Faza 2. badanie KN026+KN046±XELOX w HER2-dodatnim lokalnie zaawansowanym GC

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana może zrozumieć treść świadomej zgody, dobrowolnie w niej uczestniczyć i podpisać ją;
• Uczestnicy badania mają ukończone 18 lat lub mniej niż 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany rak żołądka HER2-dodatni lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.
• wynik ECOG 0 lub 1;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania, jak określono metodą ECHO (preferowana) lub MUGA;
• Czynność wątroby spełniała następujące kryteria w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem:

Bilirubina całkowita ≤1,0x GGN (zespół Gilberta lub bilirubina całkowita ≤1,5x GGN w przerzutach do wątroby); Aminotransferaza (ALT/AST) ≤1,5x GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤3xGGN); - Czynność nerek w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min (zgodnie z obliczeniem wzoru Cockcrofta-Gaulta);

• Czynność szpiku kostnego spełniała następujące kryteria w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem: Hemoglobina ≥90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; Liczba płytek krwi ≥100x 109/l; INR lub PT≤1,5x GGN i APTT ≤ 1,5 x GGN;
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
• Pacjenci są w stanie i chcą przestrzegać wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

• Występowanie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie. Planujesz wykonać lub przeszedłeś przeszczep narządu lub szpiku kostnego. Zawał mięśnia sercowego i źle kontrolowane zaburzenia rytmu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Występowanie chorób serca III - IV stopnia określonych przez NYHA lub echokardiogram wykazuje: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%.
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci z aktywną gruźlicą.
• Pacjent cierpiący w przeszłości lub obecnie na śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z lekami, poważnie upośledzoną czynność płuc itp.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie przeciwciałami/lekami w celu sprawdzenia punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak leczenie PD-1, PD-L1 i CTLA4.
• Czy u pacjenta występują choroby, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu i stosowania badanych leków, lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby, w związku z czym badacz ocenia je jako nieodpowiednie do badań klinicznych.