InterTAN: Zintegrowana konstrukcja z dwoma śrubami poprawia biomechanikę/funkcję po operacji unieruchomienia
Czy zintegrowana konstrukcja z dwoma śrubami poprawia biomechanikę i funkcję po stabilizacji niestabilnych złamań międzykrętarzowych kości udowej: randomizowane badanie pilotażowe (InterTAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania oceniającego mechanikę chodu oraz wyniki leczenia niestabilnych złamań międzykrętarzowych kości udowej leczonych gwoździami główkowo-rdzeniowymi. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania porównującego InterTAN z gwoździem cefalomedullary o konstrukcji jednośrubowej (SSCMN). Produkt dostarczany: Wstępne dane na poparcie większego randomizowanego badania opartego na ocenie mechanicznej lub wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Możliwość przeprowadzenia kompleksowych pomiarów biomechanicznych i wyników związanych z pacjentem w populacji osób starszych ze złamaniami biodra.
Cel 2: Określenie ścieżki powrotu do funkcji i symetrycznego obciążania. Nośność zostanie oceniona poprzez monitorowanie wkładek podczas pobytu w szpitalu i 2 tygodnie po operacji. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza w celu pomiaru chodu pod kątem ruchu bioder, obciążenia, siły i oceny funkcjonalnej w 6, 12 i 26 tygodniu po operacji. Pacjenci będą również oceniani po 1 roku pod kątem zgłaszanej funkcji. Hipoteza: Pacjenci w grupie InterTAN szybciej powrócą do symetrycznego przenoszenia ciężaru/ruchu i wcześniej powrócą do funkcjonowania. Materiał dostarczany: Dane podłużne oceniające powrót do funkcji i obciążania w przypadku złamań międzykrętarzowych kości udowej.
Cel 3: Określenie, czy stosowanie urządzenia InterTAN w porównaniu z SSCMN powoduje zmniejszenie bólu po niestabilnych złamaniach międzykrętarzowych kości udowej. Pacjenci zostaną włączeni do prospektywnego badania ze standardowym schematem kontroli bólu, oceniającego ból podczas pobytu w szpitalu za pomocą analizy obszaru pod krzywą wizualno-analogowych wyników bólu po 24, 48 i 72 godzinach. Podobnie ocenione zostanie użycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny. Ból będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 26 i 52 tygodniach. Hipoteza: InterTAN spowoduje zmniejszenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i podostrym okresie pooperacyjnym.
Cel 4: Ustalenie, czy stosowanie urządzenia InterTAN w porównaniu z SSCMN powoduje zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej. Oceniane będzie uczestnictwo w terapii, długość pobytu w szpitalu, przebieg wypisu oraz czas spędzony w placówce rehabilitacyjnej. Hipoteza: Pacjenci w grupie InterTAN będą częściej wypisywani do domu, częściej będą uczestniczyć w terapii, będą mieli krótszy czas pobytu zarówno na oddziałach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych. Materiał dostarczany: Dane potrzebne do analizy mocy na potrzeby większego prospektywnego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul E Matuszewski, MD
- Numer telefonu: (859) 323-5533
- E-mail: pmatuszewski@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Eubank
- Numer telefonu: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matthew Eubank
- Numer telefonu: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania niepatologiczne
- Klasyfikacja OTA/AO 31A2, 31A3 złamania
- Możliwość uczestniczenia w czynnościach równoważnych 4-MET bez pomocy ambulatoryjnej przed urazem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Niemożność uczestniczenia w dalszych czynnościach
- Historia przewlekłego bólu / obecne leczenie opioidami
- Stan ambulatoryjny przed urazem wymagający urządzenia wspomagającego
- Stan neurologiczny zmieniający chód lub czucie (np. Historia udaru mózgu ze zmienionym chodem, neuropatia obwodowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trigen InterTan
Pacjentom w tym ramieniu zostanie wszczepiony gwóźdź głowowo-rdzeniowy Trigen InterTan firmy Smith & Nephew.
|
Zespolenie chirurgiczne za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego długiego Smith and Nephew Trigen InterTAN; Złamania miednicy zostaną naprawione przy użyciu Smith and Nephew Trigen InterTAN.
|
|
Aktywny komparator: Synthes TFNA
Pacjentom w tym ramieniu zostanie wszczepione jednośrubowe urządzenie TFNA wyprodukowane przez firmę DePuy Synthes.
|
Unieruchomienie chirurgiczne za pomocą urządzenia jednośrubowego Synthes TFNA; Złamania miednicy będą leczone przy użyciu jednośrubowego urządzenia Synthes TFNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to ankieta składająca się z 53 pytań, w której zastosowano pięciopunktową skalę Likerta od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza gorszą sprawność fizyczną.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący zakłóceń zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to ankieta składająca się z 56 pytań z pięciopunktową skalą Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza zwiększone zakłócenia spowodowane bólem.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to narzędzie służące do pomiaru stopnia niepełnosprawności, a także zmiany stanu pacjenta.
FI składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale – motoryczną i poznawczą.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali porządkowej, od wyniku 1 do wyniku 7. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Jest to czteroelementowa skala, która mierzy aktualny, najgorszy, najmniejszy i średni ból.
Każdy z tych czterech elementów jest mierzony w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „silny ból”.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Siły reakcji podłoża uszkodzonej i nieuszkodzonej kończyny będą oceniane w trakcie rekonwalescencji, aby ocenić, kiedy obciążenie między kończynami stanie się symetryczne podczas fizjoterapii.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wzrokowo-analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Wizualnie analogowy wynik bólu to pozioma linia ze skalą od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO-22-INTERTAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .