Segurança e desempenho do cuidado do disco para prevenir a recorrência da hérnia de disco lombar (ACE-2)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 18 e 75 anos.
• Hérnia de disco posterolateral entre os níveis L4 e S1 com confirmação radiológica (TC ou RM) de compressão neural.
• Pelo menos seis semanas de falha no tratamento conservador antes da cirurgia, incluindo fisioterapia, uso de medicamentos antiinflamatórios na dosagem máxima especificada e/ou administração de injeções epidurais/facetárias.
• Altura mínima do disco posterior de 5 mm no nível do índice.
• Radiculopatia com teste de elevação da perna esticada positivo.
• Pontuação ODI de pelo menos 30/100.
• Sujeitos que são capazes de dar consentimento informado voluntário para participar da investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Espondilolistese e/ou instabilidade em nível de índice que, na opinião do cirurgião, possa afetar o implante do dispositivo.
• Hérnia de disco central, foraminal ou extraforaminal.
• O sujeito tem corpos vertebrais de nível índice afetados por qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
• O sujeito tem escoliose superior a 20 graus (angular e rotacional).
• Anatomia grosseiramente distorcida devido a anomalias congênitas.
• Deformação que afeta os cantos posteriores da vértebra no nível do índice (por exemplo, osteófitos) que, na opinião do cirurgião, pode afetar a implantação do dispositivo.
• Irregularidades da placa terminal que, na opinião do cirurgião, podem afetar a implantação do dispositivo.
• Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice que, a critério do cirurgião, poderia afetar a implantação do dispositivo.
• Confirmação radiológica de doença articular facetária grave ou degeneração.
• Pacientes diagnosticados ou com alto risco de osteoporose (como mulheres na pós-menopausa e pacientes recebendo tratamento prolongado com corticosteróides) que apresentam um escore T de densitometria óssea DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) inferior a -2,0 no nível do índice .
• Síndrome da cauda eqüina.
• Febre, leucocitose e/ou infecção ativa sistêmica ou localizada.
• Inflamação sistêmica e/ou inflamação no local de implantação.
• Qualquer doença óssea metabólica não controlada que afete a coluna vertebral.
• Diabetes mellitus dependente de insulina não controlada.
• Neuropatia periférica.
• Hepatite ativa, AIDS ou HIV.
• Artrite reumatóide ou outra doença autoimune que afeta as articulações da coluna.
• Ativo ou histórico de qualquer malignidade invasiva; pacientes com doenças malignas tratadas curativamente que estão livres da doença há pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Tuberculose ativa não controlada ou história de tuberculose não controlada nos últimos 3 anos.
• Pacientes imunossuprimidos.
• Terapia anticoagulante atual, a menos que a terapia anticoagulante possa ser suspensa para cirurgia.
• Pacientes que receberam medicação (por exemplo, metotrexato, alendronato) que interfere no metabolismo mineral ósseo dentro de 4 semanas a partir da data planejada para a cirurgia índice.
• Alergias ou intolerâncias suspeitas ou conhecidas aos materiais do dispositivo: titânio, nitinol, aço inoxidável, polieteretercetona e tereftalato de polietileno.
• Qualquer condição que impeça o uso de anestesia geral.
• Qualquer condição que impeça o procedimento cirúrgico.
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
• Obesidade classe III: Índice de massa corporal ≥ 40.
• Dependência atual de álcool ou drogas recreativas.
• Grávida ou interessada em engravidar nos próximos 24 meses.
• Amamentação.
• Expectativa de vida inferior a 2 anos.
• O sujeito está participando atualmente ou participou nas 4 semanas anteriores de qualquer outro estudo clínico intervencionista.