Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af diskpleje for at forhindre gentagelse af diskusprolaps i lænden (ACE-2)

9. januar 2026 opdateret af: NEOS Surgery

Multicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​diskpleje for at forhindre gentagelse af lændediskusprolaps

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om DISC Care, et brokblokeringssystem, hos patienter, der har gennemgået en lumbal diskusbrokoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvis implantatet (DISC Care) forhindrer gentagelse af diskusprolaps
  • hvis DISC Care er en sikker enhed

Deltagerne vil blive implanteret med DISC Care og fulgt op i to år (7 besøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Ignasi Català, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 554 083
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Hector Roldan, MD
          • Telefonnummer: 0034 922 678 000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Oscar Godino, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Álvaro Gómez, MD
          • Telefonnummer: +34 917277000
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Carlos Fernandez, MD
          • Telefonnummer: +34 91 586 80 00
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Luis Alvarez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 91 550 48 00
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
          • José Fernandez Alén, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 75 år.
  • Posterolateral diskusbrok mellem niveauerne L4 og S1 med radiologisk (CT-scanning eller MR) bekræftelse af neural kompression.
  • Mindst seks ugers mislykket konservativ behandling forud for operation, inklusive fysioterapi, brug af anti-inflammatorisk medicin ved maksimal specificeret dosis og/eller administration af epidural/facet injektioner.
  • Minimum bageste skivehøjde på 5 mm ved indeksniveau.
  • Radikulopati med positiv ret benløft test.
  • ODI-score på mindst 30/100.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese og/eller ustabilitet på indeksniveauet, som efter kirurgens vurdering kan påvirke implantationen af ​​enheden.
  • Central, foraminal eller extraforaminal diskusbrok.
  • Forsøgspersonen har hvirvellegemer på indeksniveauet påvirket af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
  • Forsøgsperson har skoliose på mere end 20 grader (både kantet og rotations).
  • Groft forvrænget anatomi på grund af medfødte abnormiteter.
  • Deformation, der påvirker ryghvirvlens bageste hjørner på indeksniveauet (f.eks. osteofytter), som efter kirurgens vurdering kunne påvirke implantationen af ​​enheden.
  • Uregelmæssigheder i endepladen, som efter kirurgens vurdering kan påvirke implantationen af ​​enheden.
  • Forudgående operation på lændehvirvelniveauet, som efter kirurgens vurdering kunne påvirke implantationen af ​​enheden.
  • Radiologisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
  • Patienter diagnosticeret eller med høj risiko for osteoporose (såsom postmenopausale kvinder og patienter, der modtager langtidsbehandling med kortikosteroider), som har en knogletæthedsmåling DXA (dual energy x-ray absorptiometri) T-score på mindre end -2,0 på indeksniveauet .
  • Cauda equina syndrom.
  • Feber, leukocytose og/eller systemisk eller lokaliseret aktiv infektion.
  • Systemisk inflammation og/eller inflammation på implantationsstedet.
  • Enhver ukontrolleret metabolisk knoglesygdom, der påvirker rygsøjlen.
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Perifer neuropati.
  • Aktiv hepatitis, AIDS eller HIV.
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der påvirker rygsøjlens ledd.
  • Aktiv eller historie med enhver invasiv malignitet; Patienter med kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede.
  • Ukontrolleret aktiv tuberkulose eller historie med ukontrolleret tuberkulose inden for de seneste 3 år.
  • Immunologisk undertrykte patienter.
  • Nuværende antikoaguleringsbehandling, medmindre antikoaguleringsbehandling kan suspenderes til operation.
  • Patienter, der har modtaget medicin (f.eks. methotrexat, alendronat), der forstyrrer knoglemineralstofskiftet inden for 4 uger efter den planlagte dato for indeksoperationen.
  • Mistænkt eller kendt allergi eller intolerance over for enhedens materialer: titanium, nitinol, rustfrit stål, polyetheretherketon og polyethylenterephthalat.
  • Enhver tilstand, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi.
  • Enhver tilstand, der udelukker den kirurgiske procedure.
  • Enhver kontraindikation for MR- eller CT-scanning.
  • Klasse III fedme: Body mass index ≥ 40.
  • Aktuel alkohol- eller rekreativt stofafhængighed.
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de følgende 24 måneder.
  • Amning.
  • Forventet levetid mindre end 2 år.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i de foregående 4 uger i ethvert andet interventionelt klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DISC Pleje
DISC Care implantat
Enhed: DISC Pleje
Medicinsk udstyr til at forhindre gentagelse af diskusprolaps
Andre navne:
  • Brokblokeringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk symptomatisk tilbagevendende lumbal diskusprolaps
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk asymptomatisk tilbagevendende diskusprolaps
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Incidens og type af alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af re-interventioner
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vedligeholdelse af skivehøjde [mm] relateret til baseline
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i ben- og lændesmerter, relateret til baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
0-10 NRS (numerisk vurderingsskala)
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i lænderyg relateret handicap, relateret til baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D version)
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i patientens neurologiske status sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
løft test af lige ben, reflekser, motorisk muskelstyrke og sensoriske neurologiske evalueringer, klassificeret som normal eller unormal
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Degenerationen af ​​disken, i sammenligning med den præoperative tilstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pfirrmann intervertebral disk degenerationsskala (I, II, III, IV, V)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
de direkte og indirekte omkostninger ved sygdommen og interventionen.
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skræddersyet spørgeskema
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af indvirkningen af ​​proceduren (implantation af enheden) på de perioperative parametre
Tidsramme: Kirurgi
Blodtab (ml)
Kirurgi
Beskrivelse af indvirkningen af ​​proceduren (implantation af enheden) på de perioperative parametre
Tidsramme: Kirurgi
Røntgeneksponering (sekunder af røntgeneksponering)
Kirurgi
Beskrivelse af indvirkningen af ​​proceduren (implantation af enheden) på de perioperative parametre
Tidsramme: Kirurgi
Operationens varighed (minutter)
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOS Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-RA1-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner