Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba od siedzącego trybu życia do aktywnego wzrostu i rozwoju (START). (START)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Próba z siedzącego trybu życia na aktywny tryb życia (START): weryfikacja koncepcji programu ograniczania siedzącego trybu życia

Celem tego behawioralnego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych sposobów ograniczenia siedzącego trybu życia i zwiększenia aktywności u 60 starszych osób dorosłych o podwyższonym ryzyku osłabienia.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć ten projekt, jest to, czy uczestnicy każdej interwencji są w stanie stopniowo zastąpić 30 minut siedzącego trybu życia (podobnego do siedzenia) bardzo lekkim chodzeniem przez 60 dni.

Istnieją inne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, a wśród nich:

  1. czy łatwiej jest zastąpić siedzący tryb życia jednym 30-minutowym spacerem czy trzema 10-minutowymi spacerami
  2. czy ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności prowadzi do lepszego samopoczucia, mniejszego stresu, bólu i zmęczenia oraz większej pewności siebie w podejmowaniu bardziej regularnej aktywności
  3. czy ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności prowadzi do lepszej regulacji stanu zapalnego i metabolizmu

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów redukcji zachowań siedzących; jeden program, który stopniowo zastępuje siedzący tryb życia jednym 30-minutowym spacerem, i drugi program, który stopniowo zastępuje siedzący tryb trzema 10-minutowymi spacerami rano, po południu i wieczorem. Naukowcy porównają oba programy, aby sprawdzić, który z nich jest łatwiejszy do osiągnięcia i utrzymania przez 60 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zainicjowanie i utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej jest trudne w przypadku osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, zwłaszcza tych obciążonych problemami zdrowotnymi. W amerykańskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej z 2018 r. zaleca się, aby wszyscy dorośli podejmowali aktywność fizyczną przez ≥150 minut tygodniowo i ograniczali siedzący tryb życia. Jednak tradycyjne podejścia do zwiększania aktywności fizycznej w niewielkim stopniu przyczyniają się do ograniczenia siedzącego trybu życia, szczególnie w przypadku osób starszych. Mniej siedzący tryb życia wiąże się z poprawą zdrowia biologicznego i psychospołecznego, niezależnie od przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Zatem istnieje krytyczna potrzeba wdrożenia i oceny ustrukturyzowanego sposobu ograniczenia siedzącego trybu życia jako potencjalnej ścieżki nawykowej aktywności fizycznej.

Celem tego projektu jest przetestowanie dwóch możliwych do przepisania i wykonalnych strategii inicjowania i włączania redukcji zachowań siedzących do codziennego stylu życia za pomocą zdalnego monitorowania. Interwencje te są niedrogim i mało obciążającym podejściem mającym na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i promowanie nawykowej aktywności fizycznej. Co więcej, wyniki pomiarów siedzącego trybu życia na podstawie akcelerometru są nowością w warunkach interwencyjnych, szczególnie gdy są mierzone w warunkach swobodnego życia, w świecie rzeczywistym. Wreszcie, projekt ten bezpośrednio zajmuje się luką w skutecznych, możliwych do wdrożenia na odległość interwencjach, których celem jest inicjowanie i włączanie aktywności do codziennego życia poprzez zastąpienie siedzącego trybu życia wśród osób starszych.

Cel 1. Zbadanie skuteczności 2 interwencji mających na celu skrócenie czasu siedzącego trybu życia u osób starszych w stanie przed słabością w ciągu 2 miesięcy

Hipoteza 1a. Każda interwencja skróci obiektywnie zmierzony dzienny czas siedzenia w stosunku do poziomu wyjściowego w ciągu 2 miesięcy.

Hipoteza 1b. Ciągła interwencja spowoduje większą redukcję obiektywnie mierzonego czasu siedzenia niż interwencja w formie ataków.

Cel 2. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami czasu siedzącego trybu życia a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta, takimi jak zmęczenie, męczliwość, niepokój, ogólne i oparte na ćwiczeniach poczucie własnej skuteczności, stres, ból i nastrój w ciągu 2 miesięcy

Hipoteza 2: Skrócenie dziennego czasu siedzenia w ciągu 2 miesięcy wiąże się ze zmniejszeniem zmęczenia, męczliwości, lęku, stresu i bólu oraz zwiększeniem ogólnego poczucia własnej skuteczności i nastroju w ciągu 2 miesięcy.

Cel 3. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami czasu siedzącego trybu życia a biomarkerami zapalenia związanego z zespołem słabości, w tym interleukiną w surowicy (IL-6) (pg/ml) i czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) -receptor 1 (pg/ml) ponad 2 miesiące

Hipoteza 3. Skrócenie dziennego czasu siedzącego trybu życia wiąże się ze zmniejszeniem stężenia w surowicy (IL-6) i receptora TNF-alfa 1 w ciągu 2 miesięcy.

Cel 4. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy zmianami w czasie siedzącego trybu życia z biomarkerami metabolizmu glukozy i lipidów (glukoza, insulina, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDLC), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) )), marker cytokin związany ze słabością (czynnik wzrostu/różnicowania-15; (GDF-15), hemoglobina A1C (hbA1c), nieestryfikowany wolny kwas tłuszczowy i nieukierunkowane markery regulacji energii oparte na metabolomice.

Hipoteza 4. Skrócenie dziennego czasu siedzącego trybu życia wiąże się ze zmniejszeniem poziomu glukozy, insuliny, TC, LDLC, trójglicerydów i zwiększeniem HDLC, zmniejszeniem GDF-15, zmniejszeniem poziomu HbA1c, zmniejszeniem nieestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych i mniejszą ilością krążących metabolitów niezbędnych do uzyskania energii regulacja na 2 miesiące.

Cel 5. Zbadanie zależności dawka-odpowiedź i dobowych zależności między zmianami w czasie siedzenia a stężeniem glukozy w śródmiąższowym monitorowanym w sposób ciągły przez 24 godziny przez 14 kolejnych dni za pomocą czujnika Libre Pro na początku badania i 2 miesiące później

Hipoteza 5. Skrócenie czasu siedzenia jest powiązane ze zmniejszonym ogólnym poziomem glukozy i różnymi porami dnia, współczynnikiem zmienności, % czasu utrzymywania poziomu glukozy w różnych zakresach (np. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), średnia dzienna różnica i średnia amplituda wahań glikemii) w ciągu 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥65 lat
  • Stan przed kruchy definiuje się jako spełniający 1-2 z następujących kryteriów:
  • Samodzielna niezamierzona utrata masy ciała
  • Zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
  • Zgłaszana przez siebie niska aktywność
  • Powolność mierzona podczas testu chodzenia na dystansie 4 m
  • Słabość mierzona siłą chwytu
  • Samodzielna regularna aktywność fizyczna <20 minut dziennie
  • Samodzielne zgłaszanie chęci do pracy aż do chodzenia przez 30 minut dziennie
  • Samodzielna zdolność do znalezienia miejsca na spacer do 30 minut dziennie
  • Zgadzam się na wszystkie procedury badawcze i oceny
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca zgłaszana samodzielnie
  • Zgłaszane przez siebie problemy związane z alkoholem lub narkotykami
  • Zgłaszana przez siebie niemożność przejścia przez pokój
  • Samodzielne korzystanie z chodzika
  • Zgłoszony przez siebie wymóg nadzoru lekarskiego podczas podejmowania aktywności fizycznej
  • Upadek > 2 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Planuj wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy
  • Brak możliwości zapewnienia własnego transportu na wizyty oceniające studia
  • Niemożność ukończenia testu marszu na 400 m w zwykłym tempie w ciągu 15 minut bez siedzenia lub pomocy innej osoby
  • Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych określone za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Ustrukturyzowana interwencja mająca na celu stopniowe zastępowanie siedzącego trybu życia jednym codziennym 30-minutowym spacerem o intensywności światła

Podczas fazy 1 jedną minutę siedzącego trybu życia zastąpisz chodzeniem o bardzo małej lub małej intensywności o trzech różnych porach dnia, każdego dnia przez 10 dni, osiągając trzy oddzielne 10-minutowe interwały (lub ataki).

Podczas fazy 2 trzy 10-minutowe ataki marszu będą stopniowo łączone w jedną 30-minutową walkę w ciągu 20 dni.

Aktywny komparator: Zwalczana interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Ustrukturyzowana interwencja mająca na celu stopniowe zastępowanie siedzącego trybu życia trzema codziennymi 10-minutowymi spacerami o intensywności światła

Podczas fazy 1 jedną minutę siedzącego trybu życia zastąpisz chodzeniem o bardzo małej lub małej intensywności o trzech różnych porach dnia, każdego dnia przez 10 dni, osiągając trzy oddzielne 10-minutowe interwały (lub ataki).

Podczas fazy 2 trzy 10-minutowe ataki marszu będą kontynuowane przez 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Czas siedzenia mierzony za pomocą noszonego na nadgarstku monitora zawierającego czujnik przyspieszenia

Pomiar ten jest rejestrowany w ramach protokołu noszenia przez 7 dni/24 godziny na początku badania i ponownie 2 miesiące później, aby określić zmianę czasu siedzenia przed i po którejkolwiek interwencji.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Różnica interwencyjna w zmianie czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Porównanie 2-miesięcznej zmiany czasu siedzącego trybu życia pomiędzy obiema interwencjami
Wartość podstawowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kumulacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Fragmentacja aktywności fizycznej (np. akumulacja podzielonej aktywności) noszony na nadgarstku monitor zawierający czujnik przyspieszenia
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zdolność chodzenia mierzona w zwykłym tempie marszu przez 400 m na początku badania i 2 miesiące później.
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Szybkość chodu mierzona w zwykłym tempie chodzenia na dystansie 4 m na początku badania i 2 miesiące później.
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Zmęczenie mierzono za pomocą kwestionariusza Skali Zmęczenia mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Fatigability mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą męczliwość.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Lęk mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Lęku mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Ogólna samoskuteczność mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnej własnej skuteczności mierzonego na początku badania i 2 miesiące później

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą ogólną poczucie własnej skuteczności.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności opartego na ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Własna skuteczność oparta na ćwiczeniach mierzona za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności opartego na ćwiczeniach mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

W kwestionariuszu wynik może wynosić od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą skuteczność w oparciu o ćwiczenia.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Stres mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy stres.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Ból mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza bólu McGill mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące

Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Profilu Stanu Nastroju mierzonego na początku badania i 2 miesiące później.

Wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaburzenie nastroju.

Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zapalenie mierzone na podstawie pobrań krwi oznaczających IL-6 w surowicy (pg/ml) i receptor TNF-alfa 1 (pg/ml) na początku badania i 2 miesiące później
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Poziom glukozy we krwi mierzony na podstawie pobrań krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Insulina mierzona z pobranej krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Cholesterol całkowity mierzony na podstawie pobrania krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mierzony w pobraniu krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości mierzony w pobraniu krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Trójglicerydy mierzone w pobraniu krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana współczynnika wzrostu/różnicowania-15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Czynnik wzrostu/różnicowania-15 mierzony na podstawie pobrania krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiany w metabolizmie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Nieukierunkowane, oparte na metabolomice markery regulacji energii mierzone na podstawie pobrań krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Hemoglobina A1c mierzona na podstawie pobranej krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana zawartości nieestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Nieestryfikowane wolne kwasy tłuszczowe mierzone na podstawie pobrania krwi
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana stężenia glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni na początku badania i 2 miesiące później. Konkretne pomiary obejmują ogólny poziom glukozy i poziomy glukozy w różnych porach dnia, współczynnik zmienności, % czasu utrzymywania się glukozy w różnych zakresach (np. ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dl), średnia różnica dobowa i średnia amplituda wahań glikemii).
Wartość podstawowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023391
  • K01AG076967 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj