Fase 2-studie van KN026+KN046±XELOX in HER2-positieve lokaal geavanceerde GC

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• De proefpersonen zijn ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde HER2-positieve maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie.
• ECOG-score 0 of 1;
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij baseline, zoals bepaald door ECHO (bij voorkeur) of MUGA;
• De leverfunctie voldeed binnen 7 dagen vóór de eerste toediening aan de volgende criteria:

Totaal bilirubine ≤1,0x ULN (syndroom van Gilbert, of totaal bilirubine ≤1,5x ULN bij levermetastasen); Aminotransferase (ALAT/ASAT) ≤1,5x ULN (patiënten met metastatische lever ≤3xULN); - Nierfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële toediening: serumcreatinine ≤1,5x ULN en serumcreatinineklaring ≥60 ml/min (volgens de berekening van de Cockcroft-Gault-formule);

• De beenmergfunctie voldeed binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële toediening aan de volgende criteria: Hemoglobine ≥90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥100x 109/l; INR of PT≤1,5x ULN en aPTT ≤ 1,5x ULN;
• Levensverwachting >3 maanden;
• De proefpersonen zijn in staat en bereid om de bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures te volgen die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of tegelijkertijd. Plan om een ​​orgaan- of beenmergtransplantatie uit te voeren of te hebben ondergaan. Myocardinfarct en slecht gecontroleerde aritmieën traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Het bestaan ​​van hartaandoeningen graad III - IV gedefinieerd door de NYHA of echocardiogram toont aan: LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) < 50%.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten met actieve tuberculose.
• Patiënt met eerdere of huidige interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz.
• Patiënten die eerder andere antilichaam-/medicamenteuze behandelingen hebben ondergaan voor immuuncontrolepunten, zoals PD-1-, PD-L1- en CTLA4-behandelingen.
• Als u ziekten heeft die het risico op deelname aan het onderzoek en het gebruik van de onderzoeksmedicijnen kunnen vergroten, of andere ernstige, acute en chronische ziekten heeft, wordt deze door de onderzoeker als ongeschikt voor klinische onderzoeken beschouwd.