허리디스크 재발방지를 위한 디스크관리의 안전성과 성능 (ACE-2)
2026년 1월 9일 업데이트: NEOS Surgery
요추 추간판 탈출증 재발을 예방하기 위한 추간판 관리의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 조사
본 임상연구의 목적은 요추 추간판 탈장 수술을 받은 환자를 대상으로 탈장 차단 시스템인 DISC Care에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임플란트(DISC Care)로 디스크 탈출증 재발을 예방한다면
- DISC Care가 안전한 기기라면
참가자는 DISC Care를 이식받고 2년(7회 방문) 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laia Rofes, PhD
- 전화번호: +34 935944726
- 이메일: lrofes@neosurgery.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Alvarez, PhD
- 전화번호: +34 935944726
- 이메일: dalvarez@neosurgery.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Quironsalud Barcelona
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연락하다:
- Ignasi Català, MD
- 전화번호: 0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Hector Roldan, MD
- 전화번호: 0034 922 678 000
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
연락하다:
- Oscar Godino, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Álvaro Gómez, MD
- 전화번호: +34 917277000
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
연락하다:
- Carlos Fernandez, MD
- 전화번호: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
연락하다:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Princesa
-
연락하다:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 75세 사이입니다.
- 신경 압박의 방사선학적(CT 스캔 또는 MRI) 확인을 통해 레벨 L4와 S1 사이의 후외측 추간판 탈장.
- 물리 치료, 지정된 최대 용량의 항염증제 사용 및/또는 경막외/면 주사 투여를 포함하여 수술 전 최소 6주 동안 보존적 치료에 실패한 경우.
- 인덱스 레벨에서 최소 후방 디스크 높이는 5mm입니다.
- 직립 다리 올리기 검사에서 양성 반응을 보이는 신경근병증.
- ODI 점수가 30/100 이상입니다.
- 임상시험 참여에 대해 자발적인 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 대상은 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 외과 의사의 판단에 따라 장치 이식에 영향을 미칠 수 있는 척추전방전위증 및/또는 지표 수준의 불안정성.
- 중앙, 추간공 또는 추간공외 추간판 탈장.
- 대상은 외상성, 신생물성, 대사성 또는 감염성 병리의 영향을 받은 지수 수준의 척추체를 가지고 있습니다.
- 대상은 20도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)을 앓고 있습니다.
- 선천적 기형으로 인해 해부학적 구조가 심하게 왜곡되었습니다.
- 외과 의사의 판단에 따라 장치 이식에 영향을 미칠 수 있는 지수 수준(예: 골극)에서 척추의 후방 모서리에 영향을 미치는 변형.
- 외과 의사의 판단에 따라 장치 이식에 영향을 미칠 수 있는 종판 불규칙성.
- 외과 의사의 판단에 따라 장치 이식에 영향을 미칠 수 있는 지표 요추 수준의 사전 수술.
- 심각한 후관절 질환이나 퇴행의 방사선학적 확인.
- 골다공증 진단을 받았거나 고위험 환자(예: 폐경기 여성, 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 환자)로서 골밀도 측정 DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정) T-점수가 지수 수준에서 -2.0 미만인 환자 .
- 마미증후군.
- 발열, 백혈구 증가증 및/또는 전신 또는 국소 활성 감염.
- 전신 염증 및/또는 이식 부위의 염증.
- 척추에 영향을 미치는 조절되지 않는 대사성 뼈 질환입니다.
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
- 말초 신경증.
- 활동성 간염, AIDS 또는 HIV.
- 류마티스 관절염 또는 척추 관절에 영향을 미치는 기타 자가면역 질환.
- 침습성 악성종양의 활성 또는 병력 최소 5년 동안 질병이 없었고 완치된 악성 종양을 앓고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 조절되지 않는 활동성 결핵 또는 지난 3년 동안 조절되지 않는 결핵의 병력.
- 면역학적으로 억제된 환자.
- 수술을 위해 항응고 요법을 중단할 수 없는 경우를 제외하고 현재 항응고 요법.
- 인덱스 수술 예정일로부터 4주 이내에 골밀도 대사를 방해하는 약물(예: 메토트렉세이트, 알렌드로네이트)을 투여받은 환자.
- 장치 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 또는 불내증: 티타늄, 니티놀, 스테인리스 스틸, 폴리에테르에테르케톤 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트.
- 전신 마취의 사용을 배제하는 모든 상태.
- 수술 절차를 방해하는 모든 상태.
- MRI 또는 CT 스캔에 대한 금기 사항.
- III급 비만: 체질량 지수 ≥ 40.
- 현재 알코올 또는 기분전환용 약물 의존성.
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신에 관심이 있는 경우.
- 모유 수유.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스크 케어
디스크케어 임플란트
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디스크 탈출증 재발을 예방하는 의료기기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 증상이 있는 재발성 요추 추간판 탈출증의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 무증상인 재발성 추간판 탈출증의 발생률
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형.
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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재개입 발생률
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 관련된 디스크 높이 유지 [mm]
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 관련된 다리 및 요통의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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0-10 NRS(숫자 등급 척도)
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 관련된 허리 관련 장애의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교한 삶의 질 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L(5레벨 EQ-5D 버전)
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 환자의 신경학적 상태 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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똑바로 다리 올리기 검사, 반사 신경, 운동 근력 및 감각 신경 평가, 정상 또는 비정상으로 분류
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 전과 비교한 디스크의 퇴행
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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Pfirrmann 추간판 변성 척도(I, II, III, IV, V)
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6개월, 12개월, 24개월
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질병 및 개입의 직접 및 간접 비용.
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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맞춤형 설문지
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 매개변수에 대한 절차(장치 이식)의 영향에 대한 설명
기간: 수술
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혈액 손실(mL)
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수술
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수술 전후 매개변수에 대한 절차(장치 이식)의 영향에 대한 설명
기간: 수술
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엑스레이 노출(엑스레이 노출의 초)
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수술
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수술 전후 매개변수에 대한 절차(장치 이식)의 영향에 대한 설명
기간: 수술
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수술시간(분)
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수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO-RA1-2023-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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