Phase-2-Studie mit KN026+KN046±XELOX bei HER2-positiver lokal fortgeschrittener GC

Einschlusskriterien:

• Der Proband kann die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Probanden sind am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und mindestens 75 Jahre alt.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener HER2-positiver Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
• ECOG-Score 0 oder 1;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch ECHO (bevorzugt) oder MUGA;
• Die Leberfunktion erfüllte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung die folgenden Kriterien:

Gesamtbilirubin ≤1,0x ULN (Gilbert-Syndrom oder Gesamtbilirubin ≤1,5x ULN bei Lebermetastasen); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x ULN (Personen mit Lebermetastasen ≤3xULN); - Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung: Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Serumkreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (gemäß Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel);

• Die Knochenmarksfunktion erfüllte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥100x 109/L; INR oder PT≤1,5x ULN und aPTT ≤ 1,5x ULN;
• Lebenserwartung >3 Monate;
• Die Probanden sind in der Lage und bereit, die im Studienprotokoll festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig. Planen Sie eine Organ- oder Knochenmarktransplantation durchzuführen oder haben Sie sich bereits einer solchen unterzogen. Myokardinfarkt und schlecht kontrollierte Arrhythmien traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf.
• Das Vorliegen von Herzerkrankungen des Grades III–IV, definiert durch NYHA oder Echokardiogramm, zeigt: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten mit aktiver Tuberkulose.
• Patient mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelassoziierter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw.
• Patienten, die zuvor andere Antikörper-/Arzneimittelbehandlungen für Immun-Checkpoints erhalten haben, wie z. B. PD-1-, PD-L1- und CTLA4-Behandlungen.
• Krankheiten haben, die das Risiko der Teilnahme an der Studie und der Einnahme der Studienmedikamente erhöhen können, oder andere schwere, akute und chronische Krankheiten haben und daher vom Prüfer als für klinische Studien ungeeignet beurteilt werden.