HER2 陽性局所進行 GC における KN026+KN046±XELOX の第 2 相試験
2024年5月9日 更新者：Peking University
HER2陽性局所進行切除可能胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者を対象に、KN026およびKN046とオキサリプラチン、カペシタビン併用KN026およびKN046を比較する多施設II研究。
これは、HER2 陽性局所進行切除可能胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象に、KN026 および KN046 とオキサリプラチン、カペシタビン KN026 および KN046 の併用療法を比較する多施設 II 研究です。
調査の概要
詳細な説明
KN026 は、HER2 の 2 つの重複しないエピトープに同時に結合し、二重の HER2 シグナル伝達阻害をもたらす抗 HER2 二重特異性抗体です。KN046 は、PD-L1 - CTLA-4 二重特異性抗体です。
この試験は 2 つのグループで構成されます。
グループ 1 では、すべての被験者を、30 mg/kg Q3W の KN026 と 5 mg/kg Q3W の KN046 の併用で治療します。
グループ 1 で統計的仮説が満たされない場合、患者はグループ 2 に登録されます。グループ 2 の患者には KN026+KN046+XELOX が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shen Lin, Professor
- 電話番号：010-88196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
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主任研究者：
- Shen Lin, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名することができます。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、75歳以下である；
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性 HER2 陽性胃癌または胃食道接合部腺癌。
- ECOG スコア 0 または 1;
- ECHO（推奨）またはMUGAのいずれかによって決定される、ベースラインでの左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 肝機能が初回投与前の 7 日以内に以下の基準を満たしていたこと。
総ビリルビン≤1.0x ULN（ギルバート症候群、または肝転移における総ビリルビン≤1.5x ULN）。アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤1.5x ULN (肝転移対象者 ≤3xULN)。 -初回投与前7日以内の腎機能：血清クレアチニン≦1.5x ULNおよび血清クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault Formulaの計算による）。
- 骨髄機能は、初回投与前 7 日以内に以下の基準を満たしていました: ヘモグロビン ≥90 g/L。好中球の絶対数 ≥1.5 x 109/L;血小板数 ≥100x 109/L; INRまたはPT≤1.5x ULN、および aPTT ≤ 1.5x ULN;
- 平均余命は3か月以上。
- 被験者は、治験実施計画書に指定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の治験関連手順に従うことができ、またそれに従う意思がある。
除外基準:
- 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍が存在する。 臓器移植または骨髄移植の実施を計画している、または臓器移植または骨髄移植を受けたことがある。 心筋梗塞およびコントロール不良の不整脈が初回投与前の6か月以内に発生した。
- NYHA または心エコー図によって定義されるグレード III ～ IV の心臓障害の存在: LVEF (左心室駆出率) < 50%。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 活動性結核患者。
- 間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの既往歴または既往歴のある患者。
- PD-1、PD-L1、CTLA4治療など、免疫チェックポイントに対する他の抗体/薬物治療を以前に受けたことのある患者。
- -治験に参加して治験薬を使用するリスクを高める可能性のある疾患、またはその他の重度、急性、慢性疾患を患っており、そのため治験責任医師が臨床研究に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN026とKN046の組み合わせ
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KN026：30 mg/kg Q3W
KN046：5 mg/kg Q3W
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実験的：KN026、KN046、XELOX
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KN026：30 mg/kg Q3W
KN046：5 mg/kg Q3W
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、カペシタビン 1000mg/m2 d1-14、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：2年まで
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病理学的完全奏効（pCR）率（中央病理検査室および施設によって評価）
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：登録から最初に疾患の進行または死亡が確認および記録されるまで、最長 3 年間評価される
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無イベント生存期間 (RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価)
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登録から最初に疾患の進行または死亡が確認および記録されるまで、最長 3 年間評価される
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術の開始から病気の再発または死亡（理由を問わず）まで、最長 3 年間評価
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無病生存期間 (RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価)
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手術の開始から病気の再発または死亡（理由を問わず）まで、最長 3 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
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全生存
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月3日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。