Välilevyn hoidon turvallisuus ja tehokkuus lannelevytyrän uusiutumisen estämiseksi (ACE-2)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: NEOS Surgery
Monikeskinen kliininen tutkimus välilevyn hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lannelevytyrän uusiutumisen estämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia DISC Caresta, tyräsulkujärjestelmästä potilailla, joille on tehty lannelevytyräleikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- jos implantti (DISC Care) estää välilevytyrän uusiutumisen
- jos DISC Care on turvallinen laite
Osallistujille implantoidaan DISC Care ja niitä seurataan kahden vuoden ajan (7 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laia Rofes, PhD
- Puhelinnumero: +34 935944726
- Sähköposti: lrofes@neosurgery.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Alvarez, PhD
- Puhelinnumero: +34 935944726
- Sähköposti: dalvarez@neosurgery.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignasi Català, MD
- Puhelinnumero: 0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Roldan, MD
- Puhelinnumero: 0034 922 678 000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Godino, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Gómez, MD
- Puhelinnumero: +34 917277000
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Fernandez, MD
- Puhelinnumero: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-75-vuotias.
- Posterolateraalinen levytyrä tasojen L4 ja S1 välillä ja hermokompression radiologinen (TT-skannaus tai MRI) vahvistus.
- Vähintään kuusi viikkoa epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien fysioterapia, anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella ja/tai epiduraali-/fasetti-injektio.
- Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.
- Radikulopatia positiivisella suoran jalan nostotestillä.
- ODI-pisteet vähintään 30/100.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi ja/tai indeksitason epävakaus, joka kirurgin arvion mukaan voi vaikuttaa laitteen implantaatioon.
- Keski-, foraminaalinen tai ekstraforaminaalinen levytyrä.
- Koehenkilöllä on indeksitason selkärangat, joihin on vaikuttanut mikä tahansa traumaattinen, neoplastinen, metabolinen tai tarttuva patologia.
- Tutkittavalla on yli 20 asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
- Synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuen pahasti vääristynyt anatomia.
- Muodonmuutos, joka vaikuttaa nikaman takakulmiin indeksitasolla (esim. osteofyytit), joka kirurgin arvion mukaan voi vaikuttaa laitteen istuttamiseen.
- Päätylevyn epäsäännöllisyydet, jotka voivat kirurgin arvion mukaan vaikuttaa laitteen istutukseen.
- Aikaisempi leikkaus lannenikaman tasolla, joka kirurgin arvion mukaan saattaa vaikuttaa laitteen istuttamiseen.
- Radiologinen vahvistus vakavasta nivelsairaudesta tai rappeutumisesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai joilla on korkea riski osteoporoosiin (kuten postmenopausaaliset naiset ja potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa), joiden luudensitometria DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) T-pisteet ovat alle -2,0 indeksitasolla .
- Cauda equina -oireyhtymä.
- Kuume, leukosytoosi ja/tai systeeminen tai paikallinen aktiivinen infektio.
- Systeeminen tulehdus ja/tai tulehdus implantaatiokohdassa.
- Mikä tahansa hallitsematon metabolinen luusairaus, joka vaikuttaa selkärangaan.
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Perifeerinen neuropatia.
- Aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa selkärangan niveliin.
- Aktiivinen tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain; potilaat, joilla on parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia.
- Hallitsematon aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi hallitsematon tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
- Immunologisesti heikentyneet potilaat.
- Nykyinen antikoagulaatiohoito, ellei antikoagulaatiohoitoa voida keskeyttää leikkausta varten.
- Potilaat, jotka ovat saaneet luun mineraaliaineenvaihduntaa häiritsevää lääkitystä (esim. metotreksaattia, alendronaattia) 4 viikon sisällä suunnitellusta indeksileikkauspäivästä.
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia tai intoleranssi laitteen materiaaleille: titaani, nitinoli, ruostumaton teräs, polyeetterieetteriketoni ja polyeteenitereftalaatti.
- Mikä tahansa tila, joka estää yleisanestesian käytön.
- Mikä tahansa tila, joka estää kirurgisen toimenpiteen.
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai CT-skannaukseen.
- Luokan III liikalihavuus: painoindeksi ≥ 40.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Imetys.
- Elinajanodote alle 2 vuotta.
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut edellisten 4 viikon aikana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DISC Care
DISC Care -implantti
|
Lääketieteellinen laite, joka estää välilevytyrän uusiutumisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti oireenmukaisen toistuvan lannelevytyrän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti oireettoman toistuvan välilevytyrän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja tyyppi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Uusintainterventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Levyn korkeuden huolto [mm] suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutos jalka- ja alaselkäkivussa, joka liittyy lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
0-10 NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos alaselkään liittyvässä vammassa, joka liittyy lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L (5-tason EQ-5D-versio)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaan neurologisessa tilassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
suorien jalkojen nousutesti, refleksit, motoriset lihasvoimat ja sensoriset neurologiset arvioinnit, luokiteltu normaaliksi tai epänormaaliksi
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Levyn rappeutuminen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Pfirrmannin nikamavälilevyn rappeumaasteikko (I, II, III, IV, V)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
taudin ja toimenpiteen välittömät ja välilliset kustannukset.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mittatilaustyönä tehty kyselylomake
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus toimenpiteen (laitteen istuttaminen) vaikutuksesta perioperatiivisiin parametreihin
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Verenhukka (ml)
|
Leikkaus
|
|
Kuvaus toimenpiteen (laitteen istuttaminen) vaikutuksesta perioperatiivisiin parametreihin
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Röntgenkuvaus (sekuntia röntgenkuvauksesta)
|
Leikkaus
|
|
Kuvaus toimenpiteen (laitteen istuttaminen) vaikutuksesta perioperatiivisiin parametreihin
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
|
Leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-RA1-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .