Ensaio de fase 2 de KN026+KN046±XELOX em GC localmente avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

• O sujeito pode compreender o consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
• Os sujeitos são maiores ou iguais a 18 anos e menores ou iguais a 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado;
• Câncer gástrico HER2-positivo localmente avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Pontuação ECOG 0 ou 1;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no início do estudo, conforme determinado por ECO (preferencial) ou MUGA;
• A função hepática atendeu aos seguintes critérios nos 7 dias anteriores à administração inicial:

Bilirrubina total ≤1,0x LSN (síndrome de Gilbert ou bilirrubina total ≤1,5x LSN em metástases hepáticas); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x LSN (indivíduos metastáticos hepáticos ≤3xULN); -Função renal nos 7 dias anteriores à administração inicial: creatinina sérica ≤1,5x LSN e depuração de creatinina sérica ≥60mL/min (de acordo com cálculo da Fórmula Cockcroft-Gault);

• A função da medula óssea atendeu aos seguintes critérios nos 7 dias anteriores à administração inicial: Hemoglobina ≥90 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas ≥100x 109/L; INR ou PT≤1,5x LSN e aPTT≤ 1,5x LSN;
• Expectativa de vida >3 meses;
• Os sujeitos são capazes e desejam seguir as visitas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo especificados no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Existência de outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo. Planeja realizar ou foi submetido a um transplante de órgão ou medula óssea. O enfarte do miocárdio e arritmias mal controladas ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• A existência de distúrbios cardíacos grau III - IV definidos pela NYHA ou ecocardiograma mostra: FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com tuberculose ativa.
• Paciente com pneumonia intersticial anterior ou atual, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia associada a medicamentos, função pulmonar gravemente prejudicada, etc.
• Pacientes que já receberam outros tratamentos com anticorpos/medicamentos para pontos de controle imunológico, como tratamentos PD-1, PD-L1 e CTLA4.
• Têm doenças que podem aumentar o risco de participação no estudo e uso dos medicamentos do estudo, ou outras doenças graves, agudas e crônicas e, portanto, são julgadas pelo investigador como inadequadas para estudos clínicos.