Seguridad y rendimiento del cuidado del disco para prevenir la recurrencia de la hernia de disco lumbar (ACE-2)
9 de enero de 2026 actualizado por: NEOS Surgery
Investigación clínica multicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento del cuidado del disco para prevenir la recurrencia de la hernia de disco lumbar
El objetivo de esta investigación clínica es conocer DISC Care, un sistema de bloqueo de hernias, en pacientes que se han sometido a una cirugía de hernia de disco lumbar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si el implante (DISC Care) previene la recurrencia de la hernia de disco
- si DISC Care es un dispositivo seguro
A los participantes se les implantará DISC Care y se les realizará un seguimiento durante dos años (7 visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laia Rofes, PhD
- Número de teléfono: +34 935944726
- Correo electrónico: lrofes@neosurgery.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Alvarez, PhD
- Número de teléfono: +34 935944726
- Correo electrónico: dalvarez@neosurgery.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Contacto:
- Ignasi Català, MD
- Número de teléfono: 0034 932 554 083
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San Cristóbal de La Laguna, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Hector Roldan, MD
- Número de teléfono: 0034 922 678 000
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Oscar Godino, MD, PhD
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Álvaro Gómez, MD
- Número de teléfono: +34 917277000
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Carlos Fernandez, MD
- Número de teléfono: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, España, 28006
- Aún no reclutando
- Hospital La Princesa
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Contacto:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- Hernia discal posterolateral entre los niveles L4 y S1 con confirmación radiológica (TC o resonancia magnética) de compresión neural.
- Al menos seis semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, incluida fisioterapia, uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima especificada y/o administración de inyecciones epidurales/facetarias.
- Altura mínima del disco posterior de 5 mm en el nivel del índice.
- Radiculopatía con prueba de elevación de pierna recta positiva.
- Puntuación ODI de al menos 30/100.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario para participar en la investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis y/o inestabilidad a nivel índice que, a juicio del cirujano, podría afectar la implantación del dispositivo.
- Hernia discal central, foraminal o extraforaminal.
- El sujeto tiene cuerpos vertebrales del nivel índice afectados por alguna patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
- El sujeto tiene escoliosis de más de 20 grados (tanto angular como rotacional).
- Anatomía muy distorsionada debido a anomalías congénitas.
- Deformación que afecte a las esquinas posteriores de la vértebra a nivel índice (p. ej., osteofitos) que, a juicio del cirujano, podría afectar la implantación del dispositivo.
- Irregularidades del platillo terminal que, a juicio del cirujano, podrían afectar la implantación del dispositivo.
- Cirugía previa a nivel vertebral lumbar índice que, a juicio del cirujano, podría afectar la implantación del dispositivo.
- Confirmación radiológica de enfermedad o degeneración grave de las articulaciones facetarias.
- Pacientes diagnosticados o con alto riesgo de osteoporosis (como mujeres posmenopáusicas y pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides) que presentan una puntuación T de densitometría ósea DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) inferior a -2,0 en el nivel del índice. .
- Síndrome de cola de caballo.
- Fiebre, leucocitosis y/o infección activa sistémica o localizada.
- Inflamación sistémica y/o inflamación en el lugar de implantación.
- Cualquier enfermedad ósea metabólica no controlada que afecte a la columna.
- Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada.
- Neuropatía periférica.
- Hepatitis activa, SIDA o VIH.
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune que afecte las articulaciones de la columna.
- Activo o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva; Son elegibles los pacientes con neoplasias malignas tratadas curativamente que hayan estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Tuberculosis activa no controlada o antecedentes de tuberculosis no controlada en los últimos 3 años.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Terapia anticoagulante actual, a menos que se pueda suspender la terapia anticoagulante por cirugía.
- Pacientes que hayan recibido medicamentos (p. ej., metotrexato, alendronato) que interfieran con el metabolismo mineral óseo dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha planificada de la cirugía índice.
- Alergias o intolerancias sospechadas o conocidas a los materiales del dispositivo: titanio, nitinol, acero inoxidable, polieteretercetona y tereftalato de polietileno.
- Cualquier condición que impida el uso de anestesia general.
- Cualquier condición que impida el procedimiento quirúrgico.
- Cualquier contraindicación para resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Obesidad clase III: Índice de masa corporal ≥ 40.
- Dependencia actual de alcohol o drogas recreativas.
- Embarazada o interesada en quedar embarazada en los siguientes 24 meses.
- Amamantamiento.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en las 4 semanas anteriores en cualquier otro estudio clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado del DISCO
Implante de cuidado DISC
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Dispositivo médico para prevenir la recurrencia de hernia de disco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hernia de disco lumbar recurrente clínicamente sintomática
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hernia de disco recurrente clínicamente asintomática
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia y tipo de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mantenimiento de la altura del disco [mm] relacionado con la línea base
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el dolor de piernas y espalda baja, relacionado con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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0-10 NRS (escala de calificación numérica)
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la discapacidad relacionada con la espalda baja, en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la calidad de vida, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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EQ-5D-5L (versión EQ-5D de 5 niveles)
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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|
El cambio en el estado neurológico del paciente, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Prueba de elevación de la pierna estirada, reflejos, fuerza de los músculos motores y evaluaciones neurológicas sensoriales, clasificadas como normales o anormales.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La degeneración del disco, en comparación con el estado preoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de degeneración del disco intervertebral de Pfirrmann (I, II, III, IV, V)
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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los costes directos e indirectos de la enfermedad y de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario hecho a medida
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del impacto del procedimiento (implantación del dispositivo) en los parámetros perioperatorios.
Periodo de tiempo: Cirugía
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Pérdida de sangre (ml)
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Cirugía
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Descripción del impacto del procedimiento (implantación del dispositivo) en los parámetros perioperatorios.
Periodo de tiempo: Cirugía
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Exposición a rayos X (segundos de exposición a rayos X)
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Cirugía
|
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Descripción del impacto del procedimiento (implantación del dispositivo) en los parámetros perioperatorios.
Periodo de tiempo: Cirugía
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Duración de la cirugía (minutos)
|
Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-RA1-2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .