Sécurité et performance des soins discaux pour prévenir la récidive des hernies discales lombaires (ACE-2)

Critère d'intégration:

• Le sujet a entre 18 et 75 ans.
• Hernie discale postérolatérale entre les niveaux L4 et S1 avec confirmation radiologique (TDM ou IRM) de la compression neurale.
• Au moins six semaines d'échec d'un traitement conservateur avant la chirurgie, y compris la physiothérapie, l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires à la dose maximale spécifiée et/ou l'administration d'injections péridurales/facettaires.
• Hauteur minimale du disque postérieur de 5 mm au niveau de l'index.
• Radiculopathie avec test de levée de jambe droite positif.
• Score ODI d'au moins 30/100.
• Sujets capables de donner leur consentement volontaire et éclairé pour participer à l'investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
• Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Spondylolisthésis et/ou instabilité au niveau de l'index qui, de l'avis du chirurgien, pourraient affecter l'implantation du dispositif.
• Hernie discale centrale, foraminale ou extraforaminale.
• Le sujet a des corps vertébraux du niveau index affectés par une pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse.
• Le sujet présente une scoliose supérieure à 20 degrés (à la fois angulaire et rotationnelle).
• Anatomie grossièrement déformée en raison d’anomalies congénitales.
• Déformation qui affecte les coins postérieurs de la vertèbre au niveau de l'index (par exemple, les ostéophytes) et qui, de l'avis du chirurgien, pourrait affecter l'implantation du dispositif.
• Irrégularités du plateau vertébral qui, de l'avis du chirurgien, pourraient affecter l'implantation du dispositif.
• Chirurgie antérieure au niveau vertébral lombaire index qui, de l'avis du chirurgien, pourrait affecter l'implantation du dispositif.
• Confirmation radiologique d’une maladie grave ou d’une dégénérescence des facettes articulaires.
• Patients diagnostiqués ou présentant un risque élevé d'ostéoporose (tels que les femmes ménopausées et les patients recevant un traitement à long terme par corticostéroïdes) qui présentent un score T de densitométrie osseuse DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) inférieur à -2,0 au niveau de l'indice. .
• Syndrome de la queue de cheval.
• Fièvre, leucocytose et/ou infection active systémique ou localisée.
• Inflammation systémique et/ou inflammation au site d’implantation.
• Toute maladie osseuse métabolique incontrôlée qui affecte la colonne vertébrale.
• Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé.
• Neuropathie périphérique.
• Hépatite active, SIDA ou VIH.
• Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune affectant les articulations de la colonne vertébrale.
• Actif ou antécédents de toute tumeur maligne invasive ; les patients atteints de tumeurs malignes traitées curativement et indemnes de maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles.
• Tuberculose active non contrôlée ou antécédents de tuberculose non contrôlée au cours des 3 dernières années.
• Patients immunologiquement supprimés.
• Traitement anticoagulant en cours, à moins que le traitement anticoagulant puisse être suspendu en raison d'une intervention chirurgicale.
• Patients ayant reçu des médicaments (par exemple, méthotrexate, alendronate) qui interfèrent avec le métabolisme minéral osseux dans les 4 semaines suivant la date prévue de la chirurgie d'indexation.
• Allergies ou intolérances suspectées ou connues aux matériaux de l'appareil : titane, nitinol, acier inoxydable, polyétheréthercétone et polyéthylène téréphtalate.
• Toute condition qui exclut le recours à l’anesthésie générale.
• Toute condition qui exclut l’intervention chirurgicale.
• Toute contre-indication à l’IRM ou au scanner.
• Obésité de classe III : Indice de masse corporelle ≥ 40.
• Dépendance actuelle à l’alcool ou aux drogues récréatives.
• Enceinte ou souhaitant le devenir dans les 24 mois suivants.
• Allaitement maternel.
• Espérance de vie inférieure à 2 ans.
• Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 4 semaines précédentes à toute autre étude clinique interventionnelle.