Essai de phase 2 de KN026 + KN046 ± XELOX dans GC localement avancé HER2-positif

Critère d'intégration:

• Le sujet peut comprendre le consentement éclairé, participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
• Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins au jour de la signature du consentement éclairé ；
• Cancer gastrique HER2-positif ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Score ECOG 0 ou 1 ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ, telle que déterminée par ECHO (de préférence) ou MUGA ;
• La fonction hépatique répondait aux critères suivants dans les 7 jours précédant l'administration initiale :

Bilirubine totale ≤ 1,0x LSN (syndrome de Gilbert ou bilirubine totale ≤ 1,5x LSN dans les métastases hépatiques) ; Aminotransférase (ALT/AST) ≤1,5x LSN (sujets métastatiques hépatiques ≤3xULN) ; -Fonction rénale dans les 7 jours précédant l'administration initiale : créatinine sérique ≤ 1,5x LSN et clairance de la créatinine sérique ≥ 60 mL/min (selon le calcul de la formule Cockcroft-Gault) ;

• La fonction médullaire répondait aux critères suivants dans les 7 jours précédant l'administration initiale : Hémoglobine ≥90 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire ≥100x 109/L ; INR ou PT≤1,5x LSN et aPTT ≤ 1,5x LSN ;
• Espérance de vie > 3 mois ;
• Les sujets sont capables et disposés à suivre les visites, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures liées à l'étude spécifiées dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Existence d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps. Prévoyez de réaliser ou avez subi une greffe d’organe ou de moelle osseuse. Un infarctus du myocarde et des arythmies mal contrôlées sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose.
• Existence de troubles cardiaques de grade III à IV définis par la NYHA ou l'échocardiogramme montre : FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %.
• Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Patients atteints de tuberculose active.
• Patient présentant une pneumonie interstitielle antérieure ou actuelle, une pneumoconiose, une pneumopathie radique, une pneumonie d'origine médicamenteuse, une fonction pulmonaire gravement altérée, etc.
• Patients qui ont déjà reçu d'autres traitements par anticorps/médicaments pour les points de contrôle immunitaires, tels que les traitements PD-1, PD-L1 et CTLA4.
• Souffrez de maladies qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude et d'utilisation des médicaments à l'étude, ou d'autres maladies graves, aiguës et chroniques et sont donc jugées par l'investigateur comme inadaptées aux études cliniques.