Sicherheit und Leistung der Bandscheibenpflege zur Verhinderung eines erneuten Auftretens eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (ACE-2)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Posterolateraler Bandscheibenvorfall zwischen den Ebenen L4 und S1 mit radiologischer (CT- oder MRT-)Bestätigung der neuralen Kompression.
• Mindestens sechs Wochen fehlgeschlagene konservative Behandlung vor der Operation, einschließlich Physiotherapie, Verwendung entzündungshemmender Medikamente in der angegebenen Höchstdosis und/oder Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen.
• Mindesthöhe der hinteren Bandscheibe von 5 mm auf Indexebene.
• Radikulopathie mit positivem Straight-Leg-Raise-Test.
• ODI-Score von mindestens 30/100.
• Probanden, die in der Lage sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Spondylolisthesis und/oder Instabilität auf Indexebene, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnten.
• Zentraler, foraminaler oder extraforaminaler Bandscheibenvorfall.
• Das Subjekt hat Wirbelkörper der Indexstufe, die von einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie betroffen sind.
• Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als 20 Grad (sowohl Winkel- als auch Rotationsskoliose).
• Stark deformierte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien.
• Verformung, die die hinteren Ecken des Wirbels auf Indexebene betrifft (z. B. Osteophyten), die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnte.
• Unregelmäßigkeiten der Endplatte, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnten.
• Vorherige Operation auf der Ebene des Index-Lendenwirbels, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnte.
• Radiologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration des Facettengelenks.
• Patienten, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko für Osteoporose besteht (z. B. postmenopausale Frauen und Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten), die einen Knochendichte-DXA-T-Score (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) von weniger als -2,0 auf der Indexebene aufweisen .
• Cauda-equina-Syndrom.
• Fieber, Leukozytose und/oder systemische oder lokalisierte aktive Infektion.
• Systemische Entzündung und/oder Entzündung an der Implantationsstelle.
• Jede unkontrollierte metabolische Knochenerkrankung, die die Wirbelsäule betrifft.
• Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Periphere Neuropathie.
• Aktive Hepatitis, AIDS oder HIV.
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen, die die Wirbelsäulengelenke betreffen.
• Aktiv oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität; Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandelten Malignomen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind.
• Unkontrollierte aktive Tuberkulose oder unkontrollierte Tuberkulose in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren.
• Immunsupprimierte Patienten.
• Aktuelle Antikoagulationstherapie, es sei denn, die Antikoagulationstherapie kann wegen einer Operation unterbrochen werden.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Datum der Indexoperation Medikamente erhalten haben (z. B. Methotrexat, Alendronat), die den Knochenmineralstoffwechsel beeinträchtigen.
• Vermutete oder bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Gerätematerialien: Titan, Nitinol, Edelstahl, Polyetheretherketon und Polyethylenterephthalat.
• Jeder Zustand, der die Anwendung einer Vollnarkose ausschließt.
• Jeder Zustand, der den chirurgischen Eingriff ausschließt.
• Jede Kontraindikation für eine MRT- oder CT-Untersuchung.
• Fettleibigkeit der Klasse III: Body-Mass-Index ≥ 40.
• Aktuelle Alkohol- oder Freizeitdrogenabhängigkeit.
• Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden.
• Stillen.
• Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 4 Wochen daran teilgenommen.