Sperimentazione di fase 2 di KN026+KN046±XELOX in GC localmente avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• Il soggetto può comprendere il consenso informato, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
• I soggetti hanno più di 18 anni o meno e hanno meno di 75 anni al momento della firma del consenso informato;
• Carcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, confermato istologicamente o citologicamente.
• Punteggio ECOG 0 o 1;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale come determinato da ECHO (preferito) o MUGA;
• La funzionalità epatica soddisfaceva i seguenti criteri entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale:

Bilirubina totale ≤1,0x ULN (sindrome di Gilbert o bilirubina totale ≤1,5x ULN nelle metastasi epatiche); Aminotransferasi (ALT/AST) ≤1,5xULN (soggetti con metastasi epatiche ≤3xULN); -Funzione renale entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN e clearance della creatinina sierica ≥60 ml/min (secondo il calcolo della formula di Cockcroft-Gault);

• La funzionalità del midollo osseo soddisfaceva i seguenti criteri entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale: emoglobina ≥ 90 g/l; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 100x 109/L; INR o PT≤1,5x ULN e aPTT ≤ 1,5x ULN;
• Aspettativa di vita >3 mesi;
• I soggetti sono in grado e disposti a seguire le visite, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio specificate nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

• Esistenza di altri tumori maligni attivi tra 5 anni o nello stesso momento. Pianificare di eseguire o essere stati sottoposti a un trapianto di organo o di midollo osseo. Nei 6 mesi precedenti la prima dose si sono verificati infarto miocardico e aritmie scarsamente controllate.
• Esistenza di disturbi cardiaci di grado III - IV definiti dalla NYHA o dall'ecocardiogramma mostra: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%.
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con tubercolosi attiva.
• Pazienti con polmonite interstiziale precedente o attuale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto altri trattamenti anticorpali/farmacologici per i checkpoint immunitari, come trattamenti PD-1, PD-L1 e CTLA4.
• Presentare malattie che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio e di utilizzo dei farmaci in studio, o altre malattie gravi, acute e croniche e pertanto giudicate dallo sperimentatore inadatte per gli studi clinici.