腰椎椎間板ヘルニアの再発を防ぐための椎間板ケアの安全性とパフォーマンス (ACE-2)
2026年1月9日 更新者：NEOS Surgery
腰椎椎間板ヘルニアの再発を防ぐための椎間板ケアの安全性とパフォーマンスを評価するための多中心臨床研究
この臨床研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア手術を受けた患者におけるヘルニア遮断システムである DISC Care について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- インプラント（DISC Care）が椎間板ヘルニアの再発を予防すれば
- DISC Care が安全なデバイスである場合
参加者には DISC Care が埋め込まれ、2 年間追跡調査されます (来院 7 回)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laia Rofes, PhD
- 電話番号：+34 935944726
- メール：lrofes@neosurgery.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Alvarez, PhD
- 電話番号：+34 935944726
- メール：dalvarez@neosurgery.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
コンタクト：
- Ignasi Català, MD
- 電話番号：0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Hector Roldan, MD
- 電話番号：0034 922 678 000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Oscar Godino, MD, PhD
-
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Álvaro Gómez, MD
- 電話番号：+34 917277000
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Carlos Fernandez, MD
- 電話番号：+34 91 586 80 00
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Luis Alvarez, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 550 48 00
-
Madrid、Madrid、スペイン、28006
- まだ募集していません
- Hospital La Princesa
-
コンタクト：
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳まで。
- レベル L4 と S1 の間の後外側椎間板ヘルニア。神経圧迫の放射線学的 (CT スキャンまたは MRI) 確認を伴う。
- 理学療法、指定最大用量の抗炎症薬の使用、および/または硬膜外/椎間関節注射の投与を含む、手術前の保存的治療が少なくとも6週間失敗した。
- 指標レベルでの最小後部椎間板高さは 5 mm。
- ストレートレッグレイズテスト陽性の神経根症。
- ODI スコアが少なくとも 30/100。
- 臨床研究への参加について自発的にインフォームドコンセントを行うことができ、同意が得られた被験者。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、また従う意思がある。
除外基準:
- 外科医の判断でデバイスの移植に影響を与える可能性がある指標レベルでの脊椎すべり症および/または不安定性。
- 中枢性、椎間板ヘルニア、または椎間板ヘルニア。
- 対象は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病状の影響を受けた指数レベルの椎体を持っています。
- 被験者は20度を超える側弯症（角度と回転の両方）を患っています。
- 先天異常により著しく歪んだ解剖学的構造。
- 指標レベルで椎骨の後角に影響を与える変形（骨棘など）。外科医の判断により、デバイスの移植に影響を与える可能性があります。
- 外科医の判断により、デバイスの移植に影響を与える可能性がある終板の凹凸。
- 外科医の判断により、デバイスの埋め込みに影響を与える可能性があると判断された、指標腰椎レベルでの以前の手術。
- 重度の椎間関節疾患または変性の放射線学的確認。
- 骨密度測定DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）の指標レベルで-2.0未満のTスコアを示す、骨粗鬆症と診断された患者または骨粗鬆症のリスクが高い患者（閉経後の女性やコルチコステロイドによる長期治療を受けている患者など） 。
- 馬尾症候群。
- 発熱、白血球増加症、および/または全身性または局所的な活動性感染症。
- 全身性炎症および/または移植部位の炎症。
- 脊椎に影響を与える、制御されていない代謝性骨疾患。
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病。
- 末梢神経障害。
- 活動性肝炎、エイズ、または HIV。
- 脊椎関節に影響を及ぼす関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患。
- 浸潤性悪性腫瘍の活動性または病歴。悪性腫瘍の治癒治療を受け、少なくとも 5 年間無病状態である患者が対象となります。
- -制御されていない活動性結核、または過去3年間の制御されていない結核の病歴。
- 免疫学的に抑制された患者。
- 手術のために抗凝固療法を中断できない限り、現在の抗凝固療法。
- -インデックス手術の予定日から4週間以内に、骨ミネラル代謝を妨げる薬剤（メトトレキサート、アレンドロネートなど）を投与された患者。
- デバイスの素材に対するアレルギーまたは不耐性の疑いがある、または既知である: チタン、ニチノール、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン テレフタレート。
- 全身麻酔の使用が不可能な状態。
- 外科的処置を妨げるあらゆる状態。
- MRI または CT スキャンの禁忌。
- クラス III 肥満: BMI ≥ 40。
- 現在のアルコール依存症または娯楽用薬物依存症。
- 妊娠している、または今後 24 か月以内に妊娠することに興味がある。
- 授乳中。
- 余命は2年未満。
- 被験者は現在他の介入臨床研究に参加しているか、過去4週間に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディスクケア
DISCケアインプラント
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椎間板ヘルニアの再発を防ぐ医療機器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に症候性の再発性腰椎椎間板ヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に無症状の再発性椎間板ヘルニアの発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と種類。
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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再介入の発生率
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインに関連するディスク高さ維持 [mm]
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインに関連した脚と腰痛の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0-10 NRS (数値評価スケール)
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインに関連した腰痛関連障害の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
|
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した生活の質の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5L（5段階EQ-5Dバージョン）
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した患者の神経学的状態の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ストレートレッグレイズテスト、反射神経、運動筋力、感覚神経学的評価（正常または異常に分類）
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前と比較した椎間板の変性
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Pfirrmann 椎間板変性スケール (I、II、III、IV、V)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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病気と介入にかかる直接的および間接的な費用。
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オーダーメイドアンケート
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期パラメーターに対する処置 (デバイスの埋め込み) の影響の説明
時間枠：手術
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失血量(mL)
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手術
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周術期パラメーターに対する処置 (デバイスの埋め込み) の影響の説明
時間枠：手術
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X線撮影（数秒間のX線撮影）
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手術
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周術期パラメーターに対する処置 (デバイスの埋め込み) の影響の説明
時間枠：手術
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手術時間（分）
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEO-RA1-2023-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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