Ensayo de fase 2 de KN026+KN046±XELOX en GC localmente avanzado HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede comprender el consentimiento informado, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
• Los sujetos tienen 18 años o menos y 75 años o menos el día de la firma del consentimiento informado;
• Cáncer gástrico HER2 positivo localmente avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente.
• Puntuación ECOG 0 o 1;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% al inicio del estudio según lo determinado por ECHO (preferido) o MUGA;
• La función hepática cumplió con los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial:

Bilirrubina total ≤1,0x LSN (síndrome de Gilbert o bilirrubina total ≤1,5x LSN en metástasis hepáticas); Aminotransferasa (ALT/AST) ≤1,5x LSN (sujetos con metástasis hepática ≤3x LSN); -Función renal dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial: creatinina sérica ≤1,5x LSN y aclaramiento de creatinina sérica ≥60 ml/min (según el cálculo de la fórmula de Cockcroft-Gault);

• La función de la médula ósea cumplió con los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial: Hemoglobina ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas ≥100x 109/L; INR o PT≤1,5x LSN y aPTT≤ 1,5x LSN;
• Esperanza de vida >3 meses;
• Los sujetos pueden y desean seguir las visitas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio especificados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Existencia de otros tumores malignos activos dentro de los 5 años o al mismo tiempo. Tiene previsto realizar o haberse sometido a un trasplante de órgano o de médula ósea. Se produjeron infartos de miocardio y arritmias mal controladas en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Existencia de trastornos cardíacos grado III - IV definidos por la NYHA o el ecocardiograma muestra: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con tuberculosis activa.
• Paciente con neumonía intersticial previa o actual, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía asociada a fármacos, función pulmonar gravemente alterada, etc.
• Pacientes que hayan recibido previamente otros tratamientos con anticuerpos o medicamentos para puntos de control inmunológico, como los tratamientos PD-1, PD-L1 y CTLA4.
• Tiene enfermedades que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio y usar los medicamentos del estudio, u otras enfermedades graves, agudas y crónicas y, por lo tanto, el investigador las considera no aptas para estudios clínicos.