Fase 2-forsøg med KN026+KN046±XELOX i HER2-positiv lokalt avanceret GC

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen kan forstå det informerede samtykke, frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
• Forsøgspersoner er ældre end eller lig med 18 år og yngre end eller lig med 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden HER2-positiv gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
• ECOG-score 0 eller 1;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt af enten ECHO (foretrukken) eller MUGA;
• Leverfunktionen opfyldte følgende kriterier inden for 7 dage før indledende administration:

Total bilirubin ≤1,0x ULN (Gilberts syndrom eller total bilirubin ≤1,5x ULN i levermetastaser); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x ULN (levermetastaserende personer ≤3xULN); -Nyrefunktion inden for 7 dage før indledende administration: serumkreatinin ≤1,5x ULN og serumkreatininclearance ≥60mL/min (ifølge Cockcroft-Gault Formula-beregning);

• Knoglemarvsfunktionen opfyldte følgende kriterier inden for 7 dage før indledende administration: Hæmoglobin ≥90 g/L; Neutrofil absolut antal ≥1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥100x109/L; INR eller PT≤1,5x ULN og aPTT < 1,5x ULN;
• Forventet levetid >3 måneder;
• Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at følge de besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Eksistens af andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid. Planlæg at udføre eller have gennemgået en organ- eller knoglemarvstransplantation. Myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier forekom inden for 6 måneder før den første dosis.
• Eksistensen af ​​grad III - IV hjertelidelser defineret af NYHA eller ekkokardiogrammet viser: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Patienter med aktiv tuberkulose.
• Patient med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion mv.
• Patienter, der tidligere har modtaget andre antistof-/lægemiddelbehandlinger til immunkontrolpunkter, såsom PD-1-, PD-L1- og CTLA4-behandlinger.
• Har sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen og bruge undersøgelsens medicin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme og derfor vurderes af investigator som uegnede til kliniske undersøgelser.