HER2 양성 국소 고급 GC에서 KN026+KN046±XELOX의 2상 시험
2024년 5월 9일 업데이트: Peking University
HER2 양성 국소 진행성 절제 가능 위암 또는 위식도접합선암종 환자에서 KN026 및 KN046과 옥살리플라틴, 카페시타빈 병용 KN026 및 KN046을 비교하기 위한 다기관 II 연구.
이는 HER2 양성 국소 진행성 절제 가능 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 KN026 및 KN046과 옥살리플라틴, 카페시타빈 병용 KN026 및 KN046을 비교하기 위한 다기관 II 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
KN026은 HER2의 비중첩 2개의 에피토프에 동시에 결합하여 이중 HER2 신호전달을 차단할 수 있는 항-HER2 이중특이적 항체입니다. KN046은 PD-L1 - CTLA-4 이중특이적 항체입니다.
재판은 두 그룹으로 구성됩니다.
모든 피험자는 그룹 1에서 KN046 5mg/kg Q3W와 조합하여 30mg/kg Q3W KN026으로 치료됩니다.
그룹 1에서 통계적 가설이 충족되지 않으면 환자는 그룹 2에 등록됩니다. 그룹 2의 환자는 KN026+KN046+XELOX를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Shen Lin, Professor
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
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수석 연구원:
- Shen Lin, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 사전 동의에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상 75세 이하입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부 선암종.
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 좌심실 박출률(LVEF)이 ECHO(선호) 또는 MUGA에 의해 결정된 기준선에서 ≥ 50%입니다.
- 간 기능은 최초 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족했습니다.
총 빌리루빈 ≤1.0x ULN(길버트 증후군 또는 간 전이의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN); 아미노전이효소(ALT/AST) ≤1.5x ULN(간 전이성 대상자 ≤3xULN); -초기 투여 전 7일 이내의 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5x ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식 계산에 따름)
- 골수 기능은 초기 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족했습니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 호중구 절대 수치 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥100x 109/L; INR 또는 PT≤1.5x ULN 및 aPTT 1.5x ULN;
- 기대 수명 >3개월;
- 피험자는 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 계획서에 명시된 기타 연구 관련 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 또는 동시에 다른 활성 악성 종양이 존재함. 장기 또는 골수 이식을 수행할 계획이거나 받은 적이 있습니다. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색과 잘 조절되지 않는 부정맥이 발생했습니다.
- NYHA 또는 심초음파 검사에서 정의한 III~IV 등급 심장 장애의 존재: LVEF(좌심실 박출률) < 50%.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 결핵 환자.
- 과거 또는 현재의 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물관련 폐렴, 중증 폐기능 장애 등의 병력이 있는 환자.
- 이전에 PD-1, PD-L1, CTLA4 치료 등 면역관문을 위한 다른 항체/약물 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 연구에 참여하고 연구 약물을 사용하는 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 기타 중증, 급성 및 만성 질환이 있어 시험자가 임상 연구에 부적합하다고 판단한 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KN046과 결합된 KN026
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KN026：30mg/kg Q3W
KN046：5mg/kg Q3W
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실험적: KN026, KN046 및 XELOX
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KN026：30mg/kg Q3W
KN046：5mg/kg Q3W
옥살리플라틴 130mg/m2 d1, 카페시타빈 1000mg/m2 d1-14, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 최대 2년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율(중앙 병리학 실험실 및 현장에서 평가)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 등록부터 처음으로 확인 및 기록된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 3년까지 평가
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무사건 생존(RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가함)
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등록부터 처음으로 확인 및 기록된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 3년까지 평가
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 시작부터 질병 재발 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 3년까지 평가
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무질병 생존율(RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함)
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수술 시작부터 질병 재발 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 3년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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전체 생존
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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