Безопасность и эффективность ухода за дисками для предотвращения рецидива грыжи поясничного отдела позвоночника (ACE-2)
9 января 2026 г. обновлено: NEOS Surgery
Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ухода за дисками с целью предотвращения рецидива грыжи поясничного отдела позвоночника
Цель этого клинического исследования — узнать о DISC Care, системе блокировки грыжи, у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- если имплант (DISC Care) предотвращает рецидив грыжи диска
- если DISC Care является безопасным устройством
Участникам будет имплантирован DISC Care и они будут находиться под наблюдением в течение двух лет (7 посещений).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laia Rofes, PhD
- Номер телефона: +34 935944726
- Электронная почта: lrofes@neosurgery.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Alvarez, PhD
- Номер телефона: +34 935944726
- Электронная почта: dalvarez@neosurgery.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Контакт:
- Ignasi Català, MD
- Номер телефона: 0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Hector Roldan, MD
- Номер телефона: 0034 922 678 000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Oscar Godino, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Álvaro Gómez, MD
- Номер телефона: +34 917277000
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Carlos Fernandez, MD
- Номер телефона: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Hospital La Princesa
-
Контакт:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 75 лет.
- Заднелатеральная грыжа диска между уровнями L4 и S1 с рентгенологическим (КТ или МРТ) подтверждением компрессии нервов.
- По крайней мере, шесть недель безуспешного консервативного лечения перед операцией, включая физиотерапию, использование противовоспалительных препаратов в максимально указанной дозировке и/или введение эпидуральных/фасеточных инъекций.
- Минимальная высота заднего диска 5 мм на уровне индекса.
- Радикулопатия с положительным тестом на подъем прямой ноги.
- Оценка ODI не менее 30/100.
- Субъекты, которые способны дать добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
- Субъект способен и желает соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Спондилолистез и/или нестабильность на уровне индекса, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на имплантацию устройства.
- Центральная, фораминальная или экстрафораминальная грыжа диска.
- Субъект имеет тела позвонков индексного уровня, пораженные какой-либо травматической, неопластической, метаболической или инфекционной патологией.
- У субъекта сколиоз более 20 градусов (угловой и ротационный).
- Сильно искаженная анатомия из-за врожденных аномалий.
- Деформация, затрагивающая задние углы позвонков на уровне индекса (например, остеофиты), которая, по мнению хирурга, может повлиять на имплантацию устройства.
- Неровности замыкательной пластинки, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на имплантацию устройства.
- Предшествующая операция на уровне указательного поясничного позвонка, которая, по мнению хирурга, могла повлиять на имплантацию устройства.
- Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания или дегенерации фасеточных суставов.
- Пациенты с диагнозом остеопороза или с высоким риском развития остеопороза (например, женщины в постменопаузе и пациенты, получающие длительное лечение кортикостероидами), у которых по данным костной денситометрии DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) Т-показатель менее -2,0 на уровне индекса .
- Синдром конского хвоста.
- Лихорадка, лейкоцитоз и/или системная или локализованная активная инфекция.
- Системное воспаление и/или воспаление в месте имплантации.
- Любое неконтролируемое метаболическое заболевание костей, поражающее позвоночник.
- Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет.
- Периферическая нейропатия.
- Активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
- Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, поражающее суставы позвоночника.
- Активное или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе; К участию в программе допускаются пациенты с радикально вылеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Неконтролируемый активный туберкулез или неконтролируемый туберкулез в анамнезе за последние 3 года.
- Иммунологически подавленные пациенты.
- Текущая антикоагулянтная терапия, за исключением случаев, когда антикоагулянтная терапия может быть приостановлена из-за хирургического вмешательства.
- Пациенты, которые получали лекарства (например, метотрексат, алендронат), которые влияют на минеральный обмен костной ткани, в течение 4 недель после запланированной даты индексной операции.
- Подозреваемая или известная аллергия или непереносимость материалов устройства: титана, нитинола, нержавеющей стали, полиэфирэфиркетона и полиэтилентерефталата.
- Любое состояние, исключающее использование общей анестезии.
- Любое состояние, исключающее хирургическую процедуру.
- Любые противопоказания к МРТ или КТ.
- Ожирение III степени: индекс массы тела ≥ 40.
- Текущая зависимость от алкоголя или рекреационных наркотиков.
- Беременность или желание забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Грудное вскармливание.
- Продолжительность жизни менее 2 лет.
- Субъект в настоящее время участвует или принимал участие в течение предыдущих 4 недель в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход за диском
Имплантат DISC Care
|
Медицинское устройство для предотвращения рецидива грыжи диска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинически симптоматической рецидивирующей грыжи поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически бессимптомной рецидивирующей грыжи диска
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Частота и тип всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
|
Поддержание высоты диска [мм] относительно базовой линии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Изменение болей в ногах и пояснице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
0–10 NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение инвалидности, связанной с поясницей, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D)
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение неврологического статуса пациента по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
тест на подъем прямой ноги, рефлексы, сила двигательных мышц и сенсорно-неврологические оценки, классифицируемые как нормальные или ненормальные
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Дегенерация диска в сравнении с дооперационным состоянием
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала дегенерации межпозвоночных дисков Пфиррмана (I, II, III, IV, V)
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
прямые и косвенные затраты на заболевание и вмешательство.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Анкета по индивидуальному заказу
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание влияния процедуры (имплантации устройства) на периоперационные параметры.
Временное ограничение: Операция
|
Кровопотеря (мл)
|
Операция
|
|
Описание влияния процедуры (имплантации устройства) на периоперационные параметры.
Временное ограничение: Операция
|
Рентгеновская экспозиция (секунды рентгеновской экспозиции)
|
Операция
|
|
Описание влияния процедуры (имплантации устройства) на периоперационные параметры.
Временное ограничение: Операция
|
Продолжительность операции (минуты)
|
Операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-RA1-2023-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .