Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av platepleie for å forhindre tilbakefall av lumbal plateprolaps (ACE-2)

9. januar 2026 oppdatert av: NEOS Surgery

Multisentrisk klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til platepleie for å forhindre tilbakefall av lumbal plateprolaps

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å lære om DISC Care, et brokkblokkeringssystem, hos pasienter som har gjennomgått lumbal skivebrokkoperasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • dersom implantatet (DISC Care) forhindrer tilbakefall av skiveprolaps
  • hvis DISC Care er en sikker enhet

Deltakerne vil bli implantert med DISC Care og fulgt opp i to år (7 besøk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Ignasi Català, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 554 083
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
          • Hector Roldan, MD
          • Telefonnummer: 0034 922 678 000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Godino, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Álvaro Gómez, MD
          • Telefonnummer: +34 917277000
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Fernandez, MD
          • Telefonnummer: +34 91 586 80 00
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Luis Alvarez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 91 550 48 00
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital La Princesa
        • Ta kontakt med:
          • José Fernandez Alén, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 75 år.
  • Posterolateral skivebrokk mellom nivå L4 og S1 med radiologisk (CT-skanning eller MR) bekreftelse på nevral kompresjon.
  • Minst seks uker med mislykket konservativ behandling før kirurgi, inkludert fysioterapi, bruk av betennelsesdempende medisiner ved maksimal spesifisert dosering og/eller administrering av epidural/fasettinjeksjoner.
  • Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå.
  • Radikulopati med positiv rett benhevingstest.
  • ODI-score på minst 30/100.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
  • Emnet er i stand til og villig til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese og/eller ustabilitet på indeksnivå som, etter kirurgens vurdering, kan påvirke implantasjonen av enheten.
  • Sentralt, foraminalt eller ekstraforaminalt skivebrokk.
  • Personen har vertebrale kropper på indeksnivået påvirket av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
  • Personen har skoliose på mer enn 20 grader (både kantete og roterende).
  • Grovt forvrengt anatomi på grunn av medfødte abnormiteter.
  • Deformasjon som påvirker de bakre hjørnene av ryggvirvelen på indeksnivå (f.eks. osteofytter) som, etter kirurgens vurdering, kan påvirke implantasjonen av enheten.
  • Uregelmessigheter i endeplaten som, etter kirurgens vurdering, kan påvirke implantasjonen av enheten.
  • Tidligere kirurgi på indeks lumbal vertebral nivå som, etter kirurgens vurdering, kan påvirke implantasjonen av enheten.
  • Radiologisk bekreftelse på alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon.
  • Pasienter diagnostisert eller med høy risiko for osteoporose (som postmenopausale kvinner og pasienter som får langtidsbehandling med kortikosteroider) som har en bentetthetsmåling DXA (dual energy x-ray absorptiometri) T-score på mindre enn -2,0 på indeksnivået .
  • Cauda equina syndrom.
  • Feber, leukocytose og/eller systemisk eller lokalisert aktiv infeksjon.
  • Systemisk betennelse og/eller betennelse på implantasjonsstedet.
  • Enhver ukontrollert metabolsk beinsykdom som påvirker ryggraden.
  • Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Perifer nevropati.
  • Aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom som påvirker ryggradens ledd.
  • Aktiv eller historie med invasiv malignitet; Pasienter med kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år er kvalifisert.
  • Ukontrollert aktiv tuberkulose eller historie med ukontrollert tuberkulose de siste 3 årene.
  • Immunologisk undertrykte pasienter.
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling, med mindre antikoagulasjonsbehandling kan avbrytes for operasjon.
  • Pasienter som har mottatt medisiner (f.eks. metotreksat, alendronat) som forstyrrer benmineralmetabolismen innen 4 uker etter den planlagte datoen for indeksoperasjonen.
  • Mistenkte eller kjente allergier eller intoleranse mot enhetens materialer: titan, nitinol, rustfritt stål, polyetereterketon og polyetylentereftalat.
  • Enhver tilstand som utelukker bruk av generell anestesi.
  • Enhver tilstand som utelukker det kirurgiske inngrepet.
  • Enhver kontraindikasjon for MR eller CT-skanning.
  • Klasse III fedme: Kroppsmasseindeks ≥ 40.
  • Nåværende alkohol- eller rusavhengighet.
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.
  • Amming.
  • Forventet levealder mindre enn 2 år.
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt de siste 4 ukene i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DISC Care
DISC Care implantat
Enhet: DISC Care
Medisinsk utstyr for å forhindre gjentakelse av skiveprolaps
Andre navn:
  • Brokkblokkeringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk symptomatisk tilbakevendende lumbal skiveprolaps
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk asymptomatisk tilbakevendende skiveprolaps
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst og type av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av re-intervensjoner
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vedlikehold av skivehøyde [mm] relatert til grunnlinje
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i ben- og korsryggsmerter, relatert til baseline
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
0-10 NRS (numerisk vurderingsskala)
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i korsryggrelatert funksjonshemming, relatert til baseline
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i livskvalitet, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D versjon)
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i pasientens nevrologiske status, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
rett benhevingstest, reflekser, motorisk muskelstyrke og sensoriske nevrologiske evalueringer, klassifisert som normal eller unormal
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Degenerasjonen av platen, sammenlignet med den preoperative tilstanden
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pfirrmann intervertebral skive degenerasjonsskala (I, II, III, IV, V)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
de direkte og indirekte kostnadene ved sykdommen og intervensjonen.
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skreddersydd spørreskjema
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av innvirkningen av prosedyren (implantasjon av enheten) på de perioperative parametrene
Tidsramme: Kirurgi
Blodtap (ml)
Kirurgi
Beskrivelse av innvirkningen av prosedyren (implantasjon av enheten) på de perioperative parametrene
Tidsramme: Kirurgi
Røntgeneksponering (sekunder av røntgeneksponering)
Kirurgi
Beskrivelse av innvirkningen av prosedyren (implantasjon av enheten) på de perioperative parametrene
Tidsramme: Kirurgi
Operasjonsvarighet (minutter)
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEOS Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO-RA1-2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere