Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van schijfverzorging om herhaling van lumbale hernia te voorkomen (ACE-2)

9 januari 2026 bijgewerkt door: NEOS Surgery

Multicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van discuszorg te beoordelen om herhaling van lumbale hernia te voorkomen

Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over DISC Care, een herniablokkeringssysteem, bij patiënten die een lumbale herniaoperatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • als het implantaat (DISC Care) herhaling van een hernia voorkomt
  • als DISC Care een veilig apparaat is

Bij de deelnemers wordt DISC Care geïmplanteerd en gedurende twee jaar (7 bezoeken) gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Ignasi Català, MD
          • Telefoonnummer: 0034 932 554 083
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Hector Roldan, MD
          • Telefoonnummer: 0034 922 678 000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Oscar Godino, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Álvaro Gómez, MD
          • Telefoonnummer: +34 917277000
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Carlos Fernandez, MD
          • Telefoonnummer: +34 91 586 80 00
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Luis Alvarez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34 91 550 48 00
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital La Princesa
        • Contact:
          • José Fernandez Alén, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Posterolaterale hernia tussen niveaus L4 en S1 met radiologische (CT-scan of MRI) bevestiging van neurale compressie.
  • Ten minste zes weken mislukte conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie, inclusief fysiotherapie, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering en/of toediening van epidurale/facetinjecties.
  • Minimale posterieure schijfhoogte van 5 mm op indexniveau.
  • Radiculopathie met positieve test voor het heffen van gestrekte benen.
  • ODI-score van minimaal 30/100.
  • Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  • Betrokkene is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Spondylolisthesis en/of instabiliteit op indexniveau die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie van het apparaat kunnen beïnvloeden.
  • Centrale, foraminale of extraforaminale hernia.
  • De proefpersoon heeft wervellichamen van het indexniveau die zijn aangetast door een traumatische, neoplastische, metabolische of infectieuze pathologie.
  • Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan 20 graden (zowel hoekig als roterend).
  • Sterk vervormde anatomie als gevolg van aangeboren afwijkingen.
  • Vervorming die de achterste hoeken van de wervel op indexniveau aantast (bijvoorbeeld osteofyten) en die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie van het apparaat zou kunnen beïnvloeden.
  • Onregelmatigheden in de eindplaat die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie van het apparaat kunnen beïnvloeden.
  • Een eerdere operatie ter hoogte van de lumbale wervelkolom die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie van het apparaat zou kunnen beïnvloeden.
  • Radiologische bevestiging van ernstige facetgewrichtsziekte of degeneratie.
  • Patiënten bij wie de diagnose osteoporose is gesteld of die een hoog risico lopen op osteoporose (zoals postmenopauzale vrouwen en patiënten die langdurig worden behandeld met corticosteroïden) die een botdensitometrie DXA (dual energy x-ray absorptiometry) T-score van minder dan -2,0 op indexniveau vertonen .
  • Cauda-equinasyndroom.
  • Koorts, leukocytose en/of systemische of gelokaliseerde actieve infectie.
  • Systemische ontsteking en/of ontsteking op de implantatieplaats.
  • Elke ongecontroleerde metabolische botziekte die de wervelkolom aantast.
  • Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Perifere neuropathie.
  • Actieve hepatitis, AIDS of HIV.
  • Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte die de wervelkolomgewrichten aantast.
  • Actief of geschiedenis van een invasieve maligniteit; Patiënten met een curatief behandelde maligniteit die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking.
  • Ongecontroleerde actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde tuberculose in de afgelopen 3 jaar.
  • Immunologisch onderdrukte patiënten.
  • Huidige antistollingstherapie, tenzij de antistollingstherapie vanwege een operatie kan worden opgeschort.
  • Patiënten die binnen 4 weken na de geplande datum van de indexoperatie medicatie hebben gekregen (bijv. methotrexaat, alendronaat) die het botmineraalmetabolisme verstoren.
  • Vermoedelijke of bekende allergieën of intolerantie voor de materialen van het apparaat: titanium, nitinol, roestvrij staal, polyetheretherketon en polyethyleentereftalaat.
  • Elke aandoening die het gebruik van algemene anesthesie uitsluit.
  • Elke aandoening die de chirurgische procedure uitsluit.
  • Eventuele contra-indicaties voor een MRI- of CT-scan.
  • Klasse III-obesitas: Body mass index ≥ 40.
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of recreatieve drugs.
  • Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden in de volgende 24 maanden.
  • Borstvoeding.
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de voorgaande vier weken deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DISC-verzorging
DISC Care-implantaat
Apparaat: DISC-verzorging
Medisch hulpmiddel om herhaling van een hernia te voorkomen
Andere namen:
  • Hernia-blokkeersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch symptomatische recidiverende lumbale hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch asymptomatische terugkerende hernia
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Incidentie en type van alle bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Incidentie van herinterventies
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onderhoud schijfhoogte [mm] gerelateerd aan basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in been- en lage rugpijn, gerelateerd aan de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
0-10 NRS (numerieke beoordelingsschaal)
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in lage-ruggerelateerde beperkingen, gerelateerd aan de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Oswestry-handicapindex (ODI)
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de kwaliteit van leven, vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
EQ-5D-5L (EQ-5D-versie met 5 niveaus)
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de neurologische status van de patiënt, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Test voor het heffen van het gestrekte been, reflexen, motorische spierkracht en sensorische neurologische evaluaties, geclassificeerd als normaal of abnormaal
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De degeneratie van de schijf, in vergelijking met de preoperatieve toestand
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pfirrmann schaal voor degeneratie van tussenwervelschijven (I, II, III, IV, V)
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
de directe en indirecte kosten van de ziekte en de interventie.
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Op maat gemaakte vragenlijst
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de impact van de procedure (implantatie van het apparaat) op de perioperatieve parameters
Tijdsspanne: Chirurgie
Bloedverlies (ml)
Chirurgie
Beschrijving van de impact van de procedure (implantatie van het apparaat) op de perioperatieve parameters
Tijdsspanne: Chirurgie
Röntgenopname (seconden röntgenopname)
Chirurgie
Beschrijving van de impact van de procedure (implantatie van het apparaat) op de perioperatieve parameters
Tijdsspanne: Chirurgie
Duur van de operatie (minuten)
Chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEOS Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-RA1-2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren