Fáze 2 studie KN026+KN046±XELOX u HER2-pozitivní lokálně pokročilé GC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt může rozumět informovanému souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
• Subjekty jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovny 18 let a mladší nebo rovné 75 letům；
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce.
• skóre ECOG 0 nebo 1;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak je stanoveno buď pomocí ECHO (preferováno) nebo MUGA;
• Funkce jater splnila následující kritéria během 7 dnů před prvním podáním:

Celkový bilirubin ≤1,0x ULN (Gilbertův syndrom nebo celkový bilirubin ≤1,5x ULN u jaterních metastáz); Aminotransferáza (ALT/AST) ≤1,5x ULN (subjekty s metastázami v játrech ≤3xULN); -Funkce ledvin do 7 dnů před prvním podáním: sérový kreatinin ≤1,5x ULN a clearance kreatininu v séru ≥60 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce);

• Funkce kostní dřeně splnila následující kritéria během 7 dnů před prvním podáním: Hemoglobin ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥100x 109/l; INR nebo PT≤1,5x ULN a aPTT≤ 1,5x ULN;
• Očekávaná délka života >3 měsíce;
• Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií specifikované v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Existence dalších aktivních maligních nádorů do 5 let nebo současně. Plánujte nebo jste podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně. Infarkt myokardu a špatně kontrolované arytmie se objevily během 6 měsíců před první dávkou.
• Existence srdečních poruch stupně III - IV definovaných NYHA nebo echokardiogramem ukazuje: LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti s aktivní tuberkulózou.
• Pacient s předchozí nebo současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonií související s léky, těžce narušenou funkcí plic atd.
• Pacienti, kteří dříve dostávali jinou léčbu protilátkou/lékem pro imunitní kontrolní body, jako je léčba PD-1, PD-L1 a CTLA4.
• Mít onemocnění, která mohou zvýšit riziko účasti ve studii a užívání studovaných léků, nebo jiná závažná, akutní a chronická onemocnění, a proto jsou zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro klinické studie.