InterTAN: Integreret dobbeltskruedesign forbedrer biomekanik/funktion efter fikseringskirurgi
Forbedrer et integreret dobbeltskruedesign biomekanik og funktion efter fiksering af ustabile intertrokantære lårbensfrakturer: Et randomiseret pilotforsøg (InterTAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Bestem muligheden for at udføre et randomiseret forsøg, der vurderer gangmekanik samt resultater efter ustabile intertrokantære femurfrakturer behandlet med cephalomedullære negle. Dette vil blive opnået ved at udføre et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner InterTAN versus en enkeltskrue design cephalomedullær søm (SSCMN). Leveres: Foreløbige data til støtte for et større randomiseret forsøg baseret på enten mekaniske vurderinger eller patientrapporterede resultater. Mulighed for at udføre omfattende biomekaniske og patientrelaterede resultatmålinger i den geriatriske hoftefrakturpopulation.
Mål 2: Bestem vejen for at vende tilbage til funktion og symmetrisk vægtbæring. Belastning vil blive vurderet gennem indlægssålmonitorering under deres indlæggelse og 2 uger efter operationen. Derudover vil der blive udført analyser for at måle gang for hoftebevægelser, belastning, styrke og funktionelle vurderinger 6, 12 og 26 uger efter operationen. Patienter vil også blive vurderet efter 1-års rapporteret funktion. Hypotese: Patienter i InterTAN-gruppen vil have hurtigere tilbagevenden til symmetrisk vægtbæring/bevægelse og tidligere tilbagevenden til funktion. Leveres: Longitudinelle data, der vurderer tilbagevenden til funktion og vægtbæring i intertrokantære femurfrakturer.
Mål 3: Bestem, om brugen af InterTAN-anordningen sammenlignet med SSCMN resulterer i nedsat smerte efter ustabile intertrokantære femurfrakturer. Patienter vil blive indskrevet i et prospektivt forsøg med standardiseret smertekontrolregime, der vurderer patienter for smerter under deres hospitalsophold ved hjælp af Area Under the Curve Analysis of Visual Analog Pain Scores efter 24, 48 og 72 timer. Tilsvarende vil opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter blive vurderet. Smerter vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg 6, 12, 26, 52 uger. Hypotese: InterTAN vil resultere i nedsat smerte i den umiddelbare postoperative periode og i den subakutte postoperative periode.
Mål 4: Afgør, om brugen af InterTAN-enheden sammenlignet med SSCMN resulterer i nedsat sundhedsudnyttelse. Deltagelse i terapi, hospitalsophold, udskrivelsesdisposition og tid brugt på rehabiliteringsanlæg vil blive vurderet. Hypotese: Patienter i InterTAN-gruppen vil være mere tilbøjelige til at blive udskrevet til hjemmet, deltage i terapi mere, have nedsat liggetid i både indlagte og ambulante afdelinger. Leverbar: Data til at informere kraftanalysen til et større prospektivt klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul E Matuszewski, MD
- Telefonnummer: (859) 323-5533
- E-mail: pmatuszewski@uky.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Eubank
- Telefonnummer: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matthew Eubank
- Telefonnummer: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-patologiske frakturer
- OTA/AO klassifikation 31A2, 31A3 frakturer
- Evne til at deltage i 4-MET tilsvarende aktiviteter uden ambulant assistance før skaden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at deltage i opfølgende aktiviteter
- Anamnese med kroniske smerter/aktuel opioidbehandling
- Ambulatorisk status før skaden kræver assistanceanordning
- Neurologisk tilstand, der ændrer gang eller fornemmelse (f. Anamnese med slagtilfælde med ændret gang, perifer neuropati).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trigen InterTan
Patienter i denne arm vil blive implanteret med den cephalomedullære negl Trigen InterTan fremstillet af Smith & Nephew.
|
Kirurgisk fiksering med Smith og Nephew Trigen InterTAN cephalomedullær lang negl; Bækkenfrakturer vil blive repareret ved hjælp af Smith og Nephew Trigen InterTAN.
|
|
Aktiv komparator: Syntetiserer TFNA
Patienter i denne arm vil blive implanteret med enkeltskruenheden TFNA fremstillet af DePuy Synthes.
|
Kirurgisk fiksering med enkeltskrue enhed Synthes TFNA; Bækkenfrakturer vil blive repareret ved hjælp af en enkeltskrue enhed Synthes TFNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Questionnaire er en spørgeskemaundersøgelse med 53 spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor et højere tal indikerer mindre fysisk funktion.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Questionnaire er en 56 spørgsmålsundersøgelse med en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor et højere tal indikerer øget interferens på grund af smerte.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et værktøj, der bruges til at måle niveauet af handicap samt ændringen i patientstatus.
FI består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
|
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at måle smerteintensitet.
Dette er en skala med fire punkter, der måler aktuelle, værste, mindste og gennemsnitlige smerter.
Hver af disse fire punkter måles på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ''ingen smerte'' og 10 er ''alvorlig smerte''.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
|
Ændring i vægtbæring
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Jordreaktionskræfterne for det skadede og ikke-skadede lem vil blive evalueret i løbet af restitutionen for at vurdere, hvornår belastningen mellem lemmerne bliver symmetrisk under deres fysioterapi.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
|
Ændring i Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Den visuelle analoge smertescore er en vandret linje med en skala fra 0 til 10, hvor et højere tal indikerer mere smerte.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO-22-INTERTAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .