Фаза 2 исследования KN026+KN046±XELOX при HER2-положительном местно-распространенном раке рака

Критерии включения:

• Субъект может понять информированное согласие, добровольно принять участие и подписать информированное согласие;
• Субъекты старше или равны 18 годам и моложе или равны 75 годам на день подписания информированного согласия;
• Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный HER2-положительный рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода.
• оценка ECOG 0 или 1;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% на исходном уровне, что определяется либо ECHO (предпочтительно), либо MUGA;
• Функция печени отвечала следующим критериям в течение 7 дней до первоначального введения:

Общий билирубин <1,0x ВГН (синдром Жильбера или общий билирубин <1,5x ВГН при метастазах в печени); Аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤1,5x ULN (субъекты с метастатическими поражениями в печени ≤3xULN); -Функция почек в течение 7 дней до первоначального введения: креатинин сыворотки ≤1,5x ВГН и клиренс креатинина сыворотки ≥60 мл/мин (согласно расчету по формуле Кокрофта-Голта);

• Функция костного мозга соответствовала следующим критериям в течение 7 дней до первоначального введения: гемоглобин ≥90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥100x109/л; МНО или ПТ≤1,5x ВГН и аЧТВ< 1,5x ВГН;
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
• Субъекты могут и желают следовать визитам, планам лечения, лабораторным тестам и другим процедурам, связанным с исследованием, указанным в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Наличие других активных злокачественных опухолей в течение 5 лет или одновременно. Планируйте провести или уже прошли трансплантацию органов или костного мозга. Инфаркт миокарда и плохо контролируемые аритмии произошли в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
• Наличие нарушений сердечной деятельности III–IV степени, определяемых по данным NYHA или эхокардиограммы, показывает: ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50%.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Больные активной формой туберкулеза.
• Пациент с перенесенной или текущей интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, радиационным пневмонитом, лекарственно-ассоциированной пневмонией, тяжелым нарушением функции легких и т. д.
• Пациенты, которые ранее получали другие методы лечения антителами/лекарственными препаратами для иммунных контрольных точек, такие как лечение PD-1, PD-L1 и CTLA4.
• Имеют заболевания, которые могут увеличить риск участия в исследовании и использования исследуемых препаратов, или другие тяжелые, острые и хронические заболевания и, следовательно, признаны исследователем непригодными для клинических исследований.