O ensaio Sedentário para Ativo Rising to Thrive (START) (START)
O ensaio Sedentary to Active Rising to Thrive (START): um programa de redução de comportamento sedentário de prova de conceito
O objetivo deste ensaio clínico comportamental é comparar duas maneiras diferentes de se tornar menos sedentário e mais ativo em 60 idosos com risco elevado de se tornarem frágeis.
A principal questão que este projeto pretende responder é se os participantes em cada intervenção são capazes de substituir gradualmente 30 minutos de comportamento sedentário (semelhante) por caminhadas muito leves ao longo de 60 dias.
Existem outras questões que este projeto pretende responder, que incluem:
- se é mais fácil substituir o comportamento sedentário por uma caminhada de 30 minutos ou três sessões de caminhada de 10 minutos
- se tornar-se menos sedentário e mais ativo leva a sentir-se melhor, a ter menos estresse, dor e fadiga e a ter mais confiança em se tornar mais regularmente ativo
- se tornar-se menos sedentário e mais ativo leva a uma melhor regulação da inflamação e do metabolismo
Os participantes serão randomizados em um dos dois programas de redução de comportamento sedentário; um programa que substitui gradativamente o tempo sedentário por uma sessão de caminhada de 30 minutos e outro programa que substitui gradativamente o tempo sedentário por três sessões de caminhada de 10 minutos pela manhã, tarde e noite. Os pesquisadores compararão os dois programas para ver qual deles é mais fácil de alcançar e manter ao longo de 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Iniciar e manter a atividade física habitual é difícil para os idosos sedentários, especialmente aqueles que enfrentam problemas de saúde. As Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018 recomendam que todos os adultos realizem ≥150 minutos/semana de atividade física e reduzam comportamentos sedentários. No entanto, as abordagens tradicionais para aumentar a actividade física pouco fazem para reduzir o comportamento sedentário, especialmente para os adultos mais velhos. O menor comportamento sedentário está associado à melhoria da saúde biológica e psicossocial, independentemente do cumprimento das diretrizes de atividade física. Assim, permanece uma necessidade crítica de implementar e avaliar uma forma estruturada de reduzir o comportamento sedentário como um caminho potencial para a prática habitual de atividade física.
Este projeto visa testar duas estratégias prescritas e viáveis para iniciar e incorporar a redução do comportamento sedentário no estilo de vida diário com monitoramento remoto. As intervenções são uma abordagem barata e de baixo custo para reduzir o comportamento sedentário e promover a atividade física habitual. Além disso, os resultados do comportamento sedentário baseados em acelerômetros são novos em ambientes de intervenção, particularmente quando medidos em ambientes de vida livre e do mundo real. Por último, este projeto aborda diretamente uma lacuna de intervenções bem-sucedidas implantáveis remotamente, destinadas a iniciar e incorporar atividades na vida diária, substituindo o tempo sedentário entre os idosos.
Objetivo 1. Explorar a eficácia de 2 intervenções para reduzir o tempo sedentário em idosos pré-frágeis ao longo de 2 meses
Hipótese 1a. Cada intervenção reduzirá o tempo sedentário diário medido objetivamente em relação aos níveis basais ao longo de 2 meses.
Hipótese 1b. A intervenção contínua resultará em maior redução do tempo sedentário medido objetivamente do que a intervenção em série.
Objetivo 2. Explorar a relação dose-resposta entre mudanças de tempo sedentário e resultados relatados pelo paciente que incluem fadiga, fatigabilidade, ansiedade, autoeficácia geral e baseada em exercícios, estresse, dor e humor ao longo de 2 meses
Hipótese 2: A diminuição do tempo sedentário diário ao longo de 2 meses está associada à diminuição da fadiga, fadiga, ansiedade, estresse e dor, e aumento da autoeficácia e humor geral e baseado em exercícios ao longo de 2 meses.
Objetivo 3. Explorar a relação dose-resposta entre mudanças no tempo sedentário e biomarcadores de inflamação relacionada à fragilidade, incluindo interleucina sérica (IL-6) (pg/mL) e fator de necrose tumoral (TNF) -receptor alfa 1 (pg/mL) mais de 2 meses
Hipótese 3. A diminuição do tempo sedentário diário está associada à diminuição do soro (IL-6) e do receptor 1 do TNF-alfa ao longo de 2 meses.
Objetivo 4. Explorar a relação dose-resposta entre mudanças no tempo sedentário com biomarcadores de glicose e metabolismo lipídico (glicose, insulina, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLC), triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLC )), um marcador de citocina relacionado à fragilidade (Fator de Crescimento/Diferenciação-15; (GDF-15), hemoglobina A1C (hbA1c), ácido graxo livre não esterificado e marcadores de regulação energética baseados em metabolômica não direcionada.
Hipótese 4. A diminuição do tempo sedentário diário está associada à diminuição dos níveis de glicose no sangue, insulina, CT, LDLC, triglicerídeos e aumento de HDLC, diminuição de GDF-15, diminuição de hbA1c, diminuição de ácidos graxos livres não esterificados e menor quantidade de metabólitos circulantes necessários para energia regulamento durante 2 meses.
Objetivo 5. Explorar as relações dose-resposta e diurnas entre as mudanças no tempo sedentário e glicose intersticial monitorada continuamente ao longo de 24 horas por 14 dias consecutivos usando um sensor Libre Pro no início do estudo e 2 meses depois
Hipótese 5. A diminuição do tempo sedentário está associada à diminuição da glicose geral e aos diferentes níveis de glicose no horário do dia, coeficiente de variação,% de tempo de glicose em vários intervalos (por exemplo, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), diferença média diária e amplitude média da excursão glicêmica) ao longo de 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥65 anos
- Pré-frágil definido como tendo 1-2 dos seguintes critérios:
- Perda de peso não intencional autorrelatada
- Fadiga auto-relatada
- Baixa atividade autorreferida
- Lentidão medida durante um teste de caminhada de 4 m
- Fraqueza medida com força de preensão
- Atividade física regular autorreferida <20 minutos/dia
- Disposição autorreferida de trabalhar até caminhar 30 minutos/dia
- Capacidade autorreferida de encontrar um lugar para caminhar por até 30 minutos/dia
- Concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes auto-relatado
- Problemas autorreferidos relacionados ao álcool ou drogas
- Incapacidade autorreferida de atravessar uma sala
- Uso autorreferido de andador
- Exigência autorreferida de supervisão médica ao praticar atividade física
- Caído >2 vezes no último mês
- Participação em outro ensaio clínico
- Planeje sair da área dentro de 6 meses
- Incapacidade de fornecer transporte próprio para visitas de avaliação do estudo
- Incapacidade de completar um teste de caminhada de 400 m em ritmo normal em 15 minutos sem sentar ou com a ajuda de outra pessoa
- Hipertensão em repouso não controlada (>160/90 mmHg)
- Comprometimento cognitivo determinado usando o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção contínua de redução do sedentarismo
Intervenção estruturada para substituir progressivamente o tempo sedentário por uma caminhada diária de 30 minutos em intensidade leve
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Durante a Fase 1, um minuto de tempo sedentário será substituído por caminhada de intensidade muito leve a leve em três horários diferentes durante o dia, todos os dias durante 10 dias, atingindo três intervalos separados de caminhada de 10 minutos (ou séries). Durante a Fase 2, as três sessões de caminhada de 10 minutos serão gradualmente combinadas em uma sessão de 30 minutos ao longo de 20 dias. |
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Comparador Ativo: Intervenção para redução do sedentarismo
Intervenção estruturada para substituir progressivamente o tempo sedentário por três sessões diárias de caminhada de 10 minutos em intensidade leve
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Durante a Fase 1, um minuto de tempo sedentário será substituído por caminhada de intensidade muito leve a leve em três horários diferentes durante o dia, todos os dias durante 10 dias, atingindo três intervalos separados de caminhada de 10 minutos (ou séries). Durante a Fase 2, as três sessões de caminhada de 10 minutos serão mantidas ao longo de 20 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Tempo sedentário medido com um monitor de pulso contendo um sensor acelerômetro Esta medição é coletada sob um protocolo de uso de 7 dias/24 horas no início do estudo e novamente 2 meses depois para determinar a mudança no tempo sedentário antes e depois de qualquer intervenção. |
Linha de base, 2 meses
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Diferença de intervenção na mudança do tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Comparando a mudança de 2 meses no tempo sedentário entre as duas intervenções
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no acúmulo de atividade física
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Fragmentação da atividade física (por exemplo, acúmulo interrompido de atividade) Monitor de pulso contendo um sensor acelerômetro
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Capacidade de caminhar medida em um ritmo normal de caminhada por 400 m no início do estudo e 2 meses depois.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Velocidade de caminhada medida em um ritmo de caminhada normal por 4 m no início do estudo e 2 meses depois.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Fadiga medida usando um questionário de escala de fadiga medida no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 13, onde pontuações mais altas significam maior fadiga. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na fadigabilidade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Fatigabilidade medida usando um questionário de fadiga de Pittsburgh medido no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam maior fadigabilidade. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Ansiedade medida por meio de um questionário de escala de ansiedade medida no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 20, onde pontuações mais altas significam maior ansiedade. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Autoeficácia geral medida usando um questionário de autoeficácia geral medido no início do estudo e 2 meses depois No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 50, onde pontuações mais altas significam maior autoeficácia geral. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na autoeficácia baseada em exercícios
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Autoeficácia baseada em exercícios medida usando um questionário de autoeficácia baseada em exercícios medido no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 90, onde pontuações mais altas significam maior autoeficácia baseada em exercícios. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança no estresse
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Estresse medido por meio de um questionário de Escala de Estresse Percebido medido no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 70, onde pontuações mais altas significam maior estresse. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Dor medida usando uma versão modificada do questionário de dor McGill medida no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 5, onde pontuações mais altas significam maior dor. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Humor medido usando um questionário Profile of Mood Status medido no início do estudo e 2 meses depois. No questionário, a pontuação pode variar de 0 a 20, onde pontuações mais altas significam maior perturbação do humor. |
Linha de base, 2 meses
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Mudança na inflamação
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Inflamação medida a partir de coletas de sangue quantificando IL-6 sérica (pg/mL) e receptor TNF-alfa 1 (pg/mL) no início do estudo e 2 meses depois
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Glicose no sangue medida a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na insulina
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Insulina medida a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no colesterol total
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Colesterol total medido a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade medido a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade medido a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Triglicerídeos medidos em coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no Fator de Crescimento/Diferenciação-15
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Fator de Crescimento/Diferenciação-15 medido a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança nos metabólitos
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Marcadores de regulação de energia baseados em metabolômica não direcionados medidos a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Hemoglobina A1c medida a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Alteração no ácido graxo livre não esterificado
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Ácido graxo livre não esterificado medido a partir de coletas de sangue
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na glicose intersticial
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Glicose intersticial medida usando um monitor contínuo de glicose usado 24 horas por dia durante 14 dias consecutivos no início do estudo e 2 meses depois.
Medições específicas incluem glicose geral e diferentes níveis de glicose em horários do dia, coeficiente de variação, % de tempo em glicose em vários intervalos (por exemplo, ≥200, ≥180, ≥140, 70-180, 70-140, <70, <54 mg/dL), diferença média diária e amplitude média da excursão glicêmica).
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Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal Wanigatunga, PhD, Johns Hopkins Blomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023391
- K01AG076967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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