Sicurezza e prestazioni della cura del disco per prevenire la recidiva dell'ernia del disco lombare (ACE-2)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
• Ernia del disco posterolaterale tra i livelli L4 e S1 con conferma radiologica (TC o MRI) della compressione neurale.
• Almeno sei settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico, inclusa la terapia fisica, l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato e/o la somministrazione di iniezioni epidurali/faccettali.
• Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
• Radicolopatia con test di sollevamento della gamba tesa positivo.
• Punteggio ODI di almeno 30/100.
• Soggetti in grado di fornire il consenso informato volontario per partecipare all'indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
• Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Spondilolistesi e/o instabilità a livello dell'indice che, a giudizio del chirurgo, potrebbero compromettere l'impianto del dispositivo.
• Ernia del disco centrale, foraminale o extraforaminale.
• Il soggetto presenta corpi vertebrali di livello indice affetti da qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
• Il soggetto ha una scoliosi superiore a 20 gradi (sia angolare che rotazionale).
• Anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite.
• Deformazione che interessa gli angoli posteriori della vertebra a livello dell'indice (es. osteofiti) che, a giudizio del chirurgo, potrebbe compromettere l'impianto del dispositivo.
• Irregolarità della placca terminale che, a giudizio del chirurgo, potrebbero compromettere l'impianto del dispositivo.
• Pregresso intervento chirurgico a livello della colonna vertebrale lombare che, a giudizio del chirurgo, potrebbe compromettere l'impianto del dispositivo.
• Conferma radiologica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
• Pazienti con diagnosi di osteoporosi o ad alto rischio (come donne in postmenopausa e pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi) che presentano un T-score DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) della densitometria ossea inferiore a -2,0 a livello dell'indice .
• Sindrome della cauda equina.
• Febbre, leucocitosi e/o infezione attiva sistemica o localizzata.
• Infiammazione sistemica e/o infiammazione nel sito di impianto.
• Qualsiasi malattia ossea metabolica incontrollata che colpisce la colonna vertebrale.
• Diabete mellito insulino-dipendente non controllato.
• Neuropatia periferica.
• Epatite attiva, AIDS o HIV.
• Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che colpisce le articolazioni della colonna vertebrale.
• Attivo o storia di qualsiasi tumore maligno invasivo; sono ammissibili i pazienti con tumori maligni trattati in modo curativo e liberi da malattia da almeno 5 anni.
• Tubercolosi attiva non controllata o storia di tubercolosi non controllata negli ultimi 3 anni.
• Pazienti immunologicamente soppressi.
• Terapia anticoagulante in corso, a meno che la terapia anticoagulante non possa essere sospesa per intervento chirurgico.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci (ad esempio metotrexato, alendronato) che interferiscono con il metabolismo minerale osseo entro 4 settimane dalla data prevista per l'intervento chirurgico indice.
• Allergie o intolleranze sospette o note ai materiali del dispositivo: titanio, nitinol, acciaio inossidabile, polietereterchetone e polietilene tereftalato.
• Qualsiasi condizione che preclude l’uso dell’anestesia generale.
• Qualsiasi condizione che precluda la procedura chirurgica.
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla TC.
• Obesità di classe III: indice di massa corporea ≥ 40.
• Attuale dipendenza da alcol o droghe ricreative.
• Incinta o interessata a rimanere incinta nei successivi 24 mesi.
• Allattamento al seno.
• Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nelle 4 settimane precedenti a qualsiasi altro studio clinico interventistico.