InterTAN: 統合デュアル スクリュー設計により、固定手術後の生体力学/機能が向上
一体化されたデュアルスクリュー設計は、不安定な転子間大腿骨骨折の固定後の生体力学と機能を改善するか：ランダム化パイロット試験（InterTAN）
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 頭髄釘で治療した不安定な大腿骨転子間骨折後の歩行力学および転帰を評価するランダム化試験の実施の可能性を判断する。 これは、InterTAN と 1 本ネジ設計の頭髄釘 (SSCMN) を比較するパイロットランダム化試験を実施することによって達成されます。 成果物: 機械的評価または患者の報告結果に基づく大規模なランダム化試験をサポートするための予備データ。 高齢者の股関節骨折集団における包括的な生体力学的および患者関連の転帰測定を実施する実現可能性。
目的 2: 機能と対称体重負荷に戻るための経路を決定します。 耐荷重は、入院中および術後 2 週間の間、インソールのモニタリングを通じて評価されます。 さらに、術後 6 週間、12 週間、および 26 週間で、股関節の動き、荷重、筋力および機能の評価に関する歩行を測定する分析が実行されます。 患者は、報告された機能についても同様に 1 年後に評価されます。 仮説: InterTAN グループの患者は、対称的な体重負荷や動作への復帰が早く、機能への早期復帰が期待できます。 成果物: 大腿骨転子間骨折における機能と体重負荷への復帰を評価する縦断的データ。
目的 3: SSCMN と比較した場合、InterTAN デバイスの使用により、不安定な大腿骨転子間骨折後の痛みが軽減されるかどうかを判断します。 患者は、標準化された疼痛管理レジメンを用いた前向き臨床試験に登録され、24、48、72時間の視覚的アナログ疼痛スコアの曲線下面積分析を使用して、入院中の患者の疼痛を評価します。 同様に、モルヒネミリグラム換算でのオピオイドの使用量が評価されます。 痛みは、6、12、26、52週間後のフォローアップ来院時に評価されます。 仮説: InterTAN により、術後すぐの期間および術後の亜急性期の痛みが軽減されます。
目的 4: SSCMN と比較した場合、InterTAN デバイスの使用が医療利用の減少につながるかどうかを判断します。 治療への参加、入院期間、退院後の傾向、リハビリテーション施設での滞在時間が評価されます。 仮説: InterTAN グループの患者は自宅に退院する可能性が高く、治療にもっと参加し、入院病棟と外来病棟の両方での滞在期間が短縮されます。 成果物: 大規模な前向き臨床試験の検出力分析に役立つデータ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul E Matuszewski, MD
- 電話番号：(859) 323-5533
- メール：pmatuszewski@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Eubank
- 電話番号：(859) 323-5533
- メール：mseuba01@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Matthew Eubank
- 電話番号：(859) 323-5533
- メール：mseuba01@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非病的骨折
- OTA/AO 分類 31A2、31A3 骨折
- 受傷前に歩行補助なしで4-MET同等の活動に参加できる能力
除外基準:
- 同意できない
- フォローアップ活動に参加できない
- 慢性疼痛の病歴 / 現在のオピオイド治療
- 受傷前の歩行状態に補助器具が必要
- 歩行や感覚を変化させる神経学的状態（例: 歩行の変化、末梢神経障害を伴う脳卒中の病歴）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トライジェンインタータン
このアームの患者には、Smith & Nephew 製の頭髄釘 Trigen InterTan が移植されます。
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Smith と Nephew Trigen InterTAN 頭髄長爪による外科的固定。骨盤骨折は、Smith と Nephew Trigen InterTAN を利用して修復されます。
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アクティブコンパレータ：シンセ TFNA
このアームの患者には、DePuy Synthes 製の 1 本ネジ装置 TFNA が埋め込まれます。
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単一ネジ装置 Synthes TFNA による外科的固定。骨盤骨折は、シングルスクリュー装置 Synthes TFNA を利用して修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体機能の変化
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能アンケートは、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを持つ 53 の質問からなる調査で、数値が高いほど身体機能が低いことを示します。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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自己申告による痛みの変化
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉アンケートは、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールを持つ 56 の質問からなる調査で、数値が高いほど痛みによる干渉が増加していることを示します。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性尺度の変更
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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機能的自立測定 (FIM) は、障害のレベルと患者の状態の変化を測定するために使用されるツールです。
FI は 18 の項目で構成され、運動と認知の 2 つのサブスケールにグループ化されます。
各項目は、スコア 1 からスコア 7 までの 7 ポイントの順序スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連付けられたタスクを実行する際の独立性が高くなります。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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痛みの評価の変化
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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痛みの強度を測定するために、簡易疼痛インベントリ (BPI) が使用されます。
これは、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを測定する 4 項目の尺度です。
これら 4 つの項目はそれぞれ、0 から 10 までの数値スケールで測定され、0 は「痛みなし」、10 は「重度の痛み」を表します。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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体重の負担の変化
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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損傷した四肢と損傷していない四肢の地面反力は、理学療法中に四肢間の荷重がいつ対称になるかを評価するために、回復の過程にわたって評価されます。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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視覚的アナログ疼痛スコアの変化
時間枠：2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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視覚的なアナログ痛みスコアは、0 ～ 10 の範囲のスケールを持つ水平線であり、数値が大きいほど痛みが大きいことを示します。
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2週間、6週間、12週間、26週間、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Matuszewski, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。