Fase 2-utprøving av KN026+KN046±XELOX i HER2-positiv lokalt avansert GC

Inklusjonskriterier:

• Subjektet kan forstå det informerte samtykket, frivillig delta og signere det informerte samtykket;
• Forsøkspersonene er eldre enn eller lik 18 år og yngre enn eller lik 75 år på dagen for undertegning av informert samtykke;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert HER2-positiv magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
• ECOG-score 0 eller 1;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt av enten ECHO (foretrukket) eller MUGA;
• Leverfunksjonen oppfylte følgende kriterier innen 7 dager før førstegangs administrering:

Total bilirubin ≤1,0x ULN (Gilberts syndrom, eller total bilirubin ≤1,5x ULN i levermetastaser); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x ULN (levermetastatiske personer ≤3xULN); -Nyrefunksjon innen 7 dager før første administrasjon: serumkreatinin ≤1,5x ULN og serumkreatininclearance ≥60mL/min (ifølge Cockcroft-Gault Formula-beregningen);

• Benmargsfunksjonen oppfylte følgende kriterier innen 7 dager før førstegangsadministrasjon: Hemoglobin ≥90 g/L; Absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 x 109/L; Blodplateantall ≥100x109/L; INR eller PT≤1,5x ULN, og aPTT ≤ 1,5x ULN;
• Forventet levealder >3 måneder;
• Forsøkspersonene er i stand til og villige til å følge besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Eksistens av andre aktive ondartede svulster innen 5 år eller samtidig. Planlegg å utføre eller ha gjennomgått en organ- eller benmargstransplantasjon. Hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier forekom innen 6 måneder før første dose.
• Eksistens av hjertelidelser grad III - IV definert av NYHA eller ekkokardiogram viser: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med aktiv tuberkulose.
• Pasient med tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentassosiert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon, etc.
• Pasienter som tidligere har mottatt annen antistoff-/medikamentell behandling for immunsjekkpunkter, som PD-1, PD-L1 og CTLA4-behandlinger.
• Har sykdommer som kan øke risikoen for å delta i studien og bruke studiemedisinene, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer og derfor vurderes av etterforskeren som uegnet for kliniske studier.