zmęczenie, męczliwość, niepokój, ogólne i oparte na ćwiczeniach poczucie własnej skuteczności, stres, ból i nastrój w ciągu 2 miesięcy
Hipoteza 2: Skrócenie dziennego czasu siedzenia w ciągu 2 miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem zmęczenia, męczliwości, lęku, stresu i bólu oraz zwiększeniem ogólnego poczucia własnej skuteczności i nastroju w ciągu 2 miesięcy.
Cel 3. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami czasu siedzącego trybu życia a biomarkerami zapalenia związanego z zespołem słabości, w tym interleukiną w surowicy (IL-6) (pg/ml) i czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) -receptor 1 (pg/ml) ponad 2 miesiące
Hipoteza 3. Skrócenie dziennego czasu siedzącego trybu życia wiąże się ze zmniejszeniem stężenia w surowicy (IL-6) i receptora TNF-alfa 1 w ciągu 2 miesięcy.
Cel 4. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami w czasie siedzącego trybu życia z biomarkerami metabolizmu glukozy i lipidów (glukoza, insulina, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDLC), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) )), marker cytokin związany ze słabością (czynnik wzrostu/różnicowania-15; (GDF-15), hemoglobina A1C (hbA1c), nieestryfikowany wolny kwas tłuszczowy i nieukierunkowane markery regulacji energii oparte na metabolomice.
Hipoteza 4. Skrócenie dziennego czasu siedzącego trybu życia wiąże się ze zmniejszeniem poziomu glukozy, insuliny, TC, LDLC, trójglicerydów i zwiększeniem HDLC, zmniejszeniem GDF-15, zmniejszeniem poziomu HbA1c, zmniejszeniem nieestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych i mniejszą ilością krążących metabolitów niezbędnych do uzyskania energii regulacja na 2 miesiące.
Cel 5. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź i dobowych zależności między zmianami w czasie siedzenia a stężeniem glukozy w śródmiąższowym monitorowanym w sposób ciągły przez 24 godziny przez 14 kolejnych dni za pomocą czujnika Libre Pro na początku badania i 2 miesiące później
Hipoteza 5. Skrócenie czasu siedzenia jest powiązane ze zmniejszonym ogólnym poziomem glukozy i różnymi porami dnia, współczynnikiem zmienności, % czasu utrzymywania poziomu glukozy w różnych zakresach (np. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), średnia dzienna różnica i średnia amplituda wahań glikemii) w ciągu 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥65 lat
- Stan przed kruchy definiuje się jako spełniający 1-2 z następujących kryteriów:
- Samodzielna niezamierzona utrata masy ciała
- Zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
- Zgłaszana przez siebie niska aktywność
- Powolność mierzona podczas testu chodzenia na dystansie 4 m
- Słabość mierzona siłą chwytu
- Samodzielna regularna aktywność fizyczna <20 minut dziennie
- Samodzielne zgłaszanie chęci do pracy aż do chodzenia przez 30 minut dziennie
- Samodzielna zdolność do znalezienia miejsca na spacer do 30 minut dziennie
- Zgadzam się na wszystkie procedury badawcze i oceny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca zgłaszana samodzielnie
- Zgłaszane przez siebie problemy związane z alkoholem lub narkotykami
- Zgłaszana przez siebie niemożność przejścia przez pokój
- Samodzielne korzystanie z chodzika
- Zgłoszony przez siebie wymóg nadzoru lekarskiego podczas podejmowania aktywności fizycznej
- Upadek > 2 razy w ciągu ostatniego miesiąca
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Planuj wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy
- Brak możliwości zapewnienia własnego transportu na wizyty oceniające studia
- Niemożność ukończenia testu marszu na 400 m w zwykłym tempie w ciągu 15 minut bez siedzenia lub pomocy innej osoby
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg)
- Upośledzenie funkcji poznawczych określone za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągła interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Ustrukturyzowana interwencja mająca na celu stopniowe zastępowanie siedzącego trybu życia jednym codziennym 30-minutowym spacerem o intensywności światła
|
Podczas fazy 1 jedną minutę siedzącego trybu życia zastąpisz chodzeniem o bardzo małej lub małej intensywności o trzech różnych porach dnia, każdego dnia przez 10 dni, osiągając trzy oddzielne 10-minutowe interwały (lub ataki). Podczas fazy 2 trzy 10-minutowe ataki marszu będą stopniowo łączone w jedną 30-minutową walkę w ciągu 20 dni. |
|
Aktywny komparator: Zwalczana interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Ustrukturyzowana interwencja mająca na celu stopniowe zastępowanie siedzącego trybu życia trzema codziennymi 10-minutowymi spacerami o intensywności światła
|
Podczas fazy 1 jedną minutę siedzącego trybu życia zastąpisz chodzeniem o bardzo małej lub małej intensywności o trzech różnych porach dnia, każdego dnia przez 10 dni, osiągając trzy oddzielne 10-minutowe interwały (lub ataki). Podczas fazy 2 trzy 10-minutowe ataki marszu będą kontynuowane przez 20 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Czas siedzenia mierzony za pomocą noszonego na nadgarstku monitora zawierającego czujnik przyspieszenia Pomiar ten jest rejestrowany w ramach protokołu noszenia przez 7 dni/24 godziny na początku badania i ponownie 2 miesiące później, aby określić zmianę czasu siedzenia przed i po którejkolwiek interwencji. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Różnica interwencyjna w zmianie czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Porównanie 2-miesięcznej zmiany czasu siedzącego trybu życia pomiędzy obiema interwencjami
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kumulacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Fragmentacja aktywności fizycznej (np. akumulacja podzielonej aktywności) noszony na nadgarstku monitor zawierający czujnik przyspieszenia
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zdolność chodzenia mierzona w zwykłym tempie marszu przez 400 m na początku badania i 2 miesiące później.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Szybkość chodu mierzona w zwykłym tempie chodzenia na dystansie 4 m na początku badania i 2 miesiące później.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zmęczenie mierzono za pomocą kwestionariusza Skali Zmęczenia mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Fatigability mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą męczliwość. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Lęk mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Lęku mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Ogólna samoskuteczność mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnej własnej skuteczności mierzonego na początku badania i 2 miesiące później Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą ogólną poczucie własnej skuteczności. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opartego na ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Własna skuteczność oparta na ćwiczeniach mierzona za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności opartego na ćwiczeniach mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. W kwestionariuszu wynik może wynosić od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą skuteczność w oparciu o ćwiczenia. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Stres mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stres. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Ból mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza bólu McGill mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Profilu Stanu Nastroju mierzonego na początku badania i 2 miesiące później. Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaburzenie nastroju. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zapalenie mierzone na podstawie pobrań krwi oznaczających IL-6 w surowicy (pg/ml) i receptor TNF-alfa 1 (pg/ml) na początku badania i 2 miesiące później
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Poziom glukozy we krwi mierzony na podstawie pobrań krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Insulina mierzona z pobranej krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Cholesterol całkowity mierzony na podstawie pobrania krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mierzony w pobraniu krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości mierzony w pobraniu krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Trójglicerydy mierzone w pobraniu krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana współczynnika wzrostu/różnicowania-15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Czynnik wzrostu/różnicowania-15 mierzony na podstawie pobrania krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiany w metabolizmie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Nieukierunkowane, oparte na metabolomice markery regulacji energii mierzone na podstawie pobrań krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Hemoglobina A1c mierzona na podstawie pobranej krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana zawartości nieestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Nieestryfikowane wolne kwasy tłuszczowe mierzone na podstawie pobrania krwi
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana stężenia glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni na początku badania i 2 miesiące później.
Konkretne pomiary obejmują ogólny poziom glukozy i poziomy glukozy w różnych porach dnia, współczynnik zmienności, % czasu utrzymywania się glukozy w różnych zakresach (np. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), średnia różnica dobowa i średnia amplituda wahań glikemii).
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023391
- K01AG076967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .