KN026+KN046±XELOXin vaiheen 2 koe HER2-positiivisessa paikallisesti kehittyneessä GC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava voi ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
• Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä；
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
• ECOG-pisteet 0 tai 1;
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötilanteessa joko ECHO:n (suositeltava) tai MUGA:n perusteella;
• Maksan toiminta täytti seuraavat kriteerit 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN (Gilbertin oireyhtymä tai kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN maksametastaasseissa); Aminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 1,5 x ULN (maksametastaattiset koehenkilöt ≤ 3 x ULN); - Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula -laskelman mukaan);

• Luuytimen toiminta täytti seuraavat kriteerit 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa: Hemoglobiini ≥90 g/l; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥100x 109/l; INR tai PT≤1,5x ULN ja aPTT ≤ 1,5 x ULN;
• elinajanodote > 3 kuukautta;
• Tutkittavat osaavat ja haluavat seurata tutkimusprotokollassa määriteltyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti. Suunnittele suorittavasi elin- tai luuytimensiirron tai olet käynyt läpi. Sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• NYHA:n tai sydämen kaikututkimuksen määrittelemien asteen III - IV sydänsairauksien olemassaolo osoittaa: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50%.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
• Potilas, jolla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta jne.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita vasta-aine-/lääkehoitoja immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin, kuten PD-1-, PD-L1- ja CTLA4-hoitoja.
• Sinulla on sairauksia, jotka saattavat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja käyttää tutkimuslääkkeitä, tai muita vakavia, akuutteja ja kroonisia sairauksia ja jotka siksi tutkijan mielestä eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.