Bezpieczeństwo i skuteczność pielęgnacji dysku w celu zapobiegania nawrotom przepukliny dysku lędźwiowego (ACE-2)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NEOS Surgery
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pielęgnacji dysku w celu zapobiegania nawrotom przepukliny dysku lędźwiowego
Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania DISC Care, systemu blokującego przepuklinę, u pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny dysku lędźwiowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jeśli implant (DISC Care) zapobiegnie nawrotowi przepukliny dysku
- jeśli DISC Care jest bezpiecznym urządzeniem
Uczestnikom zostanie wszczepiony implant DISC Care i będą obserwowani przez dwa lata (7 wizyt).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laia Rofes, PhD
- Numer telefonu: +34 935944726
- E-mail: lrofes@neosurgery.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Alvarez, PhD
- Numer telefonu: +34 935944726
- E-mail: dalvarez@neosurgery.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Kontakt:
- Ignasi Català, MD
- Numer telefonu: 0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- Numer telefonu: 0034 922 678 000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Oscar Godino, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Álvaro Gómez, MD
- Numer telefonu: +34 917277000
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Carlos Fernandez, MD
- Numer telefonu: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzany ma od 18 do 75 lat.
- Przepuklina krążka tylno-bocznego pomiędzy poziomami L4 i S1 z radiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) potwierdzeniem ucisku nerwu.
- Co najmniej sześć tygodni nieskutecznego leczenia zachowawczego przed operacją, obejmującego fizjoterapię, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach i/lub podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/powięziowych.
- Minimalna wysokość tylnego krążka międzykręgowego 5 mm na poziomie indeksowym.
- Radikulopatia z dodatnim wynikiem testu uniesienia wyprostowanej nogi.
- Wynik ODI co najmniej 30/100.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić dobrowolnie świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
- Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk i/lub niestabilność na poziomie wskaźnika, która w ocenie chirurga może mieć wpływ na implantację urządzenia.
- Przepuklina krążka centralnego, otworowego lub zewnątrzotworowego.
- Podmiot ma trzony kręgowe na poziomie wskaźnika dotknięte jakąkolwiek patologią urazową, nowotworową, metaboliczną lub infekcyjną.
- Pacjent ma skoliozę większą niż 20 stopni (zarówno kątową, jak i rotacyjną).
- Rażąco zniekształcona anatomia z powodu wad wrodzonych.
- Deformacja wpływająca na tylne narożniki kręgów na poziomie wskaźnika (np. osteofity), która w ocenie chirurga może mieć wpływ na implantację urządzenia.
- Nieregularności płytki końcowej, które w ocenie chirurga mogą mieć wpływ na implantację urządzenia.
- Wcześniejsza operacja na środkowym poziomie kręgu lędźwiowego, która w ocenie chirurga może mieć wpływ na implantację urządzenia.
- Radiologiczne potwierdzenie ciężkiej choroby lub zwyrodnienia stawów międzywyrostkowych.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną osteoporozą lub należący do grupy wysokiego ryzyka (np. kobiety po menopauzie i pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie kortykosteroidami), u których w badaniu densytometrii kości DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) wynik T jest mniejszy niż -2,0 na poziomie wskaźnika .
- Zespół ogona końskiego.
- Gorączka, leukocytoza i/lub ogólnoustrojowe lub miejscowe aktywne zakażenie.
- Zapalenie ogólnoustrojowe i/lub zapalenie w miejscu implantacji.
- Każda niekontrolowana metaboliczna choroba kości, która wpływa na kręgosłup.
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
- Neuropatia obwodowa.
- Aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna atakująca stawy kręgosłupa.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub w przeszłości jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy; kwalifikują się pacjenci z wyleczonymi nowotworami złośliwymi, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
- Niekontrolowana aktywna gruźlica lub historia niekontrolowanej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe, chyba że leczenie przeciwzakrzepowe można zawiesić na czas operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali leki (np. metotreksat, alendronian) zaburzające metabolizm minerałów kości w ciągu 4 tygodni od planowanej daty operacji wskaźnikowej.
- Podejrzewana lub znana alergia lub nietolerancja na materiały, z których wykonane jest urządzenie: tytan, nitinol, stal nierdzewna, polieteroeteroketon i politereftalan etylenu.
- Każdy stan uniemożliwiający zastosowanie znieczulenia ogólnego.
- Każdy stan wykluczający zabieg chirurgiczny.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub CT.
- Otyłość klasy III: Wskaźnik masy ciała ≥ 40.
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
- Karmienie piersią.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja dysku
Implant DISC Care
|
Wyrób medyczny zapobiegający nawrotom przepukliny dysku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie klinicznie objawowej nawracającej przepukliny dysku lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie bezobjawowej nawracającej przepukliny dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Częstość występowania i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Częstotliwość ponownych interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Utrzymanie wysokości krążka [mm] w odniesieniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w zakresie bólu nóg i krzyża w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
0-10 NRS (skala liczbowa)
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z dolnym odcinkiem kręgosłupa w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D)
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu neurologicznego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
test unoszenia prostej nogi, odruchy, siłę mięśni motorycznych i sensoryczna ocena neurologiczna, sklasyfikowana jako normalna lub nienormalna
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zwyrodnienie dysku w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala zwyrodnienia krążka międzykręgowego Pfirrmanna (I, II, III, IV, V)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
bezpośrednie i pośrednie koszty choroby i interwencji.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ankieta szyta na miarę
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wpływu zabiegu (implantacji urządzenia) na parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Utrata krwi (ml)
|
Chirurgia
|
|
Opis wpływu zabiegu (implantacji urządzenia) na parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Ekspozycja rentgenowska (sekundy ekspozycji rentgenowskiej)
|
Chirurgia
|
|
Opis wpływu zabiegu (implantacji urządzenia) na parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas trwania operacji (minuty)
|
Chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-RA1-2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .